Изучение инъекции полигликанового суперпарамагнитного оксида железа при магнитно-резонансной томографии сердечно-сосудистой системы

Критерии включения:

• Субъекты добровольно присоединились к исследованию, подписали информированное согласие, и соблюдение было хорошим;
• Возраст: ≥18 лет (на момент подписания информированного согласия), пол не ограничен;
• Пациенты с диагнозом «хроническая болезнь почек» (ХЗП, руководство KDIGO, 2012 г.);
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка 0–1; Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев;
• Ферритин сыворотки ≤ 1000 мкг/л и насыщение трансферрина ≤ 50%;

• Основные органы функционируют хорошо и соответствуют следующим критериям:

  1. плановое исследование крови:

     1. Гемоглобин ≥ 90 г/л
     2. Количество нейтрофилов (NEUT) ≥1,5×109/л;
     3. Количество тромбоцитов (PLT) ≥ 75×109/л;

  2. Биохимическое исследование должно соответствовать следующим стандартам:

     1. Общий билирубин (ТБИЛ) ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН);
     2. Аланинтрансфераза (АЛТ), аспартатрансфераза (АСТ) и гамма-глутамилтрансфераза (гамма-ГГТ) ≤ 3ВГН;
  3. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%.
• Женщины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование эффективных противозачаточных средств в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после исследования, а также иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до включения в исследование; Мужчины должны согласиться с тем, что в течение периода исследования и в течение шести месяцев после окончания периода исследования необходимо использовать эффективный контроль над рождаемостью.

Критерий исключения:

• Имели или в настоящее время имеют злокачественные опухоли в течение 3 лет. Следующие три условия подходили для включения:

  1. пациенты с другими злокачественными новообразованиями, пролеченные одной операцией, достигли непрерывной 5-летней безрецидивной выживаемости (БВБ);
  2. Вылеченная карцинома шейки матки in situ, немеланомный рак кожи и поверхностные опухоли мочевого пузыря [Ta (неинвазивная опухоль), Tis (карцинома in situ) и T1 (опухоль, инфильтрирующая базальную мембрану)];
  3. Заболевание, по оценке исследователей, было стабильным, а сопутствующие препараты не влияли на медикаментозное лечение во время исследования и периода наблюдения.

• Субъекты с любыми тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями, включая:

  1. Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.) или плохо контролируемая гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление <60 мм рт.ст.);
  2. Имеют ишемию миокарда 2 степени или инфаркт миокарда и/или тяжелую или злокачественную аритмию [включая QTc ≥450 мс у мужчин, QTc ≥470 мс у женщин] и/или застойную сердечную недостаточность ≥ 2 степени [Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA)];
  3. Активная инфекция (≥NCI, CTC AE 5.0, степень 2);
  4. Вирусный гепатит, сифилис, ВИЧ и другие инфекционные заболевания;
  5. История иммунодефицита, включая приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания, или история трансплантации органов;
  6. Люди, страдающие эпилепсией и нуждающиеся в лечении.

• Связанные с исследованиями и лечением:

  1. Больные железодефицитной анемией;
  2. Субъекты с аллергией на препараты железа для внутривенного введения, исследуемый препарат или любой из его компонентов, или два или более типов препаратов;
  3. Субъекты, которые планируют пройти магнитно-резонансную томографию в период исследования и во время последующего наблюдения.
• Участники, принимавшие участие в других клинических испытаниях лекарств или медицинских изделий в течение 28 дней до начала исследуемого лечения;
• Тем, кто в анамнезе злоупотреблял психотропными препаратами и не может воздерживаться или имеет психические расстройства;
• Беременные или кормящие женщины;
• Пациенты с немагнитно совместимыми металлическими инородными телами (вставные зубы, противозачаточные кольца, металлические имплантаты, металлические клипсы и т. д.) и клаустрофобией; Пациенты с трудностями или неспособностью переносить МРТ-сканирование;
• Субъекты с сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, серьезно угрожают безопасности субъектов или мешают завершению исследования, или которые считаются непригодными для включения по другим причинам.