Estudio de inyección de óxido férrico superparamagnético de poliglicanos en imágenes de resonancia magnética cardiovascular

Criterios de inclusión:

• Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio, firmaron el consentimiento informado y el cumplimiento fue bueno.;
• Edad: ≥18 años (al momento de firmar el consentimiento informado), género no limitado;
• Pacientes diagnosticados con Enfermedad Renal Crónica (CKD, 2012 KDIGO Guidelines);
• Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0~1; Supervivencia esperada ≥3 meses;
• Ferritina sérica ≤ 1000 μg/L y saturación de transferrina ≤ 50 %;

• La función de los órganos principales es buena y cumple con los siguientes criterios:

  1. examen de sangre de rutina:

     1. Hemoglobina ≥ 90 g/L
     2. Recuento de neutrófilos (NEUT) ≥1,5×109/L;
     3. Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 75×109/L;

  2. El examen bioquímico debe cumplir con los siguientes estándares:

     1. Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN);
     2. Alanina transferasa (ALT), aspartato transferasa (AST) y gamma glutamiltransferasa (gamma-GGT) ≤ 3ULN;
  3. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50%.
• Las mujeres en edad reproductiva deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el período del estudio y durante los 6 meses posteriores al estudio, y tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio; Los hombres deben estar de acuerdo en que se debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el período de estudio y durante los seis meses posteriores al final del período de estudio.

Criterio de exclusión:

• Tuvo o tiene actualmente tumores malignos en los últimos 3 años. Las siguientes tres condiciones fueron elegibles para su inclusión:

  1. los pacientes con otras neoplasias malignas tratados con una sola operación lograron una supervivencia libre de enfermedad (DFS) continua de 5 años;
  2. Carcinoma in situ de cuello uterino curado, cáncer de piel no melanoma y tumores de vejiga superficiales [Ta (tumor no invasivo), Tis (carcinoma in situ) y T1 (tumor que infiltra la membrana basal)];
  3. La enfermedad se mantuvo estable según la evaluación de los investigadores, y los fármacos concomitantes no afectaron a la medicación durante el período de prueba y seguimiento.

• Sujetos con cualquier condición médica severa y/o no controlada, incluyendo:

  1. Hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica ≥150 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg) o hipotensión mal controlada (presión arterial sistólica <90 mmHg o presión arterial diastólica <60 mmHg);
  2. Tiene isquemia miocárdica de grado ≥ 2 o infarto de miocardio y/o arritmias graves o malignas [incluido QTc ≥ 450 ms en hombres, QTc ≥ 470 ms en mujeres] y/o insuficiencia cardíaca congestiva de grado ≥ 2 [New York Heart Association (NYHA)];
  3. Infección activa (≥NCI, CTC AE 5.0, Grado 2);
  4. Hepatitis viral, sífilis, VIH y otras enfermedades infecciosas;
  5. Antecedentes de inmunodeficiencia, incluidas enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o antecedentes de trasplante de órganos;
  6. Personas que tienen epilepsia y requieren tratamiento.

• Investigación y tratamiento relacionados:

  1. Pacientes con anemia por deficiencia de hierro;
  2. Sujetos que son alérgicos a las preparaciones de hierro por vía intravenosa, el fármaco en investigación o cualquiera de sus componentes, o dos o más tipos de fármacos;
  3. Sujetos que planeen someterse a una resonancia magnética durante el período de estudio y durante el seguimiento.
• Participantes que hayan participado en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio;
• Quienes tengan antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas y no puedan abstenerse o tengan trastornos mentales;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Pacientes con cuerpos extraños metálicos no magnéticos compatibles (dientes postizos, anillos anticonceptivos, implantes metálicos, clips metálicos, etc.) y claustrofobia; Pacientes con dificultad o incapacidad para tolerar la resonancia magnética;
• Sujetos con enfermedades concomitantes que, a juicio del investigador, pongan en grave peligro la seguridad de los sujetos o interfieran con la finalización del estudio, o que se consideren inadecuados para la inscripción por otras razones.