Studie van polyglycaan-superparamagnetische ijzeroxide-injectie op cardiovasculaire magnetische resonantiebeeldvorming

Inclusiecriteria:

• De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden de geïnformeerde toestemming en de naleving was goed.;
• Leeftijd: ≥18 jaar oud (op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming), geslacht is niet beperkt;
• Patiënten met de diagnose chronische nierziekte (CKD, 2012 KDIGO-richtlijnen);
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score 0~1; Verwachte overleving ≥3 maanden;
• Serumferritine ≤ 1000μg/L en transferrineverzadiging ≤ 50%;

• De werking van de belangrijkste organen is goed en voldoet aan de volgende criteria:

  1. bloed routineonderzoek:

     1. Hemoglobine ≥ 90g/L
     2. Aantal neutrofielen (NEUT) ≥1,5×109/L;
     3. Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 75×109/L;

  2. Biochemisch onderzoek moet aan de volgende normen voldoen:

     1. Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN);
     2. Alaninetransferase (ALT), aspartaattransferase (AST) en gammaglutamyltransferase (gamma-GGT) ≤ 3ULN;
  3. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen ermee in te stemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode en gedurende 6 maanden na de studie, en een negatieve serum-zwangerschapstest te hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie; Mannen moeten het erover eens zijn dat effectieve anticonceptie moet worden gebruikt tijdens de onderzoeksperiode en gedurende zes maanden na het einde van de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

• Had of heeft momenteel kwaadaardige tumoren binnen 3 jaar. De volgende drie aandoeningen kwamen in aanmerking voor opname:

  1. patiënten met andere maligniteiten die met een enkele operatie werden behandeld, bereikten een continue ziektevrije overleving van 5 jaar (DFS);
  2. Genezen cervicaal carcinoom in situ, niet-melanome huidkanker en oppervlakkige blaastumoren [Ta (niet-invasieve tumor), Tis (carcinoom in situ) en T1 (tumorinfiltrerende basale membraan)];
  3. De ziekte was stabiel zoals beoordeeld door de onderzoekers, en de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen hadden geen invloed op de medicatie tijdens de proefperiode en de follow-upperiode.

• Proefpersonen met ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen, waaronder:

  1. Slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥150 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg) of slecht gecontroleerde hypotensie (systolische bloeddruk <90 mmHg of diastolische bloeddruk <60 mmHg);
  2. ≥ graad 2 myocardischemie of myocardinfarct en/of ernstige of kwaadaardige aritmieën hebben [waaronder QTc ≥ 450 ms bij mannen, QTc ≥ 470 ms bij vrouwen] en/of ≥ graad 2 congestief hartfalen [New York Heart Association (NYHA)];
  3. Actieve infectie (≥NCI, CTC AE 5.0, Graad 2);
  4. Virale hepatitis, syfilis, HIV en andere infectieziekten;
  5. Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
  6. Mensen die epilepsie hebben en behandeling nodig hebben.

• Onderzoek en behandeling gerelateerd:

  1. Patiënten met bloedarmoede door ijzertekort;
  2. Proefpersonen die allergisch zijn voor intraveneuze ijzerpreparaten, het onderzoeksgeneesmiddel of een van de componenten ervan, of twee of meer soorten geneesmiddelen;
  3. Proefpersonen die van plan zijn om magnetische resonantie beeldvorming te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode en tijdens de follow-up.
• Deelnemers die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 28 dagen voor aanvang van de onderzoeksbehandeling;
• Degenen die een voorgeschiedenis hebben van misbruik van psychofarmaca en zich niet kunnen onthouden of psychische stoornissen hebben;
• Zwangere of zogende vrouwen;
• Patiënten met niet-magnetisch compatibele metalen vreemde voorwerpen (kunstgebit, anticonceptieringen, metalen implantaten, metalen clips, enz.) en claustrofobie; Patiënten die moeite of onvermogen hebben om MRI-scanning te verdragen;
• Proefpersonen met bijkomende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersonen ernstig in gevaar brengen of de afronding van het onderzoek belemmeren, of die om andere redenen ongeschikt worden geacht voor inschrijving.