Studie av polyglykan superparamagnetisk jernoksidinjeksjon på kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene ble frivillig med i studien, signerte det informerte samtykket, og etterlevelsen var god.;
• Alder: ≥18 år (på tidspunktet for signering av det informerte samtykket), kjønn er ikke begrenset;
• Pasienter diagnostisert med kronisk nyresykdom (CKD, 2012 KDIGO retningslinjer);
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0~1; Forventet overlevelse ≥3 måneder;
• Serumferritin ≤ 1000μg/L og transferrinmetning ≤ 50 %;

• De viktigste organene fungerer bra og oppfyller følgende kriterier:

  1. rutinemessig blodprøve:

     1. Hemoglobin ≥ 90g/L
     2. Nøytrofiltall (NEUT) ≥1,5×109/L;
     3. Blodplateantall (PLT) ≥ 75×109/L;

  2. Biokjemisk undersøkelse bør oppfylle følgende standarder:

     1. Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN);
     2. Alanintransferase (ALT), aspartattransferase (AST) og gammaglutamyltransferase (gamma-GGT) ≤ 3ULN;
  3. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %.
• Kvinner i reproduktiv alder bør godta å bruke effektiv prevensjon under studieperioden og i 6 måneder etter studien, og ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før studieregistrering; Menn bør samtykke i at effektiv prevensjon må brukes i løpet av studieperioden og i seks måneder etter slutten av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Hadde eller har for tiden ondartede svulster innen 3 år. Følgende tre forhold var kvalifisert for inkludering:

  1. pasienter med andre maligniteter behandlet med en enkelt operasjon oppnådde kontinuerlig 5-års sykdomsfri overlevelse (DFS);
  2. Herdet cervical carcinoma in situ, non-melanoma hudkreft og overfladiske blæresvulster [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumorinfiltrerende basalmembran)];
  3. Sykdommen var stabil som vurdert av etterforskerne, og de samtidige medikamentene påvirket ikke medisinering under utprøvings- og oppfølgingsperioden.

• Personer med alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander, inkludert:

  1. Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg) eller dårlig kontrollert hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mmHg eller diastolisk blodtrykk <60 mmHg);
  2. Har ≥ grad 2 myokardiskemi eller hjerteinfarkt og/eller alvorlige eller ondartede arytmier [inkludert QTc ≥450ms hos menn, QTc ≥470ms hos kvinner] og/eller ≥ grad 2 kongestiv hjertesvikt [New York Heart Association (NYHA)];
  3. Aktiv infeksjon (≥NCI, CTC AE 5.0, grad 2);
  4. Viral hepatitt, syfilis, HIV og andre infeksjonssykdommer;
  5. En historie med immunsvikt, inkludert ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon;
  6. Personer som har epilepsi og trenger behandling.

• Forskning og behandlingsrelatert:

  1. Pasienter med jernmangelanemi;
  2. Personer som er allergiske mot intravenøse jernpreparater, undersøkelsesstoffet eller noen av dets komponenter, eller to eller flere typer medikamenter;
  3. Forsøkspersoner som planlegger å gjennomgå magnetisk resonansavbildning i løpet av studieperioden og under oppfølging.
• Deltakere som har deltatt i andre kliniske utprøvinger av legemidler eller medisinsk utstyr innen 28 dager før starten av studiebehandlingen;
• De som har en historie med psykotropisk rusmisbruk og ikke kan avstå eller har psykiske lidelser;
• Gravide eller ammende kvinner;
• Pasienter med ikke-magnetisk kompatible metallfremmedlegemer (falske tenner, prevensjonsringer, metallimplantater, metallklips, etc.) og klaustrofobi; Pasienter med vanskeligheter eller manglende evne til å tolerere MR-skanning;
• Forsøkspersoner med samtidige sykdommer som etter etterforskerens vurdering setter forsøkspersonens sikkerhet i alvorlig fare eller forstyrrer gjennomføringen av studien, eller som av andre grunner anses uegnet for opptak.