Комплексная помощь и лечение тяжелых инфекционных заболеваний и расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, среди госпитализированных пациентов (CTN0121)
20 октября 2025 г. обновлено: Lisa Metsch, Columbia University
Целью этого клинического испытания является проверка эффективности комплексного подхода клинической бригады к инфекционному заболеванию/расстройству, связанному с употреблением психоактивных веществ (SUD), у пациентов, госпитализированных с тяжелыми инфекциями, связанными с инъекциями (SIRI), которые употребляют наркотики.
Главный вопрос, на который призвано ответить это исследование, заключается в том, будет ли этот подход к вмешательству связан с более низкой смертностью и меньшим количеством повторных госпитализаций.
Участники примут участие в интегрированном вмешательстве группы помощи при SUD/ID (команда SIRI).
Исследователи будут сравнивать это вмешательство с обычным лечением (TUA), чтобы увидеть, есть ли какие-либо различия в результатах для здоровья.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательское вмешательство («Группа SIRI») состоит из многопрофильной команды в больнице (консультации по ID / SUD), которая будет оказывать интенсивную комплексную помощь участникам с ID и SUD как во время пребывания в больнице, так и после выписки на срок до четырех месяцев. после рандомизации.
Команда SIRI обеспечит низкобарьерный доступ к лекарствам и услугам по снижению вреда для НСН; оптимизировать лечение ID/SUD; обеспечить долгосрочный уход со знакомыми поставщиками; использовать различные области знаний между врачами, поставщиками передовой практики и навигаторами пациентов; и создавать планы лечения, ориентированные на пациента, с учетом индивидуальных особенностей и с учетом социальных обстоятельств каждого пациента, употребления психоактивных веществ и личных целей / желаний.
В основе вмешательства команды SIRI лежит подход снижения вреда.
Продолжительность вмешательства составляет около 4 месяцев.
Участники завершат последующие визиты через 4, 8 и 12 месяцев после рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
480
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami - Jackson Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33601
- Tampa General Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть госпитализированным в участвующую больницу во время рандомизации
- Быть в возрасте 18 лет и старше
- В настоящее время страдает тяжелой инфекцией, связанной с инъекцией / SIRI
- Иметь признаки употребления инъекционных наркотиков в предыдущем году
- Предоставьте информированное согласие
- Умение общаться на английском или испанском языке
- Предоставьте достаточную информацию о локаторе
- Подпишите форму HIPAA и/или выпуск EHR, чтобы облегчить абстракцию записей.
- Сообщить о желании вернуться для последующих посещений
Критерий исключения:
Все лица, соответствующие любому из критериев исключения, будут исключены из участия в исследовании. В частности, лица будут исключены из участия, если они:
- имеют значительные когнитивные нарушения или нарушения развития до такой степени, что они не могут дать информированное согласие
- (или их законный опекун/представитель) не могут или не желают дать письменное информированное согласие
- в настоящее время находятся в тюрьме, тюрьме или другом учреждении для ночлега, как того требует суд, или ожидают судебного иска, который может помешать участию в учебной деятельности
- прекращаются по решению главного исследователя центра с согласия одного из ведущих исследователей исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Команда СИРИ
Исследовательское вмешательство («Группа SIRI») состоит из многопрофильной команды в больнице (консультации по ID / SUD), которая будет оказывать интенсивную комплексную помощь участникам с ID и SUD как во время пребывания в больнице, так и после выписки на срок до четырех месяцев. после рандомизации.
Команда SIRI обеспечит низкобарьерный доступ к лекарствам и услугам по снижению вреда для НСН; оптимизировать лечение ID/SUD; обеспечить долгосрочный уход со знакомыми поставщиками; использовать различные области знаний между врачами, поставщиками передовой практики и навигаторами пациентов; и создавать планы лечения, ориентированные на пациента, с учетом индивидуальных особенностей и с учетом социальных обстоятельств каждого пациента, употребления психоактивных веществ и личных целей / желаний.
|
Участники, рандомизированные для участия в вмешательстве, будут получать интегрированную помощь при ИД и ВН (группа SIRI) как во время госпитализации, так и после выписки из больницы в течение 4 месяцев после рандомизации. Мероприятие основано на шести общих принципах лечения ЛУИН с инфекционными осложнениями и основано на принципах снижения вреда.
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Стандартное лечение (TAU) будет основываться на текущей ситуации в области здравоохранения в каждой участвующей больнице.
|
Участники, отнесенные к группе TAU, получат стандартное лечение тяжелой инфекции, связанной с инъекцией, и расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в каждой больнице.
Хотя TAU может различаться в зависимости от учреждения, обычно он состоит из пациента, за которым ухаживает в первую очередь врач больницы (госпиталист) с консультацией врача-инфекциониста (ID) и либо врача-психиатра, либо врача-нарколога.
Если группы ID или наркозависимых считают, что показано последующее наблюдение после госпитализации, каждая служба будет следовать местным протоколам для организации продолжения лечения после выписки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность и повторные госпитализации
Временное ограничение: 4 месяца после рандомизации
|
Бинарный: участник жив без повторной госпитализации через 4 месяца после рандомизации по сравнению с участником, умершим или повторно госпитализированным в течение 4 месяцев после рандомизации.
|
4 месяца после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало лечения до выписки из стационара
Временное ограничение: Курс посещения больницы (ожидается, что в течение 1 месяца после рандомизации)
|
Бинарный: если пациент начал какое-либо лечение, указанное в протоколе, по сравнению с тем, если он не участвовал
|
Курс посещения больницы (ожидается, что в течение 1 месяца после рандомизации)
|
|
Получение лечения после выписки
Временное ограничение: Это будет повторная оценка в каждый из последующих периодов времени. Основная проверка вторичной гипотезы приходится на 4-й месяц. Дополнительный контраст позволит оценить, сохраняется ли он в среднем на 8-м и 12-м месяцах.
|
Бинарный: если пациент начал какое-либо лечение, указанное в протоколе, по сравнению с тем, если он не участвовал
|
Это будет повторная оценка в каждый из последующих периодов времени. Основная проверка вторичной гипотезы приходится на 4-й месяц. Дополнительный контраст позволит оценить, сохраняется ли он в среднем на 8-м и 12-м месяцах.
|
|
Завершение запланированного курса антибиотиков по поводу основной инфекции
Временное ограничение: Курс лечения антибиотиками (длительность зависит от тяжести инфекции); Оценено через 4 месяца наблюдения
|
Бинарный: если пациент завершил запланированный курс антибиотиков для индексной инфекции по сравнению с тем, если они не завершили курс антибиотиков.
|
Курс лечения антибиотиками (длительность зависит от тяжести инфекции); Оценено через 4 месяца наблюдения
|
|
Направленная пациентом выписка из индексной госпитализации
Временное ограничение: Курс посещения больницы (ожидается, что в течение 1 месяца после рандомизации)
|
Бинарный: пациент выписывается из больницы до получения приказа лечащего врача о выписке по сравнению с тем, что пациент не выписывается самостоятельно.
|
Курс посещения больницы (ожидается, что в течение 1 месяца после рандомизации)
|
|
Посещение больницы после выписки
Временное ограничение: Это будет повторная оценка в каждый из последующих периодов времени. Основная проверка вторичной гипотезы приходится на 4-й месяц. Дополнительный контраст позволит оценить, сохраняется ли он в среднем на 8-м и 12-м месяцах.
|
Подсчет: количество посещений больницы после выписки с использованием повторных измерений во время всех 3 последующих посещений.
|
Это будет повторная оценка в каждый из последующих периодов времени. Основная проверка вторичной гипотезы приходится на 4-й месяц. Дополнительный контраст позволит оценить, сохраняется ли он в среднем на 8-м и 12-м месяцах.
|
|
Новая или рецидивирующая острая бактериальная или грибковая инфекция после госпитализации
Временное ограничение: Это будет повторная оценка в каждый из последующих периодов времени. Основная проверка вторичной гипотезы приходится на 4-й месяц. Дополнительный контраст позволит оценить, сохраняется ли он в среднем на 8-м и 12-м месяцах.
|
Бинарный: участник имеет рецидивирующую или стойкую острую бактериальную или грибковую инфекцию в течение периода оценки по сравнению с отсутствием рецидивирующей или хронической острой бактериальной или грибковой инфекции.
|
Это будет повторная оценка в каждый из последующих периодов времени. Основная проверка вторичной гипотезы приходится на 4-й месяц. Дополнительный контраст позволит оценить, сохраняется ли он в среднем на 8-м и 12-м месяцах.
|
|
Серьезность употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: Основная проверка вторичной гипотезы приходится на 4-й месяц. Дополнительный контраст позволит оценить, сохраняется ли он в среднем на 8-м и 12-м месяцах.
|
Непрерывный: оценивается с помощью скринингового теста на злоупотребление наркотиками (DAST-10); Диапазон баллов [0–10], более высокие баллы указывают на худший результат
|
Основная проверка вторичной гипотезы приходится на 4-й месяц. Дополнительный контраст позволит оценить, сохраняется ли он в среднем на 8-м и 12-м месяцах.
|
|
Тяжесть употребления алкоголя
Временное ограничение: Основная проверка вторичной гипотезы приходится на 4-й месяц. Дополнительный контраст позволит оценить, сохраняется ли он в среднем на 8-м и 12-м месяцах.
|
Непрерывный: оценивается по шкале теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT); Диапазон баллов [0–40], более высокие баллы указывают на худший результат
|
Основная проверка вторичной гипотезы приходится на 4-й месяц. Дополнительный контраст позволит оценить, сохраняется ли он в среднем на 8-м и 12-м месяцах.
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: В каждый из периодов наблюдения (4, 8 и 12 месяцев)
|
Бинарный: смертность от всех причин в любой из последующих моментов времени по сравнению с живыми во все моменты времени.
|
В каждый из периодов наблюдения (4, 8 и 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lisa R Metsch, PhD, Columbia University
- Главный следователь: David P Serota, MD, MSc, University of Miami
- Главный следователь: Daniel J Feaster, PhD, University of Miami
- Главный следователь: Carlos del Rio, MD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20221134
- UG1DA013720 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Информация об исследовании и обезличенные данные исследования будут доступны по адресу https://datashare.nida.nih.gov/
в течение 18 месяцев с даты блокировки данных в соответствии с процедурами Национальной сети клинических испытаний по лечению наркомании.
Сроки обмена IPD
В течение 18 месяцев
Критерии совместного доступа к IPD
Информация будет деидентифицирована.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .