Estudo da Injeção de Óxido Férrico Superparamagnético de Poliglicanos na Ressonância Magnética Cardiovascular

Critério de inclusão:

• Os sujeitos aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o consentimento informado e a adesão foi boa.;
• Idade: ≥18 anos (no momento da assinatura do consentimento informado), o sexo não é limitado;
• Pacientes diagnosticados com Doença Renal Crônica (DRC, Diretrizes KDIGO 2012);
• Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1; Sobrevida esperada ≥3 meses;
• Ferritina sérica ≤ 1000μg/L e saturação de transferrina ≤ 50%;

• A função dos principais órgãos é boa e atende aos seguintes critérios:

  1. exame de sangue de rotina:

     1. Hemoglobina ≥ 90g/L
     2. Contagem de neutrófilos (NEUT) ≥1,5×109/L;
     3. Contagem de plaquetas (PLT) ≥ 75×109/L;

  2. O exame bioquímico deve atender aos seguintes padrões:

     1. Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN);
     2. Alanina transferase (ALT), aspartato transferase (AST) e gama glutamiltransferase (gama-GGT) ≤ 3ULN;
  3. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50%.
• Mulheres em idade reprodutiva devem concordar em usar controle de natalidade eficaz durante o período do estudo e por 6 meses após o estudo, e ter um teste sorológico de gravidez negativo dentro de 7 dias antes da inclusão no estudo; Os homens devem concordar que o controle de natalidade eficaz deve ser usado durante o período do estudo e por seis meses após o final do período do estudo.

Critério de exclusão:

• Teve ou tem atualmente tumores malignos dentro de 3 anos. As três condições a seguir eram elegíveis para inclusão:

  1. pacientes com outras malignidades tratados com uma única operação alcançaram sobrevida livre de doença contínua de 5 anos (DFS);
  2. Carcinoma cervical in situ curado, câncer de pele não melanoma e tumores superficiais da bexiga [Ta (tumor não invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (membrana basal infiltrante do tumor)];
  3. A doença estava estável conforme avaliado pelos investigadores, e os medicamentos concomitantes não afetaram a medicação durante o período de avaliação e acompanhamento.

• Indivíduos com quaisquer condições médicas graves e/ou não controladas, incluindo:

  1. hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica ≥150mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg) ou hipotensão mal controlada (pressão arterial sistólica <90mmHg ou pressão arterial diastólica <60 mmHg);
  2. Têm isquemia miocárdica ou infarto do miocárdio ≥ grau 2 e/ou arritmias graves ou malignas [incluindo QTc ≥450ms em homens, QTc ≥470ms em mulheres] e/ou insuficiência cardíaca congestiva ≥ grau 2 [New York Heart Association (NYHA)];
  3. Infecção ativa (≥NCI, CTC AE 5.0, Grau 2);
  4. Hepatite viral, sífilis, HIV e outras doenças infecciosas;
  5. História de imunodeficiência, incluindo doenças adquiridas ou congênitas, ou história de transplante de órgãos;
  6. Pessoas que têm epilepsia e necessitam de tratamento.

• Pesquisa e tratamento relacionados:

  1. Pacientes com anemia por deficiência de ferro;
  2. Indivíduos alérgicos a preparações intravenosas de ferro, ao medicamento experimental ou a qualquer um de seus componentes, ou a dois ou mais tipos de medicamentos;
  3. Indivíduos que planejam realizar ressonância magnética durante o período do estudo e durante o acompanhamento.
• Participantes que participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos até 28 dias antes do início do tratamento do estudo;
• Aqueles que têm histórico de abuso de drogas psicotrópicas e não podem se abster ou têm transtornos mentais;
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Pacientes com corpos estranhos metálicos não magnéticos compatíveis (dentaduras postiças, anéis anticoncepcionais, implantes metálicos, clipes metálicos, etc.) e claustrofobia; Pacientes com dificuldade ou incapacidade de tolerar ressonância magnética;
• Indivíduos com doenças concomitantes que, no julgamento do investigador, colocam seriamente em risco a segurança dos indivíduos ou interferem na conclusão do estudo, ou que são considerados inadequados para inscrição por outros motivos.