Undersøgelse af polyglykan superparamagnetisk ferrioxidinjektion på kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev det informerede samtykke, og overensstemmelsen var god.;
• Alder: ≥18 år (på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke), køn er ikke begrænset;
• Patienter diagnosticeret med kronisk nyresygdom (CKD, 2012 KDIGO retningslinjer);
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0~1; Forventet overlevelse ≥3 måneder;
• Serumferritin ≤ 1000μg/L og transferrinmætning ≤ 50 %;

• De vigtigste organers funktion er god og opfylder følgende kriterier:

  1. rutinemæssig blodprøveundersøgelse:

     1. Hæmoglobin ≥ 90g/L
     2. Neutrofiltal (NEUT) ≥1,5×109/L;
     3. Blodpladetal (PLT) ≥ 75×109/L;

  2. Biokemisk undersøgelse skal opfylde følgende standarder:

     1. Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN);
     2. Alanintransferase (ALT), aspartattransferase (AST) og gammaglutamyltransferase (gamma-GGT) ≤ 3ULN;
  3. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %.
• Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge effektiv prævention i undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter undersøgelsen og have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før tilmelding til undersøgelsen; Mænd bør acceptere, at effektiv prævention skal anvendes i løbet af undersøgelsesperioden og i seks måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Havde eller har i øjeblikket ondartede tumorer inden for 3 år. Følgende tre betingelser var berettiget til optagelse:

  1. patienter med andre maligniteter behandlet med en enkelt operation opnåede kontinuerlig 5-års sygdomsfri overlevelse (DFS);
  2. Cured cervikal carcinoma in situ, non-melanom hudcancer og overfladiske blæretumorer [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumorinfiltrerende basalmembran)];
  3. Sygdommen var stabil som vurderet af efterforskerne, og de samtidige lægemidler påvirkede ikke medicineringen under forsøgs- og opfølgningsperioden.

• Forsøgspersoner med alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande, herunder:

  1. Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg) eller dårligt kontrolleret hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg eller diastolisk blodtryk <60 mmHg);
  2. Har ≥ grad 2 myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt og/eller alvorlige eller ondartede arytmier [inklusive QTc ≥450ms hos mænd, QTc ≥470ms hos kvinder] og/eller ≥ grad 2 kongestiv hjertesvigt [New York Heart Association (NYHA)];
  3. Aktiv infektion (≥NCI, CTC AE 5.0, grad 2);
  4. Viral hepatitis, syfilis, HIV og andre infektionssygdomme;
  5. En historie med immundefekt, herunder erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller en historie med organtransplantation;
  6. Mennesker, der har epilepsi og kræver behandling.

• Forskning og behandlingsrelateret:

  1. Patienter med jernmangelanæmi;
  2. Forsøgspersoner, der er allergiske over for intravenøse jernpræparater, forsøgslægemidlet eller nogen af ​​dets komponenter eller to eller flere typer lægemidler;
  3. Forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse i løbet af undersøgelsesperioden og under opfølgning.
• Deltagere, der har deltaget i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 28 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen;
• De, der har en historie med psykotropisk stofmisbrug og ikke kan afholde sig eller har psykiske lidelser;
• Gravide eller ammende kvinder;
• Patienter med ikke-magnetisk kompatible metalfremmedlegemer (falske tænder, svangerskabsforebyggende ringe, metalimplantater, metalclips osv.) og klaustrofobi; Patienter med vanskeligheder eller manglende evne til at tolerere MR-scanning;
• Forsøgspersoner med samtidige sygdomme, der efter investigators vurdering bringer forsøgspersoners sikkerhed i alvorlig fare eller forstyrrer gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som af andre årsager anses for uegnede til optagelse.