Studie polyglykanové superparamagnetické injekce oxidu železitého na kardiovaskulárním zobrazování magnetickou rezonancí

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty se dobrovolně připojily ke studii, podepsaly informovaný souhlas a shoda byla dobrá.;
• Věk: ≥18 let (v době podpisu informovaného souhlasu), pohlaví není omezeno;
• Pacienti s diagnózou chronického onemocnění ledvin (CKD, 2012 KDIGO Guidelines);
• skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0~1; Očekávané přežití ≥3 měsíce;
• Sérový feritin ≤ 1000 μg/l a saturace transferinu ≤ 50 %;

• Funkce hlavních orgánů je dobrá a splňují následující kritéria:

  1. rutinní vyšetření krve:

     1. Hemoglobin ≥ 90 g/l
     2. počet neutrofilů (NEUT) ≥1,5×109/l;
     3. počet krevních destiček (PLT) ≥ 75×109/l;

  2. Biochemické vyšetření by mělo splňovat následující normy:

     1. Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN);
     2. alanin transferáza (ALT), aspartát transferáza (AST) a gama glutamyltransferáza (gama-GGT) ≤ 3 ULN;
  3. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %.
• Ženy v reprodukčním věku by měly souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období studie a po dobu 6 měsíců po studii a měly by mít negativní sérový těhotenský test do 7 dnů před zařazením do studie; Muži by měli souhlasit s tím, že během období studie a šest měsíců po skončení období studie musí být používána účinná antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Měl nebo v současné době má zhoubné nádory do 3 let. Následující tři podmínky byly způsobilé pro zařazení:

  1. pacienti s jinými malignitami léčení jednou operací dosáhli kontinuálního 5letého přežití bez onemocnění (DFS);
  2. Vyléčený cervikální karcinom in situ, nemelanomová rakovina kůže a povrchové nádory močového měchýře [Ta (neinvazivní nádor), Tis (karcinom in situ) a T1 (nádor infiltrující bazální membrána)];
  3. Nemoc byla stabilní, jak bylo hodnoceno výzkumnými pracovníky, a současně podávaná léčiva neovlivňovala medikaci během pokusu a období sledování.

• Subjekty s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným zdravotním stavem, včetně:

  1. Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥150 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) nebo špatně kontrolovaná hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg nebo diastolický krevní tlak <60 mmHg);
  2. mají ≥ 2. stupeň ischemie myokardu nebo infarkt myokardu a/nebo závažné nebo maligní arytmie [včetně QTc ≥ 450 ms u mužů, QTc ≥ 470 ms u žen] a/nebo ≥ 2. stupně městnavé srdeční selhání [New York Heart Association (NYHA)];
  3. Aktivní infekce (≥NCI, CTC AE 5.0, stupeň 2);
  4. Virová hepatitida, syfilis, HIV a další infekční onemocnění;
  5. Imunodeficience v anamnéze, včetně získaných nebo vrozených imunodeficiencí, nebo transplantace orgánů v anamnéze;
  6. Lidé, kteří mají epilepsii a potřebují léčbu.

• Výzkum a léčba související:

  1. Pacienti s anémií z nedostatku železa;
  2. Subjekty, které jsou alergické na intravenózní přípravky železa, zkoumané léčivo nebo kteroukoli z jeho složek nebo dva nebo více typů léčiv;
  3. Subjekty, které plánují podstoupit magnetickou rezonanci během období studie a během sledování.
• Účastníci, kteří se během 28 dnů před zahájením studijní léčby zúčastnili jiných klinických zkoušek léků nebo zdravotnického prostředku;
• Ti, kteří v minulosti užívali psychotropní látky a nemohou abstinovat nebo mají duševní poruchy;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Pacienti s nemagnetickými kompatibilními kovovými tělesy (falešné zuby, antikoncepční kroužky, kovové implantáty, kovové spony atd.) a klaustrofobií; Pacienti s obtížemi nebo neschopností tolerovat skenování MRI;
• Subjekty s doprovodnými chorobami, které podle úsudku zkoušejícího vážně ohrožují bezpečnost subjektů nebo narušují dokončení studie, nebo které jsou považovány za nevhodné pro zařazení z jiných důvodů.