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Liens potentiels associés aux soins de santé dans la transmission des mycobactéries non tuberculeuses (pHALT NTM)

14 octobre 2025 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Liens potentiels associés aux soins de santé dans la transmission des mycobactéries non tuberculeuses chez les personnes atteintes de fibrose kystique

L'infection pulmonaire à MNT est reconnue comme l'une des infections les plus difficiles à traiter chez les personnes atteintes de mucoviscidose (PwCF), caractérisée par des traitements prolongés et une réponse souvent médiocre au traitement. Des cultures positives pour les MNT surviennent chez environ 20 % des enfants et des adultes atteints de mucoviscidose (FK). Cependant, la source de l'infection par les MNT, les modes de transmission et les risques d'exposition sont mal compris. On pense que les MNT sont principalement acquises à partir de sites environnementaux, y compris le sol et l'eau ainsi que les systèmes d'approvisionnement en eau des maisons, des hôpitaux et des cliniques, et à partir d'aérosols générés par l'eau qui coule des robinets, des douches et des fontaines. Néanmoins, aucun lien moléculaire direct n'a été établi entre les MNT environnementales et les MNT respiratoires de la mucoviscidose. La transmission des MNT associée aux soins de santé chez les patients atteints de mucoviscidose a été soupçonnée et est de plus en plus préoccupante pour les centres de mucoviscidose du monde entier. Une transmission mondiale généralisée des MNT, potentiellement via la transmission de personne à personne de fomites et d'aérosols, a été signalée. L'étude parente HALT NTM a développé et publié une boîte à outils standardisée sur les épidémies épidémiologiques pour enquêter sur les épidémies de MNT associées aux soins de santé dans les centres de soins FK. Nous passons maintenant à une enquête prospective, avec l'objectif à long terme d'identification précoce en temps réel et d'atténuation des enquêtes potentielles sur les épidémies de MNT associées à un échantillonnage de l'environnement des soins de santé et à une analyse du bassin versant du domicile de résidence des PwCF identifiés comme appartenant à un cluster de MNT et recevant soins dans un seul centre de soins FK.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et non randomisée pour enquêter sur les épidémies potentielles de MNT dans les six centres de soins de la mucoviscidose actuellement inscrits à l'étude HALT NTM. Il étudiera les épisodes potentiels de transmission et/ou d'acquisition de MNT associées aux soins de santé dans les centres de soins américains participants, associés à un échantillonnage de l'environnement de soins de santé et à une analyse du bassin versant du domicile.

PARTIE A / Enquête épidémiologique :

Le Colorado NTM Outcome Measure Advancement Core National Resource Centers (CO-NRC) fournit un laboratoire national de référence pour les MNT des FC. Les isolats respiratoires de MNT reçus des centres de soins FK aux États-Unis sont soumis à une culture, une identification moléculaire, une sensibilité aux antimicrobiens et un séquençage du génome entier (WGS). En utilisant cette approche, le CO-NRC a identifié des grappes d'isolats de MNT, définis comme des souches hautement similaires au niveau génomique, hébergées par deux ou plusieurs personnes atteintes de mucoviscidose (pwCF) qui sont soignées dans le même centre de soins de mucoviscidose. Ces identifications ont accru notre inquiétude quant à l'acquisition potentielle de MNT associées aux soins de santé provenant d'une transmission de patient à patient ou d'une source environnementale commune au sein des centres.

À l'aide de méthodes de recherche clinique et épidémiologique intégrées, l'étude parente HALT NTM a développé et validé une boîte à outils d'investigation épidémiologique associée aux soins de santé qui peut identifier les chevauchements dans les sources de soins entre les patients présentant des isolats de MNT très similaires dans un centre. La boîte à outils mère HALT NTM facilite un processus par étapes par lequel les centres individuels effectuent une évaluation épidémiologique des patients identifiés par le CO-NRC comme étant infectés par des isolats de NTM en cluster.

L'étude rétrospective parentale HALT NTM sur les éclosions potentielles de MNT a été achevée dans six centres de soins des FC participants. Dans l'étude pHALT NTM, les sites participants soumettront de manière prospective tous les isolats de MNT respiratoires de tous les PwCF recevant des soins de routine sur une période de deux ans aux NJH Advanced Diagnostic Laboratories. Tous les isolats de MNT seront stockés dans la biobanque au sein du noyau de culture, de biodépôt et de coordination de MNT (ID de projet : HS3149) et utilisés à des fins de recherche. Le CO-NRC utilisera un courtier honnête pour anonymiser les isolats de MNT et cultivera, conservera et extraira l'ADN. Les isolats anonymisés du CO-NRC seront ensuite analysés comme décrit précédemment.

Lorsque des grappes hautement liées sont identifiées, la trousse d'outils d'investigation épidémiologique HALT NTM sera utilisée indépendamment par chaque centre participant pour identifier les chevauchements dans les sources de soins entre les patients présentant des isolats de MNT très similaires. De plus, les PwCF identifiés comme étant infectés par des isolats de MNT hautement similaires seront invités à répondre à une enquête en ligne. L'enquête demandera des informations démographiques de base au sujet, interrogera ses interactions avec d'autres PwCF et documentera où il reçoit des soins de mucoviscidose.

PARTIE B / Collecte du biofilm de poussière et d'eau :

Les isolats de MNT groupés pourraient provenir d'une source d'eau sanitaire partagée. Les biofilms provenant de la poussière et de l'eau des soins de santé seront collectés et les MNT récupérées, identifiées et séquencées pour déterminer si le génotype de la souche respiratoire CF NTM est similaire à ceux récupérés de la poussière et de l'eau des soins de santé.

Partie C/Cartographie du bassin versant du domicile de la résidence : les isolats de MNT regroupés peuvent provenir d'un approvisionnement en eau du domicile partagé. Les PwCF ayant des isolats de MNT regroupés seront invités à répondre à une enquête en ligne. L'enquête demandera aux sujets leur adresse personnelle actuelle et celle des 2 dernières années. La maison de résidence des PwCF identifiées dans les grappes sera extraite et géocodée selon les coordonnées de latitude et de longitude et cartographiée aux bassins versants au niveau du code d'unité hydrologique pour déterminer si les PwCF regroupées partagent une source d'approvisionnement en eau commune.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Cystic Fibrosis Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Dell Children's Ascension
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75309
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, États-Unis, 05446
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • UVA Health University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • UW Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participant masculin ou féminin de tout âge ayant des antécédents de MNT respiratoire ou une première culture de MNT positive recueillie dans le cadre des soins cliniques de routine à partir d'expectoration, d'expectoration induite et/ou de lavage bronchoalvéolaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de mucoviscidose conforme aux directives de la FCF de 2017.
  • Participant masculin ou féminin de tout âge ayant des antécédents de MNT ou une première culture de NTM positive recueillie dans le cadre des soins cliniques de routine à partir d'expectorations, d'expectorations induites et/ou de lavage bronchoalvéolaire.

Critère d'exclusion:

  • Pas de diagnostic de FK

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Personnes infectées par des isolats de MNT identifiées dans un cluster
Toutes les personnes atteintes de mucoviscidose infectées par des MNT respiratoires isolées identifiées dans un groupe basé sur le séquençage du génome entier du génome principal feront l'objet d'une enquête épidémiologique et les bassins versants du domicile de résidence seront cartographiés.
Personnes infectées par des isolats de MNT non identifiées dans un cluster
Toutes les personnes atteintes de mucoviscidose infectées par des MNT respiratoires isolées non identifiées dans un groupe basé sur le séquençage du génome entier du génome principal feront l'objet d'une enquête épidémiologique et les bassins versants du domicile de résidence seront cartographiés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête épidémiologique
Délai: 3 années
Identification d'une ou plusieurs sources associées aux soins de santé partagées entre les patients d'un centre de soins FK.
3 années
Collecte de biofilm de poussière et d'eau
Délai: 3 années
Identification des isolats de NTM de biofilm de poussière et d'eau de soins de santé qui sont fortement liés aux isolats récupérés à partir de PwCF.
3 années
Cartographie des bassins versants
Délai: 3 années
Le critère d'évaluation principal est l'identification des bassins versants communs parmi les pwCF infectés par l'isolat de NTM en cluster.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête épidémiologique
Délai: 3 années

Incidence et prévalence des espèces/sous-espèces de MNT des FC par région géographique. Entre les comparaisons du Centre de similarité génétique et les schémas de transmission potentielle.

Banque d'isolats pour analyse ex vivo.

3 années
Collecte de biofilm de poussière et d'eau
Délai: 3 années
Incidence et prévalence des espèces/sous-espèces de MNT du biofilm de poussière et d'eau associées aux soins de santé par région géographique.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jane E. Gross, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2023

Première publication (Réel)

17 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il est prévu de rendre disponibles les IPD et les dictionnaires de données connexes. Tous les IPD seront mis à disposition sur demande.

Délai de partage IPD

L'IPD et toute information supplémentaire à l'appui seront disponibles 6 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Tous les IPD seront mis à disposition sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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