Geïntegreerde zorg en behandeling voor ernstige infectieziekten en stoornissen in middelengebruik bij gehospitaliseerde patiënten (CTN0121)
20 oktober 2025 bijgewerkt door: Lisa Metsch, Columbia University
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit te testen van een geïntegreerde benadering van een klinisch team van infectieziekten/middelengebruik (SUD) bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met ernstige injectiegerelateerde infecties (SIRI) die drugs gebruiken.
De belangrijkste vraag die deze studie probeert te beantwoorden is of deze interventiebenadering gepaard gaat met een lagere mortaliteit en minder ziekenhuisopnames.
Deelnemers nemen deel aan de geïntegreerde zorgteaminterventie SUD/ID (SIRI Team).
Onderzoekers zullen deze interventie vergelijken met de gebruikelijke behandeling (TUA) om te zien of er verschillen zijn in gezondheidsresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksinterventie ("SIRI-team") bestaat uit een multidisciplinair ziekenhuisteam (ID/SUD-consult) dat intensieve, geïntegreerde zorg zal bieden voor de ID en SUD van de deelnemers, zowel tijdens het ziekenhuisverblijf als na ontslag gedurende maximaal vier maanden post-randomisatie.
Het SIRI-team zorgt voor laagdrempelige toegang tot medicijnen en schadebeperkingsdiensten voor SUD; de behandeling van ID/SUD stroomlijnen; longitudinale zorg bieden met bekende zorgverleners; gebruik maken van verschillende expertisegebieden tussen artsen, geavanceerde praktijkaanbieders en patiëntennavigators; en patiëntgerichte behandelplannen opstellen, afgestemd op het individu en gebaseerd op de sociale omstandigheden, het middelengebruik en de persoonlijke doelen/wensen van elke patiënt.
De interventie van het SIRI-team zal gebaseerd zijn op een benadering van schadebeperking.
De interventieduur is ongeveer 4 maanden.
Deelnemers zullen vervolgbezoeken afleggen op 4-, 8- en 12 maanden na randomisatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
480
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami - Jackson Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33601
- Tampa General Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees opgenomen in een deelnemend ziekenhuis op het moment van randomisatie
- 18 jaar of ouder zijn
- Heb momenteel last van een ernstige injectiegerelateerde infectie/SIRI
- Een indicatie hebben van het injecteren van drugs in het voorgaande jaar
- Geïnformeerde toestemming geven
- Mogelijkheid om te communiceren in het Engels of Spaans
- Zorg voor voldoende locatiegegevens
- Onderteken een HIPAA-formulier en/of EPD-vrijgave om de abstractie van documenten te vergemakkelijken
- Meld dat u bereid bent terug te komen voor vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
Alle personen die aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. In het bijzonder worden personen uitgesloten van deelname als zij:
- een significante cognitieve of ontwikkelingsstoornis hebben in de mate dat ze niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- (of hun wettelijke voogd/vertegenwoordiger) geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven
- momenteel in de gevangenis, gevangenis of andere overnachtingsfaciliteit zitten zoals vereist door de rechtbank of lopende juridische stappen hebben die deelname aan studieactiviteiten zouden kunnen verhinderen
- worden beëindigd via een besluit van de hoofdonderzoeker van de locatie met instemming van een van de hoofdonderzoekers van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SIRI-team
De onderzoeksinterventie ("SIRI-team") bestaat uit een multidisciplinair ziekenhuisteam (ID/SUD-consult) dat intensieve, geïntegreerde zorg zal bieden voor de ID en SUD van de deelnemers, zowel tijdens het ziekenhuisverblijf als na ontslag gedurende maximaal vier maanden post-randomisatie.
Het SIRI-team zorgt voor laagdrempelige toegang tot medicijnen en schadebeperkingsdiensten voor SUD; de behandeling van ID/SUD stroomlijnen; longitudinale zorg bieden met bekende zorgverleners; gebruik maken van verschillende expertisegebieden tussen artsen, geavanceerde praktijkaanbieders en patiëntennavigators; en patiëntgerichte behandelplannen opstellen, afgestemd op het individu en gebaseerd op de sociale omstandigheden, het middelengebruik en de persoonlijke doelen/wensen van elke patiënt.
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de interventie, krijgen geïntegreerde ID- en SUD-zorg (SIRI-team), zowel tijdens de ziekenhuisopname als na ontslag uit het ziekenhuis gedurende 4 maanden na randomisatie. De interventie is gebaseerd op zes algemene principes voor de behandeling van PWID met infectieuze complicaties en is gebaseerd op harm reduction.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Treatment as Usual (TAU) zal bestaan uit het huidige zorglandschap op elke deelnemende ziekenhuislocatie.
|
Deelnemers die aan de TAU-groep zijn toegewezen, krijgen in elk ziekenhuis de standaardbehandeling voor hun ernstige injectiegerelateerde infectie en stoornis in het gebruik van middelen.
Hoewel TAU per locatie kan verschillen, bestaat het meestal uit een patiënt die voornamelijk wordt verzorgd door een arts in het ziekenhuis (ziekenhuisarts) met raadpleging van infectieziekten (ID) en een arts voor psychiatrie of verslavingsgeneeskunde.
Als de ID- of verslavingsteams van mening zijn dat follow-up na ziekenhuisopname geïndiceerd is, volgt elke dienst de lokale protocollen voor het regelen van de voortzetting van de zorg na ontslag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte en ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 4 maanden na randomisatie
|
Binair: een deelnemer leeft zonder heropname in het ziekenhuis 4 maanden na randomisatie vs. een deelnemer is overleden of is binnen 4 maanden na randomisatie opnieuw opgenomen in het ziekenhuis
|
4 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Start van de behandeling vóór ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Verloop van ziekenhuisbezoek (naar verwachting binnen 1 maand na randomisatie)
|
Binair: als de patiënt een van de in het protocol vermelde behandelingen heeft gestart versus als ze niet aansloegen
|
Verloop van ziekenhuisbezoek (naar verwachting binnen 1 maand na randomisatie)
|
|
Ontvangst van de behandeling na ontslag
Tijdsspanne: Dit zal een herhaalde beoordeling zijn bij elk van de follow-upmomenten. De belangrijkste test van de secundaire hypothese is in de 4e maand. Een extra contrastmiddel zal beoordelen of dit gemiddeld op de 8e en 12e maand aanhoudt.
|
Binair: als de patiënt een van de in het protocol vermelde behandelingen heeft gestart versus als ze niet aansloegen
|
Dit zal een herhaalde beoordeling zijn bij elk van de follow-upmomenten. De belangrijkste test van de secundaire hypothese is in de 4e maand. Een extra contrastmiddel zal beoordelen of dit gemiddeld op de 8e en 12e maand aanhoudt.
|
|
Voltooiing van de geplande antibioticakuur voor de indexinfectie
Tijdsspanne: Kuur van antibioticabehandeling (duur varieert afhankelijk van de ernst van de infectie); Beoordeeld op de follow-up tijd van 4 maanden
|
Binair: als de patiënt de geplande antibioticakuur voor de indexinfectie heeft voltooid vs. als hij de antibioticakuur niet heeft voltooid
|
Kuur van antibioticabehandeling (duur varieert afhankelijk van de ernst van de infectie); Beoordeeld op de follow-up tijd van 4 maanden
|
|
Patiëntgericht ontslag uit indexziekenhuisopname
Tijdsspanne: Verloop van ziekenhuisbezoek (naar verwachting binnen 1 maand na randomisatie)
|
Binair: Patiënt ontslaat zichzelf uit het ziekenhuis voordat de behandelende arts opdracht geeft om te ontslaan vs. ontslaat zichzelf niet
|
Verloop van ziekenhuisbezoek (naar verwachting binnen 1 maand na randomisatie)
|
|
Ziekenhuisbezoeken na ontslag
Tijdsspanne: Dit zal een herhaalde beoordeling zijn bij elk van de follow-upmomenten. De belangrijkste test van de secundaire hypothese is in de 4e maand. Een extra contrastmiddel zal beoordelen of dit gemiddeld op de 8e en 12e maand aanhoudt.
|
Aantal: aantal ziekenhuisbezoeken na ontslag met herhaalde metingen voor alle 3 vervolgbezoeken
|
Dit zal een herhaalde beoordeling zijn bij elk van de follow-upmomenten. De belangrijkste test van de secundaire hypothese is in de 4e maand. Een extra contrastmiddel zal beoordelen of dit gemiddeld op de 8e en 12e maand aanhoudt.
|
|
Nieuwe of terugkerende acute bacteriële of schimmelinfectie na opname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dit zal een herhaalde beoordeling zijn bij elk van de follow-upmomenten. De belangrijkste test van de secundaire hypothese is in de 4e maand. Een extra contrastmiddel zal beoordelen of dit gemiddeld op de 8e en 12e maand aanhoudt.
|
Binair: Deelnemer heeft een terugkerende of aanhoudende acute bacteriële of schimmelinfectie tijdens de beoordelingsperiode versus heeft geen terugkerende of aanhoudende acute bacteriële of schimmelinfectie
|
Dit zal een herhaalde beoordeling zijn bij elk van de follow-upmomenten. De belangrijkste test van de secundaire hypothese is in de 4e maand. Een extra contrastmiddel zal beoordelen of dit gemiddeld op de 8e en 12e maand aanhoudt.
|
|
Ernst van middelengebruik
Tijdsspanne: De belangrijkste test van de secundaire hypothese is in de 4e maand. Een extra contrastmiddel zal beoordelen of dit gemiddeld op de 8e en 12e maand aanhoudt.
|
Continu: beoordeeld via Drug Abuse Screening Test (DAST-10) schaal; Bereik van scores [0 - 10], hogere scores duiden op een slechter resultaat
|
De belangrijkste test van de secundaire hypothese is in de 4e maand. Een extra contrastmiddel zal beoordelen of dit gemiddeld op de 8e en 12e maand aanhoudt.
|
|
Ernst van alcoholgebruik
Tijdsspanne: De belangrijkste test van de secundaire hypothese is in de 4e maand. Een extra contrastmiddel zal beoordelen of dit gemiddeld op de 8e en 12e maand aanhoudt.
|
Continu: beoordeeld via Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)-schaal; Bereik van scores [0 - 40], hogere scores duiden op een slechter resultaat
|
De belangrijkste test van de secundaire hypothese is in de 4e maand. Een extra contrastmiddel zal beoordelen of dit gemiddeld op de 8e en 12e maand aanhoudt.
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Op elk van de controlemomenten (4, 8 en 12 maanden)
|
Binair: sterfte door alle oorzaken op elk van de follow-uptijdstippen vs. levend op alle tijdpunten
|
Op elk van de controlemomenten (4, 8 en 12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa R Metsch, PhD, Columbia University
- Hoofdonderzoeker: David P Serota, MD, MSc, University of Miami
- Hoofdonderzoeker: Daniel J Feaster, PhD, University of Miami
- Hoofdonderzoeker: Carlos del Rio, MD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
3 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
3 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20221134
- UG1DA013720 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Informatie over het onderzoek en de geanonimiseerde onderzoeksgegevens zullen beschikbaar zijn op https://datashare.nida.nih.gov/
binnen 18 maanden na de datum waarop de gegevens zijn vergrendeld, volgens de procedures van het National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network.
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen 18 maanden
IPD-toegangscriteria voor delen
De informatie wordt geanonimiseerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .