Farmakokinetik för två fettsyraketonestrar

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har ett BMI 18,5-34,99 kg/m2 (inklusive)
• Försökspersonen är inte rökare och har inga planer på att ändra sin användning av följande produkter under studieperioden: tobak, rökprodukter (inklusive men inte begränsat till cigaretter, cigarrer, tuggtobak, e-cigaretter) och nikotinprodukter (t.ex. nikotintuggummi och/eller nikotinplåster)
• Försökspersonen är en icke-användare eller tidigare användare (upphörande ≥3 månader) av marijuana eller hampaprodukter och har inga planer på att använda marijuana eller hampaprodukter under studieperioden. Ingen tvättning krävs för aktuella marijuana- eller hampaprodukter, men försökspersonerna måste avstå från dessa produkter under studieperioden.
• Försökspersonen är villig och kapabel att följa alla studieprocedurer inklusive fasta över natten (12 ± 2 timmar, endast vatten), bibehållande av normal kroppsvikt, undvikande av mat eller kosttillskott som ökar ketonproduktionen i kroppen under hela studieperioden, undvikande av Kraftig träning (måttlig vanedräning är tillåten) med undantag för 24 timmar före besök 2, 3 och 4 (dag 0, 7 och 14) då försökspersoner måste undvika träning helt
• Försökspersoner är villiga att avstå från koffein under besök 2 och 3 (dag 0 och 7).
• Ämnet har en poäng på 7 till 10 på Vein Access Scale
• Försökspersonen är villig och kapabel att följa besöksschemat.
• Försökspersonen har inga hälsotillstånd som skulle hindra honom/henne från att uppfylla studiekraven som bedömts av den kliniska utredaren på grundval av sjukdomshistoria, fysiska undersökningsfynd och rutinmässiga laboratorietestresultat.
• Försökspersonen förstår studieprocedurerna och undertecknar formulär som ger informerat samtycke till att delta i studien och godkänner att relevant skyddad hälsoinformation lämnas till den kliniska utredaren.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har en känd allergi, intolerans eller känslighet mot någon av ingredienserna i studiedryckerna och alla andra livsmedel/drycker som tillhandahålls i denna studie, inklusive soja och mjölk.
• Försökspersonen har extrema kostvanor (t.ex. intermittent fasta eller tidsbegränsad ätande, Atkins-diet, vegan, mycket protein/lågt kolhydrater inom 30 dagar efter besök 1 (dag -7).
• Försökspersonen har använt viktminskningsmediciner (inklusive receptfria läkemedel och/eller kosttillskott) eller deltagit i viktminskningsprogram inom 30 dagar efter besök 1 (dag -7).
• Instabil användning av några receptbelagda läkemedel är inte tillåten. Receptbelagda läkemedel måste förvaras i en stabil dos (definierad som samma dos under de senaste 30 dagarna före besök 1, dag -7).
• Försökspersonen har använt ketontillskott (ketonsalter eller estrar och triglycerider med medellång kedja [MCT]) inom 30 dagar efter besök 1 (dag -7).
• Försökspersonen har exponerats för någon icke-registrerad läkemedelsprodukt inom 30 dagar efter besök 1 (dag -7).
• Personen har en historia eller närvaro av kliniskt viktig endokrina (inklusive hyperparatyreos, typ 1 eller 2 diabetes mellitus och/eller hypoglykemi), kardiovaskulär (inklusive, men inte begränsad till historia av hjärtinfarkt, perifer artärsjukdom, stroke), lung (inklusive okontrollerad) astma), lever-, njur-, gastrointestinala, hematologiska, immunologiska, dermatologiska, reumatiska (inklusive gikt) och/eller gallvägar som enligt den kliniska utredarens åsikt (har läkare-kvalifikationer) skulle kunna störa tolkningen av studieresultaten.
• Försökspersonen har en historia av bariatrisk kirurgi i viktminskningssyfte.
• Försökspersonen har en historia eller förekomst av cancer under de senaste två åren, med undantag för icke-melanom hudcancer.
• Försökspersonen har ett eller flera onormala laboratorietestresultat av klinisk betydelse vid besök 1 (dag -7), enligt den kliniska utredarens bedömning. Ett omtest kommer att tillåtas en separat dag före besök 2 (dag 0), för försökspersoner med onormala laboratorietestresultat.
• Försökspersonen har några tecken eller symtom på en aktiv infektion av klinisk relevans (t.ex. urinvägar eller luftvägar) inom 5 dagar efter besök 2 (dag 0). Om en infektion inträffar under studieperioden ska testbesöken schemaläggas tills alla tecken och symtom har försvunnit (efter bedömning av den kliniska utredaren) och eventuell behandling (t.ex. antibiotikabehandling) har avslutats minst 5 dagar före testet.
• Försökspersonen har upplevt något större trauma eller någon annan kirurgisk händelse inom tre månader efter besök 1 (dag -7).
• Försökspersonen har förlorat 400 ml blod (t.ex. blod-/plasmadonation) inom 30 dagar efter besök 2 (dag 0).
• Försökspersonen har nyligen (inom 6 månader efter besök 1; dag -7) haft en viktminskning eller ökning >4,5 kg.
• Patienten har okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥140 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mm Hg) enligt definitionen av blodtrycket uppmätt vid besök 1 (dag -7). Ett omtest kommer att tillåtas en separat dag före besök 2 (dag 0), för försökspersoner med onormalt blodtryck enligt den kliniska utredarens bedömning.
• Försökspersonen är en kvinna som är gravid, planerar att bli gravid under studieperioden, ammar eller är i fertil ålder och är ovillig att förbinda sig att använda en medicinskt godkänd form av preventivmedel under hela studieperioden. Preventivmetoden måste registreras.
• Försökspersonen har en nyligen anamnes på (inom 12 månader efter screening; besök 1; dag -7) eller stark risk för alkohol- eller drogmissbruk. Alkoholmissbruk definieras som >14 drinkar per vecka (1 drink = 12 oz öl, 5 oz vin eller 1½ oz destillerad sprit).
• Individen har ett tillstånd som den kliniska utredaren tror skulle störa hans/hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet, vilket kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta försökspersonen för onödig risk.