Zintegrowana opieka i leczenie ciężkich chorób zakaźnych i zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych wśród pacjentów hospitalizowanych (CTN0121)
20 października 2025 zaktualizowane przez: Lisa Metsch, Columbia University
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie skuteczności zintegrowanej interwencji zespołu klinicznego dotyczącej choroby zakaźnej/zaburzenia związanego z używaniem substancji (SUD) u pacjentów hospitalizowanych z powodu ciężkich zakażeń związanych z iniekcją (SIRI), którzy używają narkotyków.
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć to badanie, jest to, czy takie podejście interwencyjne będzie związane z niższą śmiertelnością i mniejszą liczbą ponownych przyjęć do szpitala.
Uczestnicy wezmą udział w zintegrowanej interwencji zespołu opieki SUD/ID (SIRI Team).
Naukowcy porównają tę interwencję ze zwykłym leczeniem (TUA), aby sprawdzić, czy są jakieś różnice w wynikach zdrowotnych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja badawcza („zespół SIRI”) składa się z wielodyscyplinarnego zespołu szpitalnego (konsultacja ID/SUD), który zapewni intensywną, zintegrowaną opiekę nad uczestnikami ID i SUD zarówno podczas pobytu w szpitalu, jak i po wypisaniu ze szpitala przez okres do czterech miesięcy post-randomizacja.
Zespół SIRI zapewni niski barierowy dostęp do leków i usług redukcji szkód dla SUD; usprawnić przetwarzanie ID/SUD; zapewnić opiekę długoterminową ze znanymi usługodawcami; wykorzystywać różne obszary wiedzy specjalistycznej lekarzy, dostawców zaawansowanej praktyki i nawigatorów pacjentów; i tworzyć skoncentrowane na pacjencie plany leczenia, dostosowane do indywidualnych potrzeb i uwzględniające sytuację społeczną każdego pacjenta, używanie substancji oraz osobiste cele/pragnienia.
Interwencja zespołu SIRI będzie oparta na podejściu do redukcji szkód.
Czas trwania interwencji wynosi około 4 miesięcy.
Uczestnicy zakończą wizyty kontrolne po 4, 8 i 12 miesiącach od randomizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
480
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami - Jackson Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33601
- Tampa General Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być przyjętym do uczestniczącego szpitala w czasie randomizacji
- Mieć ukończone 18 lat
- Obecnie doświadczasz ciężkiej infekcji związanej z iniekcją/SIRI
- Mieć przejawy przyjmowania narkotyków dożylnie w poprzednim roku
- Wyraź świadomą zgodę
- Umiejętność komunikowania się w języku angielskim lub hiszpańskim
- Podaj wystarczające informacje o lokalizatorze
- Podpisz formularz HIPAA i/lub zgodę EHR, aby ułatwić abstrakcję rekordów
- Zgłoś chęć powrotu na wizyty kontrolne
Kryteria wyłączenia:
Wszystkie osoby spełniające którekolwiek z kryteriów wykluczenia zostaną wykluczone z udziału w badaniu. W szczególności osoby zostaną wykluczone z udziału, jeśli:
- mają znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub rozwojowych w stopniu uniemożliwiającym wyrażenie świadomej zgody
- (lub ich opiekun prawny/przedstawiciel) nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody
- przebywają obecnie w więzieniu, więzieniu lub innym ośrodku noclegowym zgodnie z wymogami sądu lub toczy się postępowanie sądowe, które może uniemożliwić udział w zajęciach edukacyjnych
- są zakończone decyzją głównego badacza ośrodka za zgodą jednego z badaczy prowadzących badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół SIRI
Interwencja badawcza („zespół SIRI”) składa się z wielodyscyplinarnego zespołu szpitalnego (konsultacja ID/SUD), który zapewni intensywną, zintegrowaną opiekę uczestnikom z ID i SUD zarówno podczas pobytu w szpitalu, jak i po wypisaniu ze szpitala przez okres do czterech miesięcy post-randomizacja.
Zespół SIRI zapewni niskobarierowy dostęp do leków i usług redukcji szkód dla SUD; usprawnić przetwarzanie ID/SUD; zapewnić opiekę długoterminową ze znanymi usługodawcami; wykorzystywać różne obszary wiedzy specjalistycznej między lekarzami, dostawcami zaawansowanej praktyki i nawigatorami pacjentów; i tworzyć skoncentrowane na pacjencie plany leczenia, dostosowane do indywidualnych potrzeb i uwzględniające sytuację społeczną każdego pacjenta, używanie substancji oraz osobiste cele/pragnienia.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji otrzymają zintegrowaną opiekę ID i SUD (zespół SIRI) zarówno podczas hospitalizacji, jak i po wypisaniu ze szpitala przez 4 miesiące po randomizacji. Interwencja opiera się na sześciu ogólnych zasadach leczenia PWID z powikłaniami infekcyjnymi i opiera się na redukcji szkód.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle (TAU) będzie się składać z obecnego krajobrazu opieki zdrowotnej w każdym uczestniczącym szpitalu.
|
Uczestnicy przydzieleni do grupy TAU otrzymają standardowe leczenie ciężkiej infekcji związanej z iniekcją i zaburzeń związanych z używaniem substancji w każdym szpitalu.
Chociaż TAU może się różnić w zależności od ośrodka, zwykle obejmuje pacjenta, nad którym opiekuje się przede wszystkim lekarz medycyny szpitalnej (szpitalista) z konsultacją chorób zakaźnych (ID) oraz psychiatrą lub lekarzem medycyny uzależnień.
Jeśli zespoły ID lub uzależnień uznają, że wskazana jest obserwacja poszpitalna, każda usługa będzie postępować zgodnie z lokalnymi protokołami dotyczącymi kontynuacji opieki po wypisaniu ze szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność i hospitalizacje
Ramy czasowe: 4 miesiące po randomizacji
|
Binarnie: uczestnik żyje bez ponownej hospitalizacji 4 miesiące po randomizacji vs. uczestnik zmarł lub został ponownie przyjęty do szpitala w ciągu 4 miesięcy po randomizacji
|
4 miesiące po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoczęcie leczenia przed wypisem ze szpitala
Ramy czasowe: Przebieg wizyty w szpitalu (oczekiwany w ciągu 1 miesiąca od randomizacji)
|
Binarnie: jeśli pacjent zainicjował którekolwiek z zabiegów wymienionych w protokole vs. jeśli nie podjął leczenia
|
Przebieg wizyty w szpitalu (oczekiwany w ciągu 1 miesiąca od randomizacji)
|
|
Odbiór leczenia po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Będzie to powtarzana ocena w każdym z okresów obserwacji. Główny test hipotezy wtórnej przypada na 4 miesiąc. Dodatkowy kontrast pozwoli ocenić, czy utrzymuje się to średnio w 8. i 12. miesiącu.
|
Binarnie: jeśli pacjent zainicjował którekolwiek z zabiegów wymienionych w protokole vs. jeśli nie podjął leczenia
|
Będzie to powtarzana ocena w każdym z okresów obserwacji. Główny test hipotezy wtórnej przypada na 4 miesiąc. Dodatkowy kontrast pozwoli ocenić, czy utrzymuje się to średnio w 8. i 12. miesiącu.
|
|
Zakończenie planowanej kuracji antybiotykowej przy infekcji indeksowej
Ramy czasowe: Przebieg antybiotykoterapii (długość zależy od ciężkości zakażenia); Oceniono po 4 miesiącach obserwacji
|
Binarnie: Czy pacjent ukończył planowaną kurację antybiotykową z powodu infekcji indeksowej w porównaniu z tym, czy nie ukończył kuracji antybiotykowej
|
Przebieg antybiotykoterapii (długość zależy od ciężkości zakażenia); Oceniono po 4 miesiącach obserwacji
|
|
Wypisanie kierowane przez pacjenta z hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Przebieg wizyty w szpitalu (przewidywany w ciągu 1 miesiąca od randomizacji)
|
Binarnie: pacjent sam wypisuje się ze szpitala przed wydaniem przez lekarza prowadzącego polecenia wypisu vs. sam się nie wypisuje
|
Przebieg wizyty w szpitalu (przewidywany w ciągu 1 miesiąca od randomizacji)
|
|
Wizyty w szpitalu po wypisie
Ramy czasowe: Będzie to powtarzana ocena w każdym z okresów obserwacji. Główny test hipotezy wtórnej przypada na 4 miesiąc. Dodatkowy kontrast pozwoli ocenić, czy utrzymuje się to średnio w 8. i 12. miesiącu.
|
Liczba: liczba wizyt w szpitalu po wypisaniu ze szpitala przy użyciu powtarzanych pomiarów podczas wszystkich 3 wizyt kontrolnych
|
Będzie to powtarzana ocena w każdym z okresów obserwacji. Główny test hipotezy wtórnej przypada na 4 miesiąc. Dodatkowy kontrast pozwoli ocenić, czy utrzymuje się to średnio w 8. i 12. miesiącu.
|
|
Nowe lub nawracające ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze po hospitalizacji
Ramy czasowe: Będzie to powtarzana ocena w każdym z okresów obserwacji. Główny test hipotezy wtórnej przypada na 4 miesiąc. Dodatkowy kontrast pozwoli ocenić, czy utrzymuje się to średnio w 8. i 12. miesiącu.
|
Binarnie: Uczestnik ma nawracającą lub uporczywą ostrą infekcję bakteryjną lub grzybiczą w okresie oceny vs. nie ma nawracającej lub uporczywej ostrej infekcji bakteryjnej lub grzybiczej
|
Będzie to powtarzana ocena w każdym z okresów obserwacji. Główny test hipotezy wtórnej przypada na 4 miesiąc. Dodatkowy kontrast pozwoli ocenić, czy utrzymuje się to średnio w 8. i 12. miesiącu.
|
|
Nasilenie używania substancji
Ramy czasowe: Główny test hipotezy wtórnej przypada na 4 miesiąc. Dodatkowy kontrast pozwoli ocenić, czy utrzymuje się to średnio w 8. i 12. miesiącu.
|
Ciągły: oceniany za pomocą skali testu przesiewowego nadużywania narkotyków (DAST-10); Zakres wyników [0 - 10], wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
|
Główny test hipotezy wtórnej przypada na 4 miesiąc. Dodatkowy kontrast pozwoli ocenić, czy utrzymuje się to średnio w 8. i 12. miesiącu.
|
|
Intensywność używania alkoholu
Ramy czasowe: Główny test hipotezy drugorzędnej przypada na 4 miesiąc. Dodatkowy kontrast pozwoli ocenić, czy utrzyma się to średnio w 8. i 12. miesiącu.
|
Ciągły: oceniany za pomocą skali testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT); Zakres wyników [0 - 40], wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
|
Główny test hipotezy drugorzędnej przypada na 4 miesiąc. Dodatkowy kontrast pozwoli ocenić, czy utrzyma się to średnio w 8. i 12. miesiącu.
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W każdym z okresów obserwacji (4, 8 i 12 miesięcy)
|
Binarny: śmiertelność ze wszystkich przyczyn w dowolnym z punktów czasowych obserwacji vs. przy życiu we wszystkich punktach czasowych
|
W każdym z okresów obserwacji (4, 8 i 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa R Metsch, PhD, Columbia University
- Główny śledczy: David P Serota, MD, MSc, University of Miami
- Główny śledczy: Daniel J Feaster, PhD, University of Miami
- Główny śledczy: Carlos del Rio, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
3 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20221134
- UG1DA013720 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Informacje o badaniu i zanonimizowane dane z badania będą dostępne na stronie https://datashare.nida.nih.gov/
w ciągu 18 miesięcy od daty zablokowania danych, zgodnie z procedurami Krajowej Sieci Badań Klinicznych Leczenia Narkomanii.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu 18 miesięcy
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .