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入院患者における重度の感染症と物質使用障害の総合的なケアと治療 (CTN0121)

2024年3月13日 更新者：Lisa Metsch、Columbia University
この臨床試験の目的は、薬物を使用する重度の注射関連感染症 (SIRI) で入院している患者を対象に、統合された感染症/物質使用障害 (SUD) 臨床チーム介入アプローチの有効性をテストすることです。 この研究が答えようとしている主な問題は、この介入アプローチが死亡率の低下と再入院の減少に関連するかどうかです。 参加者は、統合された SUD/ID ケア チームの介入 (SIRI チーム) に参加します。 研究者は、この介入を通常の治療 (TUA) と比較して、健康転帰に違いがあるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究介入（「SIRIチーム」）は、病院に拠点を置く学際的な（ID / SUDコンサルト）チームで構成され、入院中および退院後の両方で、参加者のIDおよびSUDに集中的で統合されたケアを提供します 4か月までランダム化後。 SIRI チームは、SUD に対する医薬品への低バリア アクセスとハーム リダクション サービスを提供します。 ID/SUD 治療を合理化します。おなじみのプロバイダーとの長期的なケアを提供します。医師、アドバンス プラクティス プロバイダー、患者ナビゲーター間のさまざまな専門分野を活用する。患者中心の治療計画を作成し、個人に合わせて調整し、各患者の社会的状況、物質の使用、および個人的な目標/欲求に基づいて情報を提供します。 SIRI チームの介入は、ハーム リダクション アプローチに基づいています。 介入期間は約4ヶ月です。 参加者は、無作為化後 4、8、および 12 か月でフォローアップ訪問を完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

480

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
          • Ellen Eaton, MD, MSPH
          • 電話番号：205-934-3411
          • メール：eeaton@uabmc.edu
        • 主任研究者：
          • Ellen Eaton, MD, MSPH
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami - Jackson Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David P Serota, MD, MSc
        • 副調査官：
          • Teresa Chueng, MD, MPH
      • Tampa、Florida、アメリカ、33601
        • 募集
        • Tampa General Hospital
        • コンタクト：
          • Jacqueline Sherbuk, MD
          • 電話番号：727-418-6901
          • メール：sherbuk@usf.edu
        • コンタクト：
          • Patricia Sanchez, BA, ACRP-CCRC
          • 電話番号：813-389-5987
          • メール：sanchezp@usf.edu
        • 主任研究者：
          • Jacqueline Sherbuk, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • まだ募集していません
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kimberly Page, PhD, MPH, MS
        • 副調査官：
          • Nestor Sosa, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jessica Meisner, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • 募集
        • University of Utah Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Incze, MD, MSEd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 無作為化時に参加病院に入院している
  • 18歳以上であること
  • 現在、重度の注射関連感染症/SIRIを経験している
  • 前年に薬物注射の兆候がある
  • インフォームドコンセントを提供する
  • 英語またはスペイン語でのコミュニケーション能力
  • 十分なロケーター情報を提供する
  • レコードの抽象化を促進するために、HIPAA フォームおよび/または EHR リリースに署名する
  • フォローアップの訪問のために戻ってくる意思があることを報告する

除外基準:

除外基準のいずれかを満たすすべての個人は、研究参加から除外されます。 具体的には、以下の場合は参加から除外されます。

  • -インフォームドコンセントを提供できない程度の重大な認知障害または発達障害がある
  • (またはその法定後見人/代理人) が書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない
  • 現在、裁判所の要求に応じて刑務所、刑務所、またはその他の宿泊施設に収容されているか、研究活動への参加を妨げる可能性のある訴訟が係属中です
  • 研究主任研究者の 1 人からの同意を得て、施設の主任研究者の決定により終了します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シリチーム
研究介入（「SIRIチーム」）は、病院に拠点を置く学際的な（ID / SUDコンサルト）チームで構成され、入院中および退院後の両方で、参加者のIDおよびSUDに集中的で統合されたケアを提供します 4か月までランダム化後。 SIRI チームは、SUD に対する医薬品への低バリア アクセスとハーム リダクション サービスを提供します。 ID/SUD 治療を合理化します。おなじみのプロバイダーとの長期的なケアを提供します。医師、アドバンス プラクティス プロバイダー、患者ナビゲーター間のさまざまな専門分野を活用する。患者中心の治療計画を作成し、個人に合わせて調整し、各患者の社会的状況、物質の使用、および個人的な目標/欲求に基づいて情報を提供します。
行動：シリチーム

介入に無作為に割り付けられた参加者は、入院中および無作為化後 4 か月間の退院後の両方で、統合された ID および SUD ケア (SIRI チーム) を受けます。 この介入は、感染性合併症を伴う PWID を治療するための 6 つの一般原則に基づいており、ハーム リダクションによって通知されます。

  1. 感染性合併症の管理に不可欠な SUD の治療薬
  2. IDケアとSUDケアの統合
  3. おなじみのプロバイダーによる長期ケア
  4. 集学的ケアとケアの調整
  5. カスタマイズされた抗生物質の選択肢とケア設定
  6. 害の軽減
アクティブコンパレータ：通常通りの扱い
通常の治療 (TAU) は、参加している各病院サイトの現在の医療環境で構成されます。
行動：通常通りの扱い
TAUグループに割り当てられた参加者は、各病院で重度の注射関連感染および物質使用障害の標準治療を受けます。 TAU はサイトによって異なる場合がありますが、通常、主に病院内科医 (ホスピタリスト) と感染症 (ID) および精神科医または依存症内科医のいずれかによる相談を受けている患者で構成されます。 ID チームまたは依存症チームが入院後のフォローアップが必要であると判断した場合、各サービスは、退院後のケアの継続を手配するためのローカル プロトコルに従います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率と再入院
時間枠：無作為化後 4 か月
バイナリ: 参加者は無作為化後 4 か月で病院に再入院せずに生存している vs. 参加者は無作為化後 4 か月以内に死亡したか、病院に再入院した
無作為化後 4 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院前の治療開始
時間枠：通院の経過（無作為化から1ヶ月以内と予想される）
バイナリ: 患者がプロトコルに記載されている治療のいずれかを開始した場合と、従事しなかった場合
通院の経過（無作為化から1ヶ月以内と予想される）
退院後治療の受付
時間枠：これは、フォローアップ時間ごとに繰り返される評価になります。二次仮説の主なテストは 4 か月目です。追加の対比により、これが 8 か月目と 12 か月目で平均的に維持されるかどうかが評価されます。
バイナリ: 患者がプロトコルに記載されている治療のいずれかを開始した場合と、従事しなかった場合
これは、フォローアップ時間ごとに繰り返される評価になります。二次仮説の主なテストは 4 か月目です。追加の対比により、これが 8 か月目と 12 か月目で平均的に維持されるかどうかが評価されます。
インデックス感染に対する計画された抗生物質コースの完了
時間枠：抗生物質治療の経過 (長さは感染の重症度によって異なります); 4ヶ月のフォローアップ時に評価
バイナリ: 患者が初発感染に対して計画された抗生物質コースを完了した場合と、抗生物質コースを完了しなかった場合
抗生物質治療の経過 (長さは感染の重症度によって異なります); 4ヶ月のフォローアップ時に評価
初発入院からの患者主導の退院
時間枠：通院の経過（無作為化から1ヶ月以内と予想される）
バイナリ: 患者は主治医の退院命令前に退院する vs. 退院しない
通院の経過（無作為化から1ヶ月以内と予想される）
退院後の通院
時間枠：これは、フォローアップ時間ごとに繰り返される評価になります。二次仮説の主なテストは 4 か月目です。追加の対比により、これが 8 か月目と 12 か月目で平均的に維持されるかどうかが評価されます。
カウント: 3回のフォローアップ訪問すべてで繰り返し測定を使用した、退院後の病院訪問の数
これは、フォローアップ時間ごとに繰り返される評価になります。二次仮説の主なテストは 4 か月目です。追加の対比により、これが 8 か月目と 12 か月目で平均的に維持されるかどうかが評価されます。
-インデックス入院後の新規または再発性の急性細菌または真菌感染症
時間枠：これは、フォローアップ時間ごとに繰り返される評価になります。二次仮説の主なテストは 4 か月目です。追加の対比により、これが 8 か月目と 12 か月目で平均的に維持されるかどうかが評価されます。
バイナリ: 参加者は、評価期間中に再発性または持続性の急性細菌または真菌感染症を患っている vs. 反復性または持続性の急性細菌または真菌感染症を患っていない
これは、フォローアップ時間ごとに繰り返される評価になります。二次仮説の主なテストは 4 か月目です。追加の対比により、これが 8 か月目と 12 か月目で平均的に維持されるかどうかが評価されます。
物質使用の重大度
時間枠：二次仮説の主なテストは 4 か月目です。追加の対比により、これが 8 か月目と 12 か月目で平均的に維持されるかどうかが評価されます。
連続: 薬物乱用スクリーニング テスト (DAST-10) スケールで評価。スコアの範囲 [0 - 10]、スコアが高いほど転帰が悪いことを示す
二次仮説の主なテストは 4 か月目です。追加の対比により、これが 8 か月目と 12 か月目で平均的に維持されるかどうかが評価されます。
アルコール使用の重症度
時間枠：二次仮説の主なテストは 4 か月目です。追加の対比により、これが 8 か月目と 12 か月目で平均的に維持されるかどうかが評価されます。
継続的: アルコール使用障害特定テスト (AUDIT) スケールで評価。スコアの範囲 [0 - 40]、スコアが高いほど転帰が悪いことを示す
二次仮説の主なテストは 4 か月目です。追加の対比により、これが 8 か月目と 12 か月目で平均的に維持されるかどうかが評価されます。
全死因死亡
時間枠：各フォローアップ時 (4、8、および 12 か月)
バイナリ: フォローアップのいずれかの時点でのすべての原因による死亡率と、すべての時点での生存率
各フォローアップ時 (4、8、および 12 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Columbia University

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
Emory University
The Emmes Company, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Lisa R Metsch, PhD、Columbia University
  • 主任研究者：David P Serota, MD, MSc、University of Miami
  • 主任研究者：Daniel J Feaster, PhD、University of Miami
  • 主任研究者：Carlos del Rio, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月5日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2022年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月17日

最初の投稿 (実際)

2023年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20221134
  • UG1DA013720 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究と匿名化された研究データに関する情報は、https://datashare.nida.nih.gov/ で入手できます。 National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network の手順に従って、データがロックされた日から 18 か月以内。

IPD 共有時間枠

18ヶ月以内

IPD 共有アクセス基準

情報は匿名化されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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