비결핵성 마이코박테리아 전파에 있어서의 의료 관련 전향적 연관성 (pHALT NTM)
낭포성 섬유증 환자의 비결핵성 마이코박테리아 전파에 대한 의료 관련 전망
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 현재 HALT NTM 연구에 등록된 6개의 CF 케어 센터에서 잠재적인 NTM 발병을 조사하기 위한 전향적, 다기관, 비무작위 연구입니다. 의료 환경 샘플링 및 거주지 유역 분석과 함께 참여하는 미국 케어 센터 내에서 의료 관련 NTM 전송 및/또는 획득의 잠재적인 에피소드를 조사할 것입니다.
파트 A / 역학 조사:
Colorado NTM Outcome Measure Advancement Core National Resource Centers(CO-NRC)는 CF NTM에 대한 국가 참조 실험실을 제공합니다. 미국 전역의 CF Care Center에서 받은 NTM 호흡기 분리주는 배양, 분자 식별, 항균 감수성 및 전체 게놈 시퀀싱(WGS)을 거칩니다. 이 접근 방식을 사용하여 CO-NRC는 게놈 수준에서 매우 유사한 변종으로 정의된 NTM 분리주 클러스터를 식별했으며, 동일한 CF 케어 센터에서 치료를 받는 두 명 이상의 CF(pwCF) 환자가 보유하고 있습니다. 이러한 식별은 환자 간 전파 또는 센터 내 공통 환경 소스에서 발생하는 잠재적인 의료 관련 NTM 획득에 대한 우리의 우려를 높였습니다.
통합된 임상 및 역학 연구 방법을 사용하여 부모 HALT NTM 연구는 센터에서 매우 유사한 NTM 분리주를 가진 환자 간의 치료 소스에서 중복을 식별할 수 있는 의료 관련 역학 조사 툴킷을 개발하고 검증했습니다. 상위 HALT NTM 툴킷은 개별 센터가 CO-NRC에 의해 클러스터된 NTM 분리주에 감염된 것으로 확인된 환자의 역학 평가를 수행하는 단계별 프로세스를 용이하게 합니다.
잠재적인 NTM 발발에 대한 회고적 부모 HALT NTM 연구가 6개의 참여 CF 케어 센터에서 완료되었습니다. pHALT NTM 연구에서 참여 기관은 2년 동안 일상적인 치료를 받는 모든 PwCF에서 분리된 모든 호흡기 NTM을 NJH Advanced Diagnostic Laboratories에 전향적으로 제출합니다. 모든 NTM 분리물은 NTM Culture, Biorepository 및 Coordinating Core(Project ID: HS3149) 내의 Biobank에 저장되며 연구 목적으로 사용됩니다. CO-NRC는 정직한 중개인을 활용하여 NTM 분리주를 비식별하고 DNA를 배양, 보관 및 추출합니다. CO-NRC 식별되지 않은 격리는 이전에 설명한 대로 분석됩니다.
관련성이 높은 클러스터가 식별되면 각 참여 센터에서 HALT NTM 역학 조사 툴킷을 독립적으로 사용하여 매우 유사한 NTM 분리주를 가진 환자 간의 치료 소스 중복을 식별합니다. 또한 매우 유사한 NTM 분리주에 감염된 것으로 확인된 PwCF는 온라인 설문 조사를 완료해야 합니다. 설문 조사는 피험자의 기본 인구 통계 정보를 묻고, 다른 PwCF와의 상호 작용을 쿼리하고, CF 치료를 받는 곳을 문서화합니다.
파트 B / 먼지 및 물 생물막 수집:
군집된 NTM 분리균은 공유 의료용 수원에서 유래할 수 있습니다. 의료용 먼지 및 물 공급 장치의 생물막을 수집하고 NTM을 회수, 식별 및 시퀀싱하여 호흡기 CF NTM 균주 유전자형이 의료 먼지 및 물 공급 장치에서 회수한 것과 유사한지 확인합니다.
파트 C/거주지 유역 매핑: 군집된 NTM 격리는 거주지 물 공급의 공유 주택에서 발생할 수 있습니다. 군집화된 NTM 분리주를 갖는 PwCF는 온라인 설문 조사를 완료해야 합니다. 설문 조사는 피험자에게 현재 및 지난 2년 동안의 집 주소를 묻습니다. 클러스터에서 식별된 PwCF의 거주지가 추출되고 위도 및 경도 좌표로 지오코딩되며 수문학적 단위 코드 수준 유역에 매핑되어 클러스터된 PwCF가 거주지 물 공급원의 공통 주택을 공유하는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Cystic Fibrosis Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Ascension
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Dallas, Texas, 미국, 75309
- UT Southwestern Medical Center
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Vermont
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Colchester, Vermont, 미국, 05446
- The University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- UVA Health University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- UW Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2017 CFF 지침과 일치하는 CF 진단.
- NTM 병력이 있거나 객담, 유도 객담 및/또는 기관지폐포 세척에서 일상적인 임상 치료의 일부로 수집된 첫 번째 양성 NTM 배양이 있는 모든 연령의 남성 또는 여성 참가자.
제외 기준:
- CF 진단 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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클러스터에서 식별된 NTM 격리에 감염된 사람
핵심 게놈의 전체 게놈 시퀀싱을 기반으로 클러스터에서 식별된 NTM 호흡기에 감염된 CF에 감염된 모든 사람은 역학 조사를 받고 거주지 유역이 매핑됩니다.
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NTM에 감염된 사람들은 클러스터에서 확인되지 않았습니다.
핵심 게놈의 전체 게놈 시퀀싱을 기반으로 한 클러스터에서 확인되지 않은 NTM 호흡기에 감염된 CF에 감염된 모든 사람은 역학 조사를 받고 거주지 유역이 매핑됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역학 조사
기간: 3 년
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CF 케어 센터의 환자 간 공유 의료 관련 소스 식별.
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3 년
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먼지와 물 생물막 수집
기간: 3 년
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PwCF에서 회수한 분리주와 관련성이 높은 의료용 먼지 및 물 생물막 NTM 분리주 식별.
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3 년
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거주지 유역 매핑
기간: 3 년
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1차 종점은 군집된 NTM 분리균에 감염된 pwCF 사이의 공통 유역을 식별하는 것입니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역학 조사
기간: 3 년
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지역별 CF NTM 종/아종의 발생률 및 유병률. 유전적 유사성과 잠재적 전파 패턴의 센터 비교 사이. 생체외 분석을 위한 분리물의 뱅킹. |
3 년
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먼지와 물 생물막 수집
기간: 3 년
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지리적 지역에 따른 의료 관련 먼지 및 수질 생물막 NTM 종/아종의 발생률 및 유병률.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jane E. Gross, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gross JE, Caceres S, Poch K, Hasan NA, Davidson RM, Epperson LE, Lipner E, Vang C, Honda JR, Strand M, Strong M, Saiman L, Prevots DR, Olivier KN, Nick JA. Healthcare-associated links in transmission of nontuberculous mycobacteria among people with cystic fibrosis (HALT NTM) study: Rationale and study design. PLoS One. 2021 Dec 20;16(12):e0261628. doi: 10.1371/journal.pone.0261628. eCollection 2021.
- Gross JE, Caceres S, Poch K, Hasan NA, Jia F, Epperson LE, Lipner E, Vang C, Honda JR, Strand M, Calado Nogueira de Moura V, Daley CL, Strong M, Davidson RM, Nick JA. Investigating Nontuberculous Mycobacteria Transmission at the Colorado Adult Cystic Fibrosis Program. Am J Respir Crit Care Med. 2022 May 1;205(9):1064-1074. doi: 10.1164/rccm.202108-1911OC.
- Gross JE, Teneback CC, Sweet JG, Caceres SM, Poch KR, Hasan NA, Jia F, Epperson LE, Lipner EM, Vang CK, Honda JR, Strand MJ, Calado Nogueira de Moura V, Daley CL, Strong M, Davidson RM, Nick JA. Molecular Epidemiologic Investigation of Mycobacterium intracellulare Subspecies chimaera Lung Infections at an Adult Cystic Fibrosis Program. Ann Am Thorac Soc. 2023 May;20(5):677-686. doi: 10.1513/AnnalsATS.202209-779OC.
- Gross JE, Fullmer J, McCleland G, Caceres SM, Poch KR, Hasan NA, Jia F, Epperson LE, Lipner EM, Vang CK, Honda JR, Strand MJ, de Moura VCN, Daley CL, Strong M, Nick JA. Genomic and epidemiologic investigation of Mycobacterium abscessus isolates in a cystic fibrosis center to determine potential routes of transmission. J Cyst Fibros. 2025 Aug 8:S1569-1993(25)01526-7. doi: 10.1016/j.jcf.2025.07.003. Online ahead of print.
- Gross JE, Caceres S, Poch K, Epperson LE, Hasan NA, Jia F, Calado Nogueira de Moura V, Strand M, Lipner EM, Honda JR, Strong M, Davidson RM, Daley CL, Nick JA. Prospective healthcare-associated links in transmission of nontuberculous mycobacteria among people with cystic fibrosis (pHALT NTM) study: Rationale and study design. PLoS One. 2023 Dec 20;18(12):e0291910. doi: 10.1371/journal.pone.0291910. eCollection 2023.
- Gross JE, Finklea JD, Caceres SM, Poch KR, Hasan NA, Jia F, Epperson LE, Lipner EM, Vang CK, Honda JR, Strand MJ, Nogueira de Moura VC, Daley CL, Strong M, Nick JA. Genomic epidemiology of Mycobacterium abscessus at an adult cystic fibrosis programme reveals low potential for healthcare-associated transmission. ERJ Open Res. 2024 Jul 8;10(4):00165-2024. doi: 10.1183/23120541.00165-2024. eCollection 2024 Jul.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-2792
- HS-3175 (기타 식별자: BRANY)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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