Badanie iniekcji poliglikanu superparamagnetycznego tlenku żelaza w obrazowaniu rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego

Kryteria przyjęcia:

• Osoby badane dobrowolnie przystąpiły do ​​badania, podpisały świadomą zgodę, a zgodność była dobra.;
• Wiek: ≥18 lat (w momencie podpisania świadomej zgody), płeć nie jest ograniczona;
• Pacjenci ze zdiagnozowaną przewlekłą chorobą nerek (CKD, 2012 KDIGO Guidelines);
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynik 0~1; Oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące;
• ferrytyna w surowicy ≤ 1000 μg/L i wysycenie transferyny ≤ 50%;

• Czynność głównych narządów jest dobra i spełnia następujące kryteria:

  1. rutynowe badanie krwi:

     1. Hemoglobina ≥ 90 g/l
     2. liczba neutrofilów (NEUT) ≥1,5×109/l;
     3. liczba płytek krwi (PLT) ≥ 75×109/l;

  2. Badanie biochemiczne powinno spełniać następujące normy:

     1. Bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN);
     2. Transferaza alaninowa (ALT), transferaza asparaginianowa (AST) i gamma-glutamylotransferaza (gamma-GGT) ≤ 3 GGN;
  3. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie badania i przez 6 miesięcy po badaniu oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania; Mężczyźni powinni zgodzić się, że skuteczna kontrola urodzeń musi być stosowana w okresie studiów i przez sześć miesięcy po zakończeniu okresu studiów.

Kryteria wyłączenia:

• Miał lub obecnie ma nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat. Następujące trzy warunki kwalifikowały się do włączenia:

  1. pacjenci z innymi nowotworami leczeni pojedynczą operacją osiągnęli ciągłe 5-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS);
  2. Wyleczony rak szyjki macicy in situ, nieczerniakowy rak skóry i powierzchowne guzy pęcherza moczowego [Ta (guz nieinwazyjny), Tis (rak in situ) i T1 (guz naciekający błonę podstawną)];
  3. W ocenie badaczy choroba była stabilna, a jednocześnie stosowane leki nie wpływały na leki w okresie badania i obserwacji.

• Osoby z ciężkimi i/lub niekontrolowanymi schorzeniami, w tym:

  1. Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg) lub źle kontrolowane niedociśnienie (ciśnienie skurczowe <90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg);
  2. mają niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego stopnia ≥ 2 i/lub ciężkie lub złośliwe zaburzenia rytmu [w tym odstęp QTc ≥ 450 ms u mężczyzn, odstęp QTc ≥ 470 ms u kobiet] i/lub zastoinową niewydolność serca stopnia ≥ 2 [New York Heart Association (NYHA)];
  3. aktywne zakażenie (≥NCI, CTC AE 5,0, stopień 2);
  4. Wirusowe zapalenie wątroby, kiła, HIV i inne choroby zakaźne;
  5. Historia niedoboru odporności, w tym nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu;
  6. Osoby cierpiące na padaczkę i wymagające leczenia.

• Związane z badaniami i leczeniem:

  1. Pacjenci z niedokrwistością z niedoboru żelaza;
  2. Osoby uczulone na dożylne preparaty żelaza, badany lek lub którykolwiek z jego składników lub dwa lub więcej rodzajów leków;
  3. Osoby, które planują poddać się rezonansowi magnetycznemu w okresie badania i w okresie obserwacji.
• Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia;
• Ci, którzy w przeszłości nadużywali leków psychotropowych i nie mogą powstrzymać się od abstynencji lub mają zaburzenia psychiczne;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Pacjenci z metalowymi ciałami obcymi niekompatybilnymi magnetycznie (sztuczne zęby, pierścienie antykoncepcyjne, metalowe implanty, metalowe klipsy itp.) i klaustrofobią; Pacjenci z trudnością lub niezdolnością do tolerowania badania MRI;
• Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które w ocenie badacza poważnie zagrażają bezpieczeństwu uczestników lub zakłócają ukończenie badania, lub którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do włączenia do badania z innych powodów.