- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05686837
Toekomstige, aan de gezondheidszorg gerelateerde links bij de overdracht van niet-tuberculeuze mycobacteriën (pHALT NTM)
Toekomstige, aan de gezondheidszorg gerelateerde links bij de overdracht van niet-tuberculeuze mycobacteriën bij mensen met cystische fibrose
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde studie om mogelijke NTM-uitbraken te onderzoeken in de zes CF-zorgcentra die momenteel deelnemen aan de HALT NTM-studie. Het zal mogelijke episodes van NTM-overdracht en/of -verwerving in de gezondheidszorg in deelnemende Amerikaanse zorgcentra onderzoeken, gekoppeld aan bemonstering van het milieu in de gezondheidszorg en analyse van het stroomgebied van de woonplaats.
DEEL A / Epidemiologisch onderzoek:
De Colorado NTM Outcome Measure Advancement Core National Resource Centers (CO-NRC) biedt een nationaal referentielaboratorium voor CF NTM. NTM-respiratoire isolaten die zijn ontvangen van CF-zorgcentra in de VS ondergaan een kweek, moleculaire identificatie, antimicrobiële gevoeligheid en sequentiebepaling van het gehele genoom (WGS). Met behulp van deze aanpak heeft de CO-NRC clusters van NTM-isolaten geïdentificeerd, gedefinieerd als sterk vergelijkbare stammen op genomisch niveau, gehuisvest door twee of meer mensen met CF (pwCF) die worden verzorgd in hetzelfde CF-zorgcentrum. Deze identificaties hebben onze bezorgdheid vergroot over mogelijke zorggerelateerde NTM-verwerving die voortkomt uit overdracht van patiënt op patiënt of een gemeenschappelijke omgevingsbron binnen centra.
Met behulp van geïntegreerde klinische en epidemiologische onderzoeksmethoden ontwikkelde en valideerde de moedermaatschappij HALT NTM-studie een zorggerelateerde epidemiologische onderzoekstoolkit die overlappingen in zorgbron(nen) tussen patiënten met zeer vergelijkbare NTM-isolaten in een centrum kan identificeren. De bovenliggende HALT NTM-toolkit vergemakkelijkt een stapsgewijs proces waarbij individuele centra epidemiologische evaluaties uitvoeren van patiënten die door de CO-NRC zijn geïdentificeerd als zijnde geïnfecteerd met geclusterde NTM-isolaten.
De retrospectieve HALT NTM-ouderstudie naar mogelijke NTM-uitbraken is afgerond bij zes deelnemende CF Zorgcentra. In de pHALT NTM-studie zullen deelnemende locaties prospectief alle respiratoire NTM-isolaten van alle PwCF die routinematige zorg ontvangen over een periode van twee jaar indienen bij NJH Advanced Diagnostic Laboratories. Alle NTM-isolaten worden opgeslagen in de Biobank binnen de NTM Culture, Biorepository en Coordinating Core (Project ID: HS3149) en gebruikt voor onderzoeksdoeleinden. De CO-NRC zal een eerlijke makelaar gebruiken om NTM-isolaten te de-identificeren en zal DNA kweken, bewaren en extraheren. De CO-NRC geanonimiseerde isolaten zullen vervolgens worden geanalyseerd zoals eerder beschreven.
Wanneer sterk verwante clusters worden geïdentificeerd, zal de HALT NTM-toolkit voor epidemiologisch onderzoek door elk deelnemend centrum onafhankelijk worden gebruikt om overlappingen in zorgbron(nen) tussen patiënten met sterk vergelijkbare NTM-isolaten te identificeren. Bovendien zal PwCF die is geïdentificeerd als geïnfecteerd met zeer vergelijkbare NTM-isolaten, worden gevraagd om een online-enquête in te vullen. De enquête zal de demografische basisinformatie van de proefpersoon vragen, hun interacties met andere PwCF's ondervragen en documenteren waar ze CF-zorg ontvangen.
DEEL B / Stof- en waterbiofilmverzameling:
Geclusterde NTM-isolaten kunnen afkomstig zijn van een gedeelde waterbron voor de gezondheidszorg. Biofilms van stof- en watervoorraden in de gezondheidszorg zullen worden verzameld en NTM worden teruggewonnen, geïdentificeerd en gesequenced om te bepalen of het genotype van de respiratoire CF NTM-stam vergelijkbaar is met die van de stof- en watervoorziening in de gezondheidszorg.
Deel C/Home of Residence Watershed Mapping: Geclusterde NTM-isolaten kunnen afkomstig zijn van een gedeelde watervoorziening van het huis. PwCF met geclusterde NTM-isolaten wordt gevraagd een online enquête in te vullen. De enquête zal proefpersonen vragen naar hun huidige en laatste 2 jaar thuisadres. De woonplaats voor PwCF geïdentificeerd in clusters zal worden geëxtraheerd en gegeocodeerd naar breedtegraad- en lengtegraadcoördinaten en in kaart worden gebracht op waterscheidingen op Hydrologic Unit Code-niveau om te bepalen of geclusterde PwCF een gemeenschappelijke watervoorzieningsbron delen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van CF in overeenstemming met de CFF-richtlijnen van 2017.
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemer van elke leeftijd met een voorgeschiedenis van NTM of een eerste positieve NTM-kweek die is afgenomen als onderdeel van routinematige klinische zorg van opgehoest sputum, geïnduceerd sputum en/of bronchoalveolaire lavage.
Uitsluitingscriteria:
- Geen diagnose CF
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Mensen die zijn geïnfecteerd met NTM-isolaten geïdentificeerd in een cluster
Alle mensen met CF die zijn geïnfecteerd met NTM-geïsoleerde luchtwegen die zijn geïdentificeerd in een cluster op basis van sequentiebepaling van het volledige genoom van het kerngenoom, zullen epidemiologisch onderzoek ondergaan en de stroomgebieden van de woonplaats zullen in kaart worden gebracht.
|
Mensen die zijn geïnfecteerd met NTM-isolaten, niet geïdentificeerd in een cluster
Alle mensen met CF die zijn geïnfecteerd met ademhalingsgeïsoleerde NTM die niet geïdentificeerd zijn in een cluster op basis van sequentiebepaling van het volledige genoom van het kerngenoom, zullen epidemiologisch onderzoek ondergaan en de stroomgebieden van de woonplaats zullen in kaart worden gebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Epidemiologisch onderzoek
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Identificatie van een gedeelde zorggerelateerde bron(nen) tussen patiënten in een CF-zorgcentrum.
|
3 jaar
|
Stof- en waterbiofilmverzameling
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Identificatie van NTM-isolaten van stof- en waterbiofilm in de gezondheidszorg die sterk verwant zijn aan de isolaten die zijn teruggewonnen uit PwCF.
|
3 jaar
|
Home of Residence Watershed Mapping
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het primaire eindpunt is identificatie van gemeenschappelijke stroomgebieden onder pwCF die zijn geïnfecteerd met geclusterd NTM-isolaat.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Epidemiologisch onderzoek
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Incidentie en prevalentie van CF NTM soorten/ondersoorten per geografische regio. Tussen centrumvergelijkingen van genetische gelijkenis en patronen van potentiële overdracht. Opslag van isolaten voor ex vivo analyse. |
3 jaar
|
Stof- en waterbiofilmverzameling
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Incidentie en prevalentie van zorggerelateerde stof- en waterbiofilm NTM-soorten/-ondersoorten per geografische regio.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jane E. Gross, National Jewish Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gross JE, Caceres S, Poch K, Hasan NA, Davidson RM, Epperson LE, Lipner E, Vang C, Honda JR, Strand M, Strong M, Saiman L, Prevots DR, Olivier KN, Nick JA. Healthcare-associated links in transmission of nontuberculous mycobacteria among people with cystic fibrosis (HALT NTM) study: Rationale and study design. PLoS One. 2021 Dec 20;16(12):e0261628. doi: 10.1371/journal.pone.0261628. eCollection 2021.
- Gross JE, Caceres S, Poch K, Hasan NA, Jia F, Epperson LE, Lipner E, Vang C, Honda JR, Strand M, Calado Nogueira de Moura V, Daley CL, Strong M, Davidson RM, Nick JA. Investigating Nontuberculous Mycobacteria Transmission at the Colorado Adult Cystic Fibrosis Program. Am J Respir Crit Care Med. 2022 May 1;205(9):1064-1074. doi: 10.1164/rccm.202108-1911OC.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Alvleesklier Ziekten
- Fibrose
- Mycobacterium-infecties
- Taaislijmziekte
Andere studie-ID-nummers
- HS-3175-528
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendTaaislijmziekte | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis Met ExacerbatieBrazilië
-
Boston Children's HospitalVoltooidTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalCystic Fibrosis FoundationWervingTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Royal College of Surgeons, IrelandThe Hospital for Sick Children; Imperial College London; Erasmus Medical Center; University... en andere medewerkersActief, niet wervendTaaislijmziekte | Aanhankelijkheid, medicatie | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis LeverziekteVerenigd Koninkrijk, Ierland
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationBeëindigdAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderenVerenigde Staten
-
Herlev and Gentofte HospitalCopenhagen University Hospital, DenmarkActief, niet wervendMyocardinfarct | Hartziekten | Hartfalen | Hartinfarct | Taaislijmziekte | Hartfalen, diastolisch | Hartfalen, systolisch | Linkerventrikeldisfunctie | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose van de alvleesklier | Cystische fibrose, long | Cystic...Denemarken
-
Synspira, Inc.BeëindigdLongziekten | Taaislijmziekte | Longziekte | Antibioticaresistente infectie | Aandoening van de luchtwegen | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Longontsteking | Burkholderia-infecties | Long infectie | Multi-antibioticaresistentie | Longontsteking | Longinfectie Pseudomonaal | Cystic Fibrosis Long | Cystic Fibrosis... en andere voorwaardenVerenigd Koninkrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooidTaaislijmziekte | Hepatische steatose | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | Pancreas SteatoseVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeIngetrokkenAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | CF - Cystische fibroseVerenigde Staten
-
University Hospital TuebingenVoltooidGecombineerde droog poeder tobramycine en vernevelde colistine-inhalatie bij CF-patiënten (CotoCFII)Cystic Fibrosis Met Pulmonale Manifestaties