Фармакокинетика двух сложных эфиров кетона жирных кислот

Критерии включения:

• У субъекта ИМТ 18,5-34,99. кг/м2 (включительно)
• Субъект не курит и не планирует менять использование следующих продуктов в течение периода исследования: табак, продукты для курения (включая, помимо прочего, сигареты, сигары, жевательный табак, электронные сигареты) и никотиновые продукты. (например, никотиновая жевательная резинка и/или никотиновые пластыри)
• Субъект не употреблял или ранее употреблял (прекращение ≥3 месяцев) любой марихуаны или продуктов из конопли и не планирует употреблять марихуану или продукты из конопли в течение периода исследования. Для местного применения марихуаны или продуктов из конопли не требуется вымывания, но субъекты должны воздерживаться от этих продуктов в течение периода исследования.
• Субъект готов и способен соблюдать все процедуры исследования, включая ночное голодание (12 ± 2 ч, только вода), поддержание обычной массы тела, отказ от продуктов или добавок, которые увеличивают выработку кетонов в организме, в течение всего периода исследования, отказ от энергичные упражнения (умеренные обычные упражнения разрешены), за исключением 24 часов до визитов 2, 3 и 4 (дни 0, 7 и 14), когда субъекты должны полностью избегать упражнений
• Субъекты готовы воздерживаться от кофеина во время визитов 2 и 3 (дни 0 и 7).
• Субъект имеет от 7 до 10 баллов по шкале доступа к венам.
• Субъект желает и может соблюдать график посещений.
• У субъекта нет проблем со здоровьем, которые помешали бы ему/ей выполнить требования исследования, по мнению клинического исследователя на основании истории болезни, результатов медицинского осмотра и результатов обычных лабораторных анализов.
• Субъект понимает процедуры исследования и подписывает формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании, и разрешает передачу соответствующей защищенной медицинской информации исследователю-клинику.

Критерий исключения:

• Субъект имеет известную аллергию, непереносимость или чувствительность к любому из ингредиентов исследуемых напитков и всех других пищевых продуктов/напитков, представленных в этом исследовании, включая сою и молоко.
• Субъект имеет экстремальные пищевые привычки (например, прерывистое голодание или ограниченное по времени питание, диета Аткинса, веганство, очень высокое содержание белка/низкое содержание углеводов в течение 30 дней после визита 1 (день -7).
• Субъект принимал лекарства для снижения веса (включая отпускаемые без рецепта лекарства и/или добавки) или участвовал в программах по снижению веса в течение 30 дней после визита 1 (день -7).
• Нестабильное использование любых рецептурных препаратов не допускается. Лекарства, отпускаемые по рецепту, должны приниматься в стабильной дозе (определяемой как одна и та же доза в течение последних 30 дней до визита 1, день -7).
• Субъект принимал кетоновые добавки (соли или сложные эфиры кетона и триглицериды со средней длиной цепи [MCT]) в течение 30 дней после визита 1 (день -7).
• Субъект подвергался воздействию любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней после визита 1 (день -7).
• Субъект имеет в анамнезе или наличие клинически значимых эндокринных (включая гиперпаратиреоз, сахарный диабет 1 или 2 типа и/или гипогликемию), сердечно-сосудистых (включая, помимо прочего, инфаркт миокарда в анамнезе, заболевание периферических артерий, инсульт), легочных (включая неконтролируемые астма), печеночные, почечные, желудочно-кишечные, гематологические, иммунологические, дерматологические, ревматические (включая подагру) и/или заболевания желчевыводящих путей, которые, по мнению клинического исследователя (имеющего квалификацию доктора медицины), могут помешать интерпретации результатов исследования.
• Субъект в анамнезе перенес бариатрическую хирургию с целью снижения веса.
• Субъект имеет в анамнезе или наличие рака в предыдущие два года, за исключением немеланомного рака кожи.
• Субъект имеет аномальные результаты лабораторных анализов, имеющие клиническое значение при посещении 1 (день -7), на усмотрение клинического исследователя. Будет разрешено одно повторное тестирование в отдельный день перед визитом 2 (день 0) для субъектов с аномальными результатами лабораторных анализов.
• Субъект имеет какие-либо клинически значимые признаки или симптомы активной инфекции (например, мочевыводящих путей или дыхательных путей) в течение 5 дней после визита 2 (день 0). Если инфекция возникает в течение периода исследования, контрольные визиты должны быть перенесены до тех пор, пока не исчезнут все признаки и симптомы (по усмотрению клинического исследователя) и не будет завершено какое-либо лечение (например, антибиотикотерапия) по крайней мере за 5 дней до тестирования.
• Субъект перенес какую-либо серьезную травму или любое другое хирургическое вмешательство в течение трех месяцев после визита 1 (день -7).
• Субъект потерял 400 мл крови (например, при сдаче крови/плазмы) в течение 30 дней после визита 2 (день 0).
• Субъект недавно (в течение 6 месяцев после визита 1; день -7) потерял или прибавил в весе >4,5 кг.
• У субъекта неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.), что определяется артериальным давлением, измеренным при посещении 1 (день -7). Один повторный тест будет разрешен в отдельный день перед посещением 2 (день 0) для субъектов с аномальным артериальным давлением по усмотрению клинического исследователя.
• Субъектом является женщина, которая беременна, планирует забеременеть в течение периода исследования, кормит грудью или способна к деторождению и не желает использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение периода исследования. Метод контрацепции должен быть зарегистрирован.
• Субъект имеет недавнюю историю (в течение 12 месяцев после скрининга; посещение 1; день -7) или сильный потенциал злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем определяется как > 14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1½ унции крепких спиртных напитков).
• У человека есть заболевание, которое, по мнению клинического исследователя, может помешать его/ее способности дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.