Untersuchung der superparamagnetischen Polyglykan-Eisenoxid-Injektion bei der kardiovaskulären Magnetresonanztomographie

Einschlusskriterien:

• Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten die Einverständniserklärung und die Compliance war gut.;
• Alter: ≥ 18 Jahre (zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung), Geschlecht ist nicht beschränkt;
• Patienten, bei denen eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert wurde (CKD, 2012 KDIGO-Richtlinien);
• ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) 0–1; Erwartetes Überleben ≥3 Monate;
• Serumferritin ≤ 1000 μg/l und Transferrinsättigung ≤ 50 %;

• Die Funktion der Hauptorgane ist gut und erfüllt folgende Kriterien:

  1. Blutuntersuchung:

     1. Hämoglobin ≥ 90 g/l
     2. Neutrophilenzahl (NEUT) ≥1,5×109/L;
     3. Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 75×109/l;

  2. Die biochemische Untersuchung sollte die folgenden Standards erfüllen:

     1. Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
     2. Alanin-Transferase (ALT), Aspartat-Transferase (AST) und Gamma-Glutamyltransferase (Gamma-GGT) ≤ 3ULN;
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %.
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden und innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschreibung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben; Männer sollten zustimmen, dass während des Studienzeitraums und für sechs Monate nach dem Ende des Studienzeitraums eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet werden muss.

Ausschlusskriterien:

• Hatten oder haben bösartige Tumore innerhalb von 3 Jahren. Die folgenden drei Bedingungen kamen für die Aufnahme in Frage:

  1. Patienten mit anderen malignen Erkrankungen, die mit einer einzigen Operation behandelt wurden, erreichten ein kontinuierliches 5-jähriges krankheitsfreies Überleben (DFS);
  2. Geheiltes Zervixkarzinom in situ, Nicht-Melanom-Hautkrebs und oberflächliche Blasentumoren [Ta (nicht-invasiver Tumor), Tis (Karzinom in situ) und T1 (tumorinfiltrierende Basalmembran)];
  3. Die Krankheit war nach Einschätzung der Prüfärzte stabil, und die begleitenden Medikamente hatten während der Studien- und Nachbeobachtungszeit keinen Einfluss auf die Medikation.

• Probanden mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen, einschließlich:

  1. Schlecht eingestellte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) oder schlecht eingestellte Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 60 mmHg);
  2. Myokardischämie oder Myokardinfarkt ≥ Grad 2 und/oder schwere oder maligne Arrhythmien [einschließlich QTc ≥ 450 ms bei Männern, QTc ≥ 470 ms bei Frauen] und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz ≥ Grad 2 [New York Heart Association (NYHA)] haben;
  3. Aktive Infektion (≥ NCI, CTC AE 5.0, Grad 2);
  4. Virushepatitis, Syphilis, HIV und andere Infektionskrankheiten;
  5. Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten, oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen;
  6. Menschen, die an Epilepsie leiden und eine Behandlung benötigen.

• Forschungs- und behandlungsbezogen:

  1. Patienten mit Eisenmangelanämie;
  2. Personen, die allergisch gegen intravenöse Eisenpräparate, das Prüfpräparat oder einen seiner Bestandteile oder zwei oder mehr Arten von Arzneimitteln sind;
  3. Probanden, die planen, sich während der Studiendauer und während der Nachsorge einer Magnetresonanztomographie zu unterziehen.
• Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben;
• Diejenigen, die in der Vergangenheit Psychopharmaka missbraucht haben und sich nicht enthalten können oder an psychischen Störungen leiden;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Patienten mit nicht magnetisch kompatiblen metallischen Fremdkörpern (Zahnprothesen, Verhütungsringe, Metallimplantate, Metallklammern usw.) und Klaustrophobie; Patienten mit Schwierigkeiten oder Unfähigkeit, MRT-Scans zu tolerieren;
• Probanden mit Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit der Probanden ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen, oder die aus anderen Gründen als ungeeignet für die Einschreibung angesehen werden.