Studio dell'iniezione di ossido di ferro superparamagnetico poliglicano su imaging a risonanza magnetica cardiovascolare

Criterio di inclusione:

• I soggetti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il consenso informato e la compliance è stata buona.;
• Età: ≥18 anni (al momento della firma del consenso informato), il genere non è limitato;
• Pazienti con diagnosi di malattia renale cronica (CKD, 2012 KDIGO Guidelines);
• Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0~1; Sopravvivenza attesa ≥3 mesi;
• Ferritina sierica ≤ 1000μg/L e saturazione della transferrina ≤ 50%;

• La funzione degli organi principali è buona e soddisfa i seguenti criteri:

  1. esame del sangue di routine:

     1. Emoglobina ≥ 90 g/L
     2. Conta dei neutrofili (NEUT) ≥1,5×109/L;
     3. Conta piastrinica (PLT) ≥ 75×109/L;

  2. L'esame biochimico deve soddisfare i seguenti standard:

     1. Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN);
     2. Alanina transferasi (ALT), aspartato transferasi (AST) e gamma glutamiltransferasi (gamma-GGT) ≤ 3ULN;
  3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%.
• Le donne in età riproduttiva devono accettare di utilizzare un controllo delle nascite efficace durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo lo studio e avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio; Gli uomini dovrebbero concordare che un controllo delle nascite efficace deve essere utilizzato durante il periodo di studio e per sei mesi dopo la fine del periodo di studio.

Criteri di esclusione:

• Ha avuto o ha attualmente tumori maligni entro 3 anni. Le seguenti tre condizioni erano ammissibili per l'inclusione:

  1. i pazienti con altri tumori maligni trattati con una singola operazione hanno raggiunto una sopravvivenza libera da malattia (DFS) continua di 5 anni;
  2. Carcinoma cervicale in situ curato, cancro della pelle non melanoma e tumori superficiali della vescica [Ta (tumore non invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (tumore infiltrante la membrana basale)];
  3. La malattia era stabile come valutato dai ricercatori e i farmaci concomitanti non hanno influenzato i farmaci durante lo studio e il periodo di follow-up.

• Soggetti con qualsiasi condizione medica grave e/o incontrollata, tra cui:

  1. Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica ≥150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg) o ipotensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o pressione arteriosa diastolica <60 mmHg);
  2. Avere ischemia miocardica o infarto del miocardio di grado ≥ 2 e/o aritmie gravi o maligne [compreso QTc ≥450ms negli uomini, QTc ≥470ms nelle donne] e/o insufficienza cardiaca congestizia di grado ≥ 2 [New York Heart Association (NYHA)];
  3. Infezione attiva (≥NCI, CTC AE 5.0, Grado 2);
  4. Epatite virale, sifilide, HIV e altre malattie infettive;
  5. Una storia di immunodeficienza, comprese le malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o una storia di trapianto di organi;
  6. Persone che hanno l'epilessia e richiedono un trattamento.

• Ricerca e trattamento correlati:

  1. Pazienti con anemia sideropenica;
  2. Soggetti allergici ai preparati di ferro per via endovenosa, al farmaco sperimentale o a uno qualsiasi dei suoi componenti o a due o più tipi di farmaci;
  3. Soggetti che intendono sottoporsi a risonanza magnetica durante il periodo di studio e durante il follow-up.
• - Partecipanti che hanno partecipato ad altre sperimentazioni cliniche di farmaci o dispositivi medici entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio;
• Coloro che hanno una storia di abuso di psicofarmaci e non possono astenersi o hanno disturbi mentali;
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Pazienti con corpi estranei metallici non magnetici compatibili (dentiera, anelli contraccettivi, protesi metalliche, clip metalliche, ecc.) e claustrofobia; Pazienti con difficoltà o incapacità di tollerare la scansione MRI;
• Soggetti con malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei soggetti o interferiscono con il completamento dello studio, o che sono ritenuti non idonei all'arruolamento per altri motivi.