Soins et traitement intégrés pour les maladies infectieuses graves et les troubles liés à l'utilisation de substances chez les patients hospitalisés (CTN0121)
20 octobre 2025 mis à jour par: Lisa Metsch, Columbia University
L'objectif de cet essai clinique est de tester l'efficacité d'une approche d'intervention intégrée de l'équipe clinique sur les maladies infectieuses et les troubles liés à l'utilisation de substances (SUD) chez les patients hospitalisés avec des infections graves liées aux injections (SIRI) qui consomment des drogues.
La principale question à laquelle cette étude vise à répondre est de savoir si cette approche d'intervention sera associée à une mortalité plus faible et moins de réadmissions à l'hôpital.
Les participants participeront à l'intervention intégrée de l'équipe de soins SUD/ID (équipe SIRI).
Les chercheurs compareront cette intervention au traitement habituel (TUA) pour voir s'il existe des différences dans les résultats de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention de l'étude ("équipe SIRI") consiste en une équipe hospitalière multidisciplinaire (consultation ID/SUD) qui fournira des soins intensifs et intégrés pour les participants ID et SUD pendant le séjour à l'hôpital et après la sortie jusqu'à quatre mois post-randomisation.
L'équipe SIRI fournira un accès facile aux médicaments et aux services de réduction des méfaits pour les SUD ; rationaliser le traitement ID/SUD ; fournir des soins longitudinaux avec des prestataires familiers ; tirer parti de différents domaines d'expertise entre les médecins, les fournisseurs de pratique avancée et les navigateurs de patients ; et créer des plans de traitement centrés sur le patient, adaptés à l'individu et informés par les circonstances sociales, la consommation de substances et les objectifs/désirs personnels de chaque patient.
L'intervention de l'équipe SIRI sera fondée sur une approche de réduction des méfaits.
La durée de l'intervention est d'environ 4 mois.
Les participants effectueront des visites de suivi à 4, 8 et 12 mois après la randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
480
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami - Jackson Memorial Hospital
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Tampa, Florida, États-Unis, 33601
- Tampa General Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être admis dans un hôpital participant au moment de la randomisation
- Avoir 18 ans ou plus
- Souffre actuellement d'une infection grave liée à l'injection/SIRI
- Avoir une indication d'injection de drogues au cours de l'année précédente
- Fournir un consentement éclairé
- Capacité à communiquer en anglais ou en espagnol
- Fournir des informations de localisation suffisantes
- Signer un formulaire HIPAA et/ou une autorisation de DSE pour faciliter la saisie des dossiers
- Indiquer être prêt à revenir pour des visites de suivi
Critère d'exclusion:
Toutes les personnes répondant à l'un des critères d'exclusion seront exclues de la participation à l'étude. Plus précisément, les personnes seront exclues de la participation si elles :
- ont une déficience cognitive ou développementale importante dans la mesure où ils ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé
- (ou leur tuteur/représentant légal) ne peuvent pas ou ne veulent pas donner un consentement éclairé écrit
- êtes actuellement en prison, en prison ou dans un autre établissement de nuit tel que requis par le tribunal ou avez une action en justice en cours qui pourrait empêcher la participation aux activités d'étude
- sont terminés par décision de l'investigateur principal du site avec l'accord de l'un des investigateurs principaux de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'équipe SIRI
L'intervention de l'étude ("équipe SIRI") consiste en une équipe hospitalière multidisciplinaire (consultation ID/SUD) qui fournira des soins intensifs et intégrés pour les participants ID et SUD pendant le séjour à l'hôpital et après la sortie jusqu'à quatre mois post-randomisation.
L'équipe SIRI fournira un accès facile aux médicaments et aux services de réduction des méfaits pour les SUD ; rationaliser le traitement ID/SUD ; fournir des soins longitudinaux avec des prestataires familiers ; tirer parti de différents domaines d'expertise entre les médecins, les fournisseurs de pratique avancée et les navigateurs de patients ; et créer des plans de traitement centrés sur le patient, adaptés à l'individu et informés par les circonstances sociales, la consommation de substances et les objectifs/désirs personnels de chaque patient.
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Les participants randomisés pour l'intervention recevront des soins intégrés ID et SUD (équipe SIRI) à la fois pendant l'hospitalisation et après la sortie de l'hôpital pendant 4 mois après la randomisation. L'intervention est basée sur six principes généraux pour le traitement des PWID avec des complications infectieuses et est éclairée par la réduction des méfaits.
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Comparateur actif: Traitement habituel
Le traitement habituel (TAU) comprendra le paysage actuel des soins de santé sur chaque site hospitalier participant.
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Les participants affectés au groupe TAU recevront le traitement standard pour leur infection grave liée à l'injection et leur trouble lié à l'utilisation de substances dans chaque hôpital.
Bien que le TAU puisse différer d'un site à l'autre, il est généralement composé d'un patient pris en charge principalement par un médecin hospitalier (hospitalier) avec une consultation par des maladies infectieuses (ID) et un médecin psychiatre ou toxicomanie.
Si les équipes d'identification ou de toxicomanie estiment qu'un suivi post-hospitalisation est indiqué, chaque service suivra les protocoles locaux pour organiser la poursuite des soins après la sortie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité et réadmissions à l'hôpital
Délai: 4 mois après la randomisation
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Binaire : un participant est vivant sans réadmission à l'hôpital 4 mois après la randomisation contre un participant est décédé ou a été réadmis à l'hôpital dans les 4 mois suivant la randomisation
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4 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Début du traitement avant la sortie de l'hôpital
Délai: Déroulement de la visite à l'hôpital (prévue dans le mois suivant la randomisation)
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Binaire : si le patient a initié l'un des traitements répertoriés dans le protocole par rapport à s'il ne s'est pas engagé
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Déroulement de la visite à l'hôpital (prévue dans le mois suivant la randomisation)
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Réception du traitement après la sortie
Délai: Il s'agira d'une évaluation répétée à chacune des périodes de suivi. Le test principal de l'hypothèse secondaire est au 4ème mois. Un contraste supplémentaire évaluera si cela se maintient en moyenne au 8ème et 12ème mois.
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Binaire : si le patient a initié l'un des traitements répertoriés dans le protocole par rapport à s'il ne s'est pas engagé
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Il s'agira d'une évaluation répétée à chacune des périodes de suivi. Le test principal de l'hypothèse secondaire est au 4ème mois. Un contraste supplémentaire évaluera si cela se maintient en moyenne au 8ème et 12ème mois.
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Achèvement du traitement antibiotique prévu pour l'infection index
Délai: Cours du traitement antibiotique (la durée varie selon la gravité de l'infection) ; Évalué au moment du suivi de 4 mois
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Binaire : si le patient a terminé le traitement antibiotique prévu pour l'infection index par rapport à s'il n'a pas terminé le traitement antibiotique
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Cours du traitement antibiotique (la durée varie selon la gravité de l'infection) ; Évalué au moment du suivi de 4 mois
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Sortie dirigée par le patient d'une hospitalisation index
Délai: Déroulement de la visite à l'hôpital (prévue dans le mois suivant la randomisation)
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Binaire : le patient sort de l'hôpital avant l'ordre du médecin traitant de sortir de l'hôpital ou ne sort pas de lui-même
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Déroulement de la visite à l'hôpital (prévue dans le mois suivant la randomisation)
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Visites à l'hôpital après la sortie
Délai: Il s'agira d'une évaluation répétée à chacune des périodes de suivi. Le test principal de l'hypothèse secondaire est au 4ème mois. Un contraste supplémentaire évaluera si cela se maintient en moyenne au 8ème et 12ème mois.
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Décompte : nombre de visites à l'hôpital après la sortie en utilisant des mesures répétées au cours des 3 visites de suivi
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Il s'agira d'une évaluation répétée à chacune des périodes de suivi. Le test principal de l'hypothèse secondaire est au 4ème mois. Un contraste supplémentaire évaluera si cela se maintient en moyenne au 8ème et 12ème mois.
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Infection bactérienne ou fongique aiguë nouvelle ou récurrente après une hospitalisation initiale
Délai: Il s'agira d'une évaluation répétée à chacune des périodes de suivi. Le test principal de l'hypothèse secondaire est au 4ème mois. Un contraste supplémentaire évaluera si cela se maintient en moyenne au 8ème et 12ème mois.
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Binaire : le participant a une infection bactérienne ou fongique aiguë récurrente ou persistante pendant la période d'évaluation par rapport à n'a pas d'infection bactérienne ou fongique aiguë récurrente ou persistante
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Il s'agira d'une évaluation répétée à chacune des périodes de suivi. Le test principal de l'hypothèse secondaire est au 4ème mois. Un contraste supplémentaire évaluera si cela se maintient en moyenne au 8ème et 12ème mois.
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Gravité de la consommation de substances
Délai: Le test principal de l'hypothèse secondaire est au 4ème mois. Un contraste supplémentaire évaluera si cela se maintient en moyenne au 8ème et 12ème mois.
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Continu : Évalué via l'échelle DAST-10 ; Plage de scores [0 - 10], des scores plus élevés indiquent un résultat moins bon
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Le test principal de l'hypothèse secondaire est au 4ème mois. Un contraste supplémentaire évaluera si cela se maintient en moyenne au 8ème et 12ème mois.
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Gravité de la consommation d'alcool
Délai: Le test principal de l'hypothèse secondaire est au 4ème mois. Un contraste supplémentaire évaluera si cela se maintient en moyenne au 8ème et 12ème mois.
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Continu : Évalué au moyen de l'échelle AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) ; Plage de scores [0 - 40], des scores plus élevés indiquent un résultat moins bon
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Le test principal de l'hypothèse secondaire est au 4ème mois. Un contraste supplémentaire évaluera si cela se maintient en moyenne au 8ème et 12ème mois.
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: A chacun des temps de suivi (4, 8 et 12 mois)
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Binaire : mortalité toutes causes confondues à l'un des moments de suivi par rapport à la vie à tous les moments
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A chacun des temps de suivi (4, 8 et 12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa R Metsch, PhD, Columbia University
- Chercheur principal: David P Serota, MD, MSc, University of Miami
- Chercheur principal: Daniel J Feaster, PhD, University of Miami
- Chercheur principal: Carlos del Rio, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
3 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2023
Première publication (Réel)
18 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20221134
- UG1DA013720 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des informations sur l'étude et les données anonymisées de l'étude seront disponibles sur https://datashare.nida.nih.gov/
dans les 18 mois suivant la date de verrouillage des données, conformément aux procédures du National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network.
Délai de partage IPD
Dans les 18 mois
Critères d'accès au partage IPD
Les informations seront anonymisées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .