입원 환자의 중증 전염병 및 물질 사용 장애에 대한 통합 관리 및 치료 (CTN0121)
2025년 10월 20일 업데이트: Lisa Metsch, Columbia University
이 임상 시험의 목표는 약물을 사용하는 중증 주사 관련 감염(SIRI)으로 입원한 환자에서 통합 감염성 질환/약물 사용 장애(SUD) 임상 팀 개입 접근법의 효과를 테스트하는 것입니다.
이 연구가 대답하고자 하는 주요 질문은 이러한 개입 접근 방식이 사망률 감소 및 병원 재입원 감소와 관련이 있는지 여부입니다.
참가자는 통합 SUD/ID 관리 팀 개입(SIRI 팀)에 참여하게 됩니다.
연구자들은 이 개입을 평소와 같은 치료(TUA)와 비교하여 건강 결과에 차이가 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 개입("SIRI 팀")은 최대 4개월 동안 입원 기간과 퇴원 후 참가자의 ID 및 SUD에 대해 집중적이고 통합된 치료를 제공할 병원 기반의 다학제(ID/SUD 상담) 팀으로 구성됩니다. 무작위화 후.
SIRI 팀은 SUD에 대한 약물 및 피해 감소 서비스에 대한 낮은 장벽 접근을 제공할 것입니다. 간소화된 ID/SUD 처리; 친숙한 제공자와 종단적 치료를 제공합니다. 의사, 고급 진료 제공자 및 환자 내비게이터 간에 서로 다른 전문 분야를 활용합니다. 개인에 맞게 조정되고 각 환자의 사회적 상황, 물질 사용 및 개인 목표/욕구에 따라 정보를 제공하는 환자 중심의 치료 계획을 수립합니다.
SIRI 팀 개입은 피해 감소 접근 방식을 기반으로 합니다.
개입 기간은 약 4개월입니다.
참가자는 무작위화 후 4, 8, 12개월에 후속 방문을 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
480
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami - Jackson Memorial Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33601
- Tampa General Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무작위화 시점에 참여 병원에 입원해야 함
- 18세 이상
- 현재 심각한 주사 관련 감염/SIRI를 경험하고 있습니다.
- 전년도에 약물 주사의 징후가 있음
- 정보에 입각한 동의 제공
- 영어 또는 스페인어로 의사소통 가능
- 충분한 로케이터 정보 제공
- 기록 추상화를 용이하게 하기 위해 HIPAA 양식 및/또는 EHR 릴리스에 서명합니다.
- 후속 방문을 위해 재방문할 의향이 있음을 보고합니다.
제외 기준:
제외 기준을 충족하는 모든 개인은 연구 참여에서 제외됩니다. 특히 다음과 같은 개인은 참여에서 제외됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없을 정도로 심각한 인지 또는 발달 장애가 있는 경우
- (또는 법적 보호자/대리인)이 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우
- 현재 감옥, 교도소 또는 법원에서 요구하는 기타 야간 시설에 있거나 연구 활동 참여를 방해할 수 있는 법적 조치가 계류 중인 경우
- 연구 주임 조사자 중 한 사람의 동의 하에 현장 주임 조사자 결정을 통해 종료됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시리팀
연구 개입("SIRI 팀")은 최대 4개월 동안 입원 기간과 퇴원 후 참가자의 ID 및 SUD에 대해 집중적이고 통합된 치료를 제공할 병원 기반의 다학제(ID/SUD 상담) 팀으로 구성됩니다. 무작위화 후.
SIRI 팀은 SUD에 대한 약물 및 피해 감소 서비스에 대한 낮은 장벽 접근을 제공할 것입니다. 간소화된 ID/SUD 처리; 친숙한 제공자와 종단적 치료를 제공합니다. 의사, 고급 진료 제공자 및 환자 내비게이터 간에 서로 다른 전문 분야를 활용합니다. 개인에 맞게 조정되고 각 환자의 사회적 상황, 물질 사용 및 개인 목표/욕구에 따라 정보를 제공하는 환자 중심의 치료 계획을 수립합니다.
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중재에 무작위 배정된 참가자는 무작위 배정 후 4개월 동안 입원 기간과 퇴원 후 통합 ID 및 SUD 관리(SIRI 팀)를 받게 됩니다. 개입은 감염성 합병증이 있는 PWID를 치료하기 위한 6가지 일반 원칙을 기반으로 하며 피해 감소에 대한 정보를 제공합니다.
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활성 비교기: 평소와 같은 치료
평소와 같은 치료(TAU)는 각 참여 병원 사이트의 현재 의료 환경으로 구성됩니다.
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TAU 그룹에 배정된 참가자는 각 병원에서 심각한 주사 관련 감염 및 약물 사용 장애에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
TAU는 사이트마다 다를 수 있지만 일반적으로 감염병(ID) 및 정신과 의사 또는 중독 의학 의사의 상담과 함께 병원 내과 의사(병원 전문의)가 주로 치료하는 환자로 구성됩니다.
ID 또는 중독 팀이 입원 후 후속 조치가 필요하다고 생각하는 경우 각 서비스는 퇴원 후 지속적인 치료를 준비하기 위해 현지 프로토콜을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 및 병원 재입원
기간: 무작위화 후 4개월
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이진법: 참가자가 무작위화 후 4개월 동안 병원에 재입원하지 않고 살아 있는 반면 참가자는 무작위화 후 4개월 이내에 사망했거나 병원에 재입원했습니다.
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무작위화 후 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 전 치료 시작
기간: 병원 방문 과정(무작위 배정 후 1개월 이내 예상)
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바이너리: 환자가 프로토콜에 나열된 치료 중 하나를 시작한 경우와 참여하지 않은 경우
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병원 방문 과정(무작위 배정 후 1개월 이내 예상)
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퇴원 후 치료 접수
기간: 이것은 각 후속 시간에 반복 평가가 될 것입니다. 2차 가설의 주요 검정은 4번째 달에 있습니다. 8개월과 12개월에 이것이 평균적으로 유지되는지 추가 대조를 통해 평가합니다.
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바이너리: 환자가 프로토콜에 나열된 치료 중 하나를 시작한 경우와 참여하지 않은 경우
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이것은 각 후속 시간에 반복 평가가 될 것입니다. 2차 가설의 주요 검정은 4번째 달에 있습니다. 8개월과 12개월에 이것이 평균적으로 유지되는지 추가 대조를 통해 평가합니다.
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지표 감염에 대한 계획된 항생제 코스 완료
기간: 항생제 치료 과정(기간은 감염 정도에 따라 다름); 4개월 추적 시간에 평가
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바이너리: 환자가 지표 감염에 대해 계획된 항생제 과정을 완료한 경우와 항생제 과정을 완료하지 않은 경우
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항생제 치료 과정(기간은 감염 정도에 따라 다름); 4개월 추적 시간에 평가
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지표 입원에서 환자 주도 퇴원
기간: 병원 방문 과정(무작위 배정 후 1개월 이내 예상)
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바이너리: 주치의의 퇴원 지시 전에 환자가 스스로 퇴원함 vs. 스스로 퇴원하지 않음
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병원 방문 과정(무작위 배정 후 1개월 이내 예상)
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퇴원 후 병원 방문
기간: 이것은 각 후속 시간에 반복 평가가 될 것입니다. 2차 가설의 주요 검정은 4번째 달에 있습니다. 8개월과 12개월에 이것이 평균적으로 유지되는지 추가 대조를 통해 평가합니다.
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개수: 3회의 후속 방문 모두에서 반복 측정을 사용한 퇴원 후 병원 방문 횟수
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이것은 각 후속 시간에 반복 평가가 될 것입니다. 2차 가설의 주요 검정은 4번째 달에 있습니다. 8개월과 12개월에 이것이 평균적으로 유지되는지 추가 대조를 통해 평가합니다.
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신규 또는 재발성 급성 세균 또는 진균 감염 지수 입원 후
기간: 이것은 각 후속 시간에 반복 평가가 될 것입니다. 2차 가설의 주요 검정은 4번째 달에 있습니다. 8개월과 12개월에 이것이 평균적으로 유지되는지 추가 대조를 통해 평가합니다.
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2진법: 평가 기간 동안 참가자에게 재발성 또는 지속적인 급성 세균성 또는 진균 감염이 있음 대 재발성 또는 지속성 급성 세균성 또는 진균성 감염이 없음
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이것은 각 후속 시간에 반복 평가가 될 것입니다. 2차 가설의 주요 검정은 4번째 달에 있습니다. 8개월과 12개월에 이것이 평균적으로 유지되는지 추가 대조를 통해 평가합니다.
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물질 사용 심각도
기간: 2차 가설의 주요 검정은 4번째 달에 있습니다. 8개월과 12개월에 이것이 평균적으로 유지되는지 추가 대조를 통해 평가합니다.
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지속적: 약물 남용 스크리닝 테스트(DAST-10) 척도를 통해 평가됨; 점수 범위 [0 - 10], 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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2차 가설의 주요 검정은 4번째 달에 있습니다. 8개월과 12개월에 이것이 평균적으로 유지되는지 추가 대조를 통해 평가합니다.
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알코올 사용 심각도
기간: 2차 가설의 주요 검정은 4번째 달에 있습니다. 8개월과 12개월에 이것이 평균적으로 유지되는지 추가 대조를 통해 평가합니다.
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지속: 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 척도를 통해 평가됨; 점수 범위 [0 - 40], 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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2차 가설의 주요 검정은 4번째 달에 있습니다. 8개월과 12개월에 이것이 평균적으로 유지되는지 추가 대조를 통해 평가합니다.
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 각 후속 조치 시간(4, 8, 12개월)
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바이너리: 임의의 후속 시점에서 모든 원인으로 인한 사망률 대 모든 시점에서 생존
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각 후속 조치 시간(4, 8, 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lisa R Metsch, PhD, Columbia University
- 수석 연구원: David P Serota, MD, MSc, University of Miami
- 수석 연구원: Daniel J Feaster, PhD, University of Miami
- 수석 연구원: Carlos del Rio, MD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 3일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20221134
- UG1DA013720 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 및 익명화된 연구 데이터에 대한 정보는 https://datashare.nida.nih.gov/에서 확인할 수 있습니다.
National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network의 절차에 따라 데이터가 잠긴 날짜로부터 18개월 이내.
IPD 공유 기간
18개월 이내
IPD 공유 액세스 기준
정보는 비식별 처리됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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