심장혈관 자기공명영상에 대한 Polyglycan 초상자성 산화제이철 주입에 관한 연구

포함 기준:

• 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 준수가 양호했습니다.;
• 연령: ≥18세(정보에 입각한 동의서 서명 시점), 성별은 제한되지 않습니다.
• 만성 신장 질환으로 진단받은 환자(CKD, 2012 KDIGO 가이드라인);
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0~1; 예상 생존 기간 ≥3개월;
• 혈청 페리틴 ≤ 1000μg/L 및 트랜스페린 포화도 ≤ 50%;

• 주요 장기 기능이 양호하고 다음 기준을 충족합니다.

  1. 혈액 정기 검사:

     1. 헤모글로빈 ≥ 90g/L
     2. 호중구 수(NEUT) ≥1.5×109/L;
     3. 혈소판 수(PLT) ≥ 75×109/L;

  2. 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다.

     1. 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배;
     2. 알라닌 전이효소(ALT), 아스파르테이트 전이효소(AST) 및 감마 글루타밀전이효소(gamma-GGT) ≤ 3ULN;
  3. 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%.
• 가임 여성은 연구 기간 동안과 연구 후 6개월 동안 효과적인 산아제한을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 음성을 받아야 합니다. 남성은 연구 기간 동안과 연구 기간 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 3년 이내에 악성 종양이 있었거나 현재 가지고 있습니다. 다음 세 가지 조건이 포함될 수 있었습니다.

  1. 단일 수술로 치료받은 다른 악성 종양 환자는 연속 5년 무병 생존(DFS)을 달성했습니다.
  2. 완치된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양[Ta(비침습성 종양), Tis(상피내암종) 및 T1(종양 침윤성 기저막)];
  3. 질병은 연구자에 의해 평가된 바와 같이 안정적이었고 병용 약물은 시험 및 추적 기간 동안 약물에 영향을 미치지 않았습니다.

• 다음을 포함하여 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태가 있는 피험자:

  1. 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg) 또는 잘 조절되지 않는 저혈압(수축기 혈압 <90mmHg 또는 확장기 혈압 <60mmHg)
  2. ≥ 2 등급 심근 허혈 또는 심근 경색 및/또는 중증 또는 악성 부정맥[남성의 경우 QTc ≥450ms, 여성의 경우 QTc ≥470ms 포함] 및/또는 ≥ 2 등급 울혈성 심부전[뉴욕심장협회(NYHA)];
  3. 활성 감염(≥NCI, CTC AE 5.0, 등급 2);
  4. 바이러스성 간염, 매독, HIV 및 기타 전염병;
  5. 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력
  6. 간질이 있어 치료가 필요한 사람.

• 연구 및 치료 관련:

  1. 철결핍성 빈혈 환자;
  2. 정맥주사용 철분 제제, 연구용 약물 또는 그 성분 또는 두 가지 이상의 약물에 알레르기가 있는 피험자
  3. 연구 기간 및 후속 조치 중에 자기 공명 영상을 받을 계획인 피험자.
• 연구 치료 시작 전 28일 이내에 약물 또는 의료 기기의 다른 임상 시험에 참여한 참가자;
• 향정신성 약물 남용 전력이 있고 금욕할 수 없거나 정신 장애가 있는 자
• 임산부 또는 수유부;
• 비자성 호환 금속 이물(틀니, 피임 링, 금속 임플란트, 금속 클립 등) 및 밀실 공포증 환자; MRI 스캐닝을 견디기 어렵거나 견딜 수 없는 환자;
• 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료를 방해하는 수반되는 질병이 있거나 기타 이유로 등록에 부적합하다고 판단되는 피험자.