Tutkimus polyglykaanin superparamagneettisesta rautaoksidin injektiosta sydämen ja verisuonten magneettikuvauksessa

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja noudattaminen oli hyvä.;
• Ikä: ≥18 vuotta vanha (tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä), sukupuolta ei ole rajoitettu;
• Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen munuaistauti (CKD, 2012 KDIGO-ohjeet);
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0 ~ 1; Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta;
• Seerumin ferritiini ≤ 1000 μg/L ja transferriinin saturaatio ≤ 50 %;

• Tärkeimmät elimet toimivat hyvin ja täyttävät seuraavat kriteerit:

  1. rutiinitutkimus:

     1. Hemoglobiini ≥ 90g/l
     2. Neutrofiilien määrä (NEUT) ≥1,5 × 109/l;
     3. Verihiutalemäärä (PLT) ≥ 75×109/L;

  2. Biokemiallisen tutkimuksen tulee täyttää seuraavat standardit:

     1. Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN);
     2. alaniinitransferaasi (ALT), aspartaattitransferaasi (AST) ja gammaglutamyylitransferaasi (gamma-GGT) < 3ULN;
  3. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %.
• Lisääntymisikäisten naisten tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen, ja heillä on negatiivinen seerumiraskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista; Miesten tulee sopia, että tehokasta ehkäisyä on käytettävä tutkimusjakson aikana ja kuuden kuukauden ajan tutkimusjakson päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Oli tai on tällä hetkellä pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä. Seuraavat kolme ehtoa olivat kelvollisia sisällyttämiseen:

  1. potilaat, joilla oli muita pahanlaatuisia kasvaimia, joita hoidettiin yhdellä leikkauksella, saavuttivat jatkuvan 5 vuoden taudista vapaan eloonjäämisen (DFS);
  2. Parannettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä ja pinnalliset virtsarakon kasvaimet [Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis (karsinooma in situ) ja T1 (kasvaimeen tunkeutuva tyvikalvo)];
  3. Sairaus oli tutkijoiden arvioiden mukaan vakaa, eivätkä samanaikaiset lääkkeet vaikuttaneet lääkitykseen tutkimus- ja seurantajakson aikana.

• Koehenkilöt, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien:

  1. Huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine ≥150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg) tai huonosti hallittu hypotensio (systolinen verenpaine <90 mmHg tai diastolinen verenpaine <60 mmHg);
  2. Sinulla on ≥ asteen 2 sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti ja/tai vaikeita tai pahanlaatuisia rytmihäiriöitä [mukaan lukien QTc ≥ 450 ms miehillä, QTc ≥ 470 ms naisilla] ja/tai ≥ asteen 2 sydämen vajaatoiminta [New York Heart Association (NYHA)];
  3. Aktiivinen infektio (≥NCI, CTC AE 5.0, aste 2);
  4. Virushepatiitti, kuppa, HIV ja muut tartuntataudit;
  5. Anamneesissa immuunikato, mukaan lukien hankitut tai synnynnäiset immuunipuutossairaudet, tai aiemmin tehty elinsiirto;
  6. Ihmiset, joilla on epilepsia ja jotka tarvitsevat hoitoa.

• Tutkimus ja hoito liittyvät:

  1. potilaat, joilla on raudanpuuteanemia;
  2. Potilaat, jotka ovat allergisia suonensisäisille rautavalmisteille, tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen aineosista tai kahdelle tai useammalle lääkkeelle;
  3. Koehenkilöt, jotka suunnittelevat käyvänsä magneettikuvaukseen tutkimusjakson ja seurannan aikana.
• Osallistujat, jotka ovat osallistuneet muihin lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista;
• Ne, joilla on ollut psykotrooppisten huumeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät voi pidättäytyä tai joilla on mielenterveyshäiriöitä;
• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• Potilaat, joilla on ei-magneettisesti yhteensopivia metallisia vieraita esineitä (valehampaat, ehkäisyrenkaat, metalliset implantit, metalliklipsit jne.) ja klaustrofobiaa; Potilaat, joilla on vaikeuksia tai kyvyttömyys sietää MRI-skannausta;
• Koehenkilöt, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vakavasti vaarantavat koehenkilön turvallisuuden tai häiritsevät tutkimuksen loppuun saattamista tai joiden katsotaan muista syistä soveltumattomiksi.