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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05686837
Liens potentiels associés aux soins de santé dans la transmission des mycobactéries non tuberculeuses (pHALT NTM)
Liens potentiels associés aux soins de santé dans la transmission des mycobactéries non tuberculeuses chez les personnes atteintes de fibrose kystique
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et non randomisée pour enquêter sur les épidémies potentielles de MNT dans les six centres de soins de la mucoviscidose actuellement inscrits à l'étude HALT NTM. Il étudiera les épisodes potentiels de transmission et/ou d'acquisition de MNT associées aux soins de santé dans les centres de soins américains participants, associés à un échantillonnage de l'environnement de soins de santé et à une analyse du bassin versant du domicile.
PARTIE A / Enquête épidémiologique :
Le Colorado NTM Outcome Measure Advancement Core National Resource Centers (CO-NRC) fournit un laboratoire national de référence pour les MNT des FC. Les isolats respiratoires de MNT reçus des centres de soins FK aux États-Unis sont soumis à une culture, une identification moléculaire, une sensibilité aux antimicrobiens et un séquençage du génome entier (WGS). En utilisant cette approche, le CO-NRC a identifié des grappes d'isolats de MNT, définis comme des souches hautement similaires au niveau génomique, hébergées par deux ou plusieurs personnes atteintes de mucoviscidose (pwCF) qui sont soignées dans le même centre de soins de mucoviscidose. Ces identifications ont accru notre inquiétude quant à l'acquisition potentielle de MNT associées aux soins de santé provenant d'une transmission de patient à patient ou d'une source environnementale commune au sein des centres.
À l'aide de méthodes de recherche clinique et épidémiologique intégrées, l'étude parente HALT NTM a développé et validé une boîte à outils d'investigation épidémiologique associée aux soins de santé qui peut identifier les chevauchements dans les sources de soins entre les patients présentant des isolats de MNT très similaires dans un centre. La boîte à outils mère HALT NTM facilite un processus par étapes par lequel les centres individuels effectuent une évaluation épidémiologique des patients identifiés par le CO-NRC comme étant infectés par des isolats de NTM en cluster.
L'étude rétrospective parentale HALT NTM sur les éclosions potentielles de MNT a été achevée dans six centres de soins des FC participants. Dans l'étude pHALT NTM, les sites participants soumettront de manière prospective tous les isolats de MNT respiratoires de tous les PwCF recevant des soins de routine sur une période de deux ans aux NJH Advanced Diagnostic Laboratories. Tous les isolats de MNT seront stockés dans la biobanque au sein du noyau de culture, de biodépôt et de coordination de MNT (ID de projet : HS3149) et utilisés à des fins de recherche. Le CO-NRC utilisera un courtier honnête pour anonymiser les isolats de MNT et cultivera, conservera et extraira l'ADN. Les isolats anonymisés du CO-NRC seront ensuite analysés comme décrit précédemment.
Lorsque des grappes hautement liées sont identifiées, la trousse d'outils d'investigation épidémiologique HALT NTM sera utilisée indépendamment par chaque centre participant pour identifier les chevauchements dans les sources de soins entre les patients présentant des isolats de MNT très similaires. De plus, les PwCF identifiés comme étant infectés par des isolats de MNT hautement similaires seront invités à répondre à une enquête en ligne. L'enquête demandera des informations démographiques de base au sujet, interrogera ses interactions avec d'autres PwCF et documentera où il reçoit des soins de mucoviscidose.
PARTIE B / Collecte du biofilm de poussière et d'eau :
Les isolats de MNT groupés pourraient provenir d'une source d'eau sanitaire partagée. Les biofilms provenant de la poussière et de l'eau des soins de santé seront collectés et les MNT récupérées, identifiées et séquencées pour déterminer si le génotype de la souche respiratoire CF NTM est similaire à ceux récupérés de la poussière et de l'eau des soins de santé.
Partie C/Cartographie du bassin versant du domicile de la résidence : les isolats de MNT regroupés peuvent provenir d'un approvisionnement en eau du domicile partagé. Les PwCF ayant des isolats de MNT regroupés seront invités à répondre à une enquête en ligne. L'enquête demandera aux sujets leur adresse personnelle actuelle et celle des 2 dernières années. La maison de résidence des PwCF identifiées dans les grappes sera extraite et géocodée selon les coordonnées de latitude et de longitude et cartographiée aux bassins versants au niveau du code d'unité hydrologique pour déterminer si les PwCF regroupées partagent une source d'approvisionnement en eau commune.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Cystic Fibrosis Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Dell Children's Ascension
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Dallas, Texas, États-Unis, 75309
- UT Southwestern Medical Center
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Vermont
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Colchester, Vermont, États-Unis, 05446
- The University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- UVA Health University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- UW Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de mucoviscidose conforme aux directives de la FCF de 2017.
- Participant masculin ou féminin de tout âge ayant des antécédents de MNT ou une première culture de NTM positive recueillie dans le cadre des soins cliniques de routine à partir d'expectorations, d'expectorations induites et/ou de lavage bronchoalvéolaire.
Critère d'exclusion:
- Pas de diagnostic de FK
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Personnes infectées par des isolats de MNT identifiées dans un cluster
Toutes les personnes atteintes de mucoviscidose infectées par des MNT respiratoires isolées identifiées dans un groupe basé sur le séquençage du génome entier du génome principal feront l'objet d'une enquête épidémiologique et les bassins versants du domicile de résidence seront cartographiés.
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Personnes infectées par des isolats de MNT non identifiées dans un cluster
Toutes les personnes atteintes de mucoviscidose infectées par des MNT respiratoires isolées non identifiées dans un groupe basé sur le séquençage du génome entier du génome principal feront l'objet d'une enquête épidémiologique et les bassins versants du domicile de résidence seront cartographiés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête épidémiologique
Délai: 3 années
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Identification d'une ou plusieurs sources associées aux soins de santé partagées entre les patients d'un centre de soins FK.
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3 années
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Collecte de biofilm de poussière et d'eau
Délai: 3 années
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Identification des isolats de NTM de biofilm de poussière et d'eau de soins de santé qui sont fortement liés aux isolats récupérés à partir de PwCF.
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3 années
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Cartographie des bassins versants
Délai: 3 années
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Le critère d'évaluation principal est l'identification des bassins versants communs parmi les pwCF infectés par l'isolat de NTM en cluster.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enquête épidémiologique
Délai: 3 années
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Incidence et prévalence des espèces/sous-espèces de MNT des FC par région géographique. Entre les comparaisons du Centre de similarité génétique et les schémas de transmission potentielle. Banque d'isolats pour analyse ex vivo. |
3 années
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Collecte de biofilm de poussière et d'eau
Délai: 3 années
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Incidence et prévalence des espèces/sous-espèces de MNT du biofilm de poussière et d'eau associées aux soins de santé par région géographique.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jane E. Gross, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gross JE, Caceres S, Poch K, Hasan NA, Davidson RM, Epperson LE, Lipner E, Vang C, Honda JR, Strand M, Strong M, Saiman L, Prevots DR, Olivier KN, Nick JA. Healthcare-associated links in transmission of nontuberculous mycobacteria among people with cystic fibrosis (HALT NTM) study: Rationale and study design. PLoS One. 2021 Dec 20;16(12):e0261628. doi: 10.1371/journal.pone.0261628. eCollection 2021.
- Gross JE, Caceres S, Poch K, Hasan NA, Jia F, Epperson LE, Lipner E, Vang C, Honda JR, Strand M, Calado Nogueira de Moura V, Daley CL, Strong M, Davidson RM, Nick JA. Investigating Nontuberculous Mycobacteria Transmission at the Colorado Adult Cystic Fibrosis Program. Am J Respir Crit Care Med. 2022 May 1;205(9):1064-1074. doi: 10.1164/rccm.202108-1911OC.
- Gross JE, Teneback CC, Sweet JG, Caceres SM, Poch KR, Hasan NA, Jia F, Epperson LE, Lipner EM, Vang CK, Honda JR, Strand MJ, Calado Nogueira de Moura V, Daley CL, Strong M, Davidson RM, Nick JA. Molecular Epidemiologic Investigation of Mycobacterium intracellulare Subspecies chimaera Lung Infections at an Adult Cystic Fibrosis Program. Ann Am Thorac Soc. 2023 May;20(5):677-686. doi: 10.1513/AnnalsATS.202209-779OC.
- Gross JE, Fullmer J, McCleland G, Caceres SM, Poch KR, Hasan NA, Jia F, Epperson LE, Lipner EM, Vang CK, Honda JR, Strand MJ, de Moura VCN, Daley CL, Strong M, Nick JA. Genomic and epidemiologic investigation of Mycobacterium abscessus isolates in a cystic fibrosis center to determine potential routes of transmission. J Cyst Fibros. 2025 Aug 8:S1569-1993(25)01526-7. doi: 10.1016/j.jcf.2025.07.003. Online ahead of print.
- Gross JE, Caceres S, Poch K, Epperson LE, Hasan NA, Jia F, Calado Nogueira de Moura V, Strand M, Lipner EM, Honda JR, Strong M, Davidson RM, Daley CL, Nick JA. Prospective healthcare-associated links in transmission of nontuberculous mycobacteria among people with cystic fibrosis (pHALT NTM) study: Rationale and study design. PLoS One. 2023 Dec 20;18(12):e0291910. doi: 10.1371/journal.pone.0291910. eCollection 2023.
- Gross JE, Finklea JD, Caceres SM, Poch KR, Hasan NA, Jia F, Epperson LE, Lipner EM, Vang CK, Honda JR, Strand MJ, Nogueira de Moura VC, Daley CL, Strong M, Nick JA. Genomic epidemiology of Mycobacterium abscessus at an adult cystic fibrosis programme reveals low potential for healthcare-associated transmission. ERJ Open Res. 2024 Jul 8;10(4):00165-2024. doi: 10.1183/23120541.00165-2024. eCollection 2024 Jul.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-2792
- HS-3175 (Autre identifiant: BRANY)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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