Étude de l'injection d'oxyde ferrique superparamagnétique de polyglycanes en imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire

Critère d'intégration:

• Les sujets ont volontairement rejoint l'étude, signé le consentement éclairé et la conformité était bonne.;
• Âge : ≥ 18 ans (au moment de la signature du consentement éclairé), le sexe n'est pas limité ;
• Patients diagnostiqués avec une maladie rénale chronique (CKD, 2012 KDIGO Guidelines);
• Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 1 ; Espérance de survie ≥ 3 mois ;
• Ferritine sérique ≤ 1000μg/L et saturation de la transferrine ≤ 50% ;

• Les principaux organes fonctionnent bien et répondent aux critères suivants :

  1. examen sanguin de routine :

     1. Hémoglobine ≥ 90g/L
     2. Nombre de neutrophiles (NEUT) ≥1,5×109/L ;
     3. Numération plaquettaire (PLT) ≥ 75×109/L ;

  2. L'examen biochimique doit répondre aux normes suivantes :

     1. Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ;
     2. Alanine transférase (ALT), aspartate transférase (AST) et gamma glutamyltransférase (gamma-GGT) ≤ 3ULN ;
  3. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥50 %.
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la période d'étude et pendant 6 mois après l'étude, et avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude ; Les hommes doivent convenir qu'une contraception efficace doit être utilisée pendant la période d'étude et pendant six mois après la fin de la période d'étude.

Critère d'exclusion:

• A eu ou a actuellement des tumeurs malignes dans les 3 ans. Les trois conditions suivantes étaient éligibles à l'inclusion :

  1. les patients atteints d'autres tumeurs malignes traités par une seule opération ont obtenu une survie continue sans maladie (DFS) de 5 ans ;
  2. Carcinome cervical in situ guéri, cancer de la peau non mélanome et tumeurs superficielles de la vessie [Ta (tumeur non invasive), Tis (carcinome in situ) et T1 (membrane basale infiltrant la tumeur)] ;
  3. La maladie était stable telle qu'évaluée par les enquêteurs, et les médicaments concomitants n'ont pas affecté la médication pendant l'essai et la période de suivi.

• Sujets présentant des conditions médicales graves et/ou incontrôlées, y compris :

  1. Hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique ≥150 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥100 mmHg) ou hypotension mal contrôlée (pression artérielle systolique <90 mmHg ou pression artérielle diastolique <60 mmHg) ;
  2. Avoir une ischémie du myocarde ou un infarctus du myocarde de grade ≥ 2 et/ou des arythmies graves ou malignes [y compris QTc ≥ 450 ms chez les hommes, QTc ≥ 470 ms chez les femmes] et/ou une insuffisance cardiaque congestive de grade ≥ 2 [New York Heart Association (NYHA)] ;
  3. Infection active (≥NCI, CTC AE 5.0, Grade 2);
  4. Hépatite virale, syphilis, VIH et autres maladies infectieuses ;
  5. Des antécédents d'immunodéficience, y compris des maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou des antécédents de transplantation d'organe ;
  6. Les personnes atteintes d'épilepsie et nécessitant un traitement.

• Liés à la recherche et au traitement :

  1. Patients souffrant d'anémie ferriprive ;
  2. Sujets allergiques aux préparations de fer par voie intraveineuse, au médicament expérimental ou à l'un de ses composants, ou à deux types de médicaments ou plus ;
  3. Sujets qui prévoient de subir une imagerie par résonance magnétique pendant la période d'étude et pendant le suivi.
• Participants ayant participé à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude ;
• Ceux qui ont des antécédents d'abus de drogues psychotropes et qui ne peuvent pas s'abstenir ou qui ont des troubles mentaux ;
• Femmes enceintes ou allaitantes;
• Patients porteurs de corps étrangers métalliques compatibles non magnétiques (fausses dents, anneaux contraceptifs, implants métalliques, clips métalliques…) et claustrophobes ; Patients ayant des difficultés ou une incapacité à tolérer l'examen IRM ;
• Sujets atteints de maladies concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, mettent gravement en danger la sécurité des sujets ou interfèrent avec l'achèvement de l'étude, ou qui sont jugés inaptes à l'inscription pour d'autres raisons.