心血管磁気共鳴イメージングにおけるポリグリカン超常磁性酸化第二鉄注入の研究

包含基準:

• 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名し、コンプライアンスは良好でした。
• 年齢：18歳以上（インフォームドコンセント署名時）、性別は問いません。
• -慢性腎臓病と診断された患者（CKD、2012 KDIGOガイドライン）;
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0~1;予想生存期間が 3 か月以上。
• -血清フェリチン≤1000μg/ Lおよびトランスフェリン飽和≤50％;

• 主要臓器の機能は良好で、以下の基準を満たしています。

  1. 血液ルーチン検査:

     1. ヘモグロビン≧90g/L
     2. 好中球数（NEUT）≧1.5×109/L；
     3. -血小板数（PLT）≧75×109 / L;

  2. 生化学検査は、次の基準を満たす必要があります。

     1. -総ビリルビン（TBIL）が正常上限の1.5倍以下（ULN）;
     2. -アラニントランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスフェラーゼ（AST）、およびガンマグルタミルトランスフェラーゼ（ガンマ-GGT）≤3ULN;
  3. -左心室駆出率（LVEF）≧50%。
• 生殖年齢の女性は、研究期間中および研究後6か月間、効果的な避妊を使用することに同意し、研究登録前の7日以内に血清妊娠検査が陰性であることに同意する必要があります。男性は、研究期間中および研究期間の終了後6か月間、効果的な避妊を使用する必要があることに同意する必要があります。

除外基準:

• 3年以内に悪性腫瘍を持っていた、または現在持っている。 次の 3 つの条件が含まれる資格がありました。

  1. 1 回の手術で治療された他の悪性腫瘍の患者は、連続 5 年間の無病生存期間 (DFS) を達成しました。
  2. 子宮頸部上皮内がん、非黒色腫皮膚がん、表在性膀胱腫瘍 [Ta (非浸潤性腫瘍)、Tis (上皮内がん)、および T1 (腫瘍浸潤性基底膜)];
  3. 治験責任医師の評価によると、疾患は安定しており、併用薬は治験およびフォローアップ期間中の投薬に影響を与えませんでした。

• -以下を含む、重度および/または制御されていない病状のある被験者：

  1. -制御不良の高血圧（収縮期血圧≥150mmHgまたは拡張期血圧≥100mmHg）または制御不良の低血圧（収縮期血圧<90mmHgまたは拡張期血圧<60mmHg）;
  2. -グレード2以上の心筋虚血または心筋梗塞および/または重度または悪性の不整脈[男性のQTc≧450ms、女性のQTc≧470msを含む]および/または≧グレード2のうっ血性心不全[ニューヨーク心臓協会（NYHA）];
  3. -活動性感染症（≥NCI、CTC AE 5.0、グレード2）;
  4. ウイルス性肝炎、梅毒、HIVおよびその他の感染症;
  5. -後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴;
  6. てんかんを患っており、治療が必要な人。

• 研究と治療関連:

  1. 鉄欠乏性貧血の患者;
  2. 静脈内鉄製剤、治験薬またはその成分のいずれか、または2種類以上の薬にアレルギーのある被験者;
  3. -研究期間中およびフォローアップ中に磁気共鳴画像法を受ける予定の被験者。
• -研究治療開始前の28日以内に他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加した参加者;
• 向精神薬の乱用歴があり禁酒できない方、精神障害のある方。
• 妊娠中または授乳中の女性;
• 非磁性体と互換性のある金属異物（入れ歯、避妊リング、金属インプラント、金属クリップなど）および閉所恐怖症の患者。 MRIスキャンに耐えることが困難または不可能な患者;
• -治験責任医師の判断で、被験者の安全を深刻に危険にさらす、または研究の完了を妨げる付随疾患を有する被験者、または他の理由で登録に適さないとみなされる被験者。