Assistenza e trattamento integrati per gravi malattie infettive e disturbi da uso di sostanze tra i pazienti ospedalizzati (CTN0121)
20 ottobre 2025 aggiornato da: Lisa Metsch, Columbia University
L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia di un approccio di intervento del team clinico integrato per malattie infettive/disturbi da uso di sostanze (SUD) in pazienti ospedalizzati con infezioni gravi correlate all'iniezione (SIRI) che fanno uso di droghe.
La domanda principale a cui questo studio mira a rispondere è se questo approccio di intervento sarà associato a una minore mortalità e a un minor numero di ricoveri ospedalieri.
I partecipanti parteciperanno all'intervento integrato del team di assistenza SUD/ID (Team SIRI).
I ricercatori confronteranno questo intervento con il trattamento come al solito (TUA) per vedere se ci sono differenze nei risultati di salute.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento dello studio ("Team SIRI") è costituito da un team multidisciplinare ospedaliero (consulto ID/SUD) che fornirà cure intensive e integrate per ID e SUD dei partecipanti sia durante la degenza ospedaliera che dopo la dimissione per un massimo di quattro mesi post-randomizzazione.
Il team SIRI fornirà un accesso a bassa barriera ai farmaci e ai servizi di riduzione del danno per SUD; semplificare il trattamento ID/SUD; fornire assistenza longitudinale con fornitori familiari; sfruttare diverse aree di competenza tra medici, fornitori di pratiche avanzate e navigatori di pazienti; e creare piani di trattamento incentrati sul paziente, adattati all'individuo e informati dalle circostanze sociali, dall'uso di sostanze e dagli obiettivi/desideri personali di ciascun paziente.
L'intervento del SIRI Team si baserà su un approccio di riduzione del danno.
La durata dell'intervento è di circa 4 mesi.
I partecipanti completeranno le visite di follow-up a 4, 8 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
480
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami - Jackson Memorial Hospital
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33601
- Tampa General Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- University of New Mexico Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere ricoverato in un ospedale partecipante al momento della randomizzazione
- Avere 18 anni o più
- Attualmente soffre di una grave infezione correlata all'iniezione/SIRI
- Avere un'indicazione di droghe per via parenterale nell'anno precedente
- Fornire il consenso informato
- Capacità di comunicare in inglese o spagnolo
- Fornire sufficienti informazioni sul localizzatore
- Firmare un modulo HIPAA e/o un comunicato EHR per facilitare l'estrazione dei record
- Segnalare la disponibilità a tornare per le visite di controllo
Criteri di esclusione:
Tutti gli individui che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. In particolare, saranno esclusi dalla partecipazione i soggetti che:
- hanno una compromissione cognitiva o dello sviluppo significativa nella misura in cui non sono in grado di fornire il consenso informato
- (o il loro tutore/rappresentante legale) non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato scritto
- sono attualmente in carcere, carcere o altra struttura notturna come richiesto dal tribunale o hanno azioni legali pendenti che potrebbero impedire la partecipazione ad attività di studio
- sono interrotti tramite decisione del ricercatore principale del sito con l'accordo di uno dei ricercatori principali dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Squadra Siri
L'intervento dello studio ("Team SIRI") è costituito da un team multidisciplinare ospedaliero (consulto ID/SUD) che fornirà cure intensive e integrate per ID e SUD dei partecipanti sia durante la degenza ospedaliera che dopo la dimissione per un massimo di quattro mesi post-randomizzazione.
Il team SIRI fornirà un accesso a bassa barriera ai farmaci e ai servizi di riduzione del danno per SUD; semplificare il trattamento ID/SUD; fornire assistenza longitudinale con fornitori familiari; sfruttare diverse aree di competenza tra medici, fornitori di pratiche avanzate e navigatori di pazienti; e creare piani di trattamento incentrati sul paziente, adattati all'individuo e informati dalle circostanze sociali, dall'uso di sostanze e dagli obiettivi/desideri personali di ciascun paziente.
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I partecipanti randomizzati all'intervento riceveranno cure ID e SUD integrate (Team SIRI) sia durante il ricovero che dopo la dimissione dall'ospedale per 4 mesi dopo la randomizzazione. L'intervento si basa su sei principi generali per il trattamento della PWID con complicanze infettive ed è informato dalla riduzione del danno.
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito (TAU) consisterà nell'attuale panorama sanitario in ciascun sito ospedaliero partecipante.
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I partecipanti assegnati al gruppo TAU riceveranno il trattamento standard per la loro grave infezione correlata all'iniezione e disturbo da uso di sostanze in ciascun ospedale.
Sebbene la TAU possa differire tra i siti, in genere è composta da un paziente curato principalmente da un medico ospedaliero (ospedaliero) con la consultazione di malattie infettive (ID) e psichiatri o medici di medicina delle dipendenze.
Se i team di identificazione o dipendenza ritengono che sia indicato il follow-up post-ricovero, ciascun servizio seguirà i protocolli locali per organizzare la continuazione delle cure post-dimissione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità e riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la randomizzazione
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Binario: un partecipante è vivo senza riammissione in ospedale 4 mesi dopo la randomizzazione rispetto a un partecipante è morto o è stato riammesso in ospedale entro 4 mesi dopo la randomizzazione
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4 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inizio del trattamento prima della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Corso della visita ospedaliera (previsto entro 1 mese dalla randomizzazione)
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Binario: se il paziente ha iniziato uno dei trattamenti elencati nel protocollo rispetto a se non si è impegnato
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Corso della visita ospedaliera (previsto entro 1 mese dalla randomizzazione)
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Ricevimento del trattamento post-dimissione
Lasso di tempo: Questa sarà una valutazione ripetuta in ciascuno dei tempi di follow-up. Il test principale dell'ipotesi secondaria è al 4° mese. Un ulteriore contrasto valuterà se questo si mantiene in media all'8° e 12° mese.
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Binario: se il paziente ha iniziato uno dei trattamenti elencati nel protocollo rispetto a se non si è impegnato
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Questa sarà una valutazione ripetuta in ciascuno dei tempi di follow-up. Il test principale dell'ipotesi secondaria è al 4° mese. Un ulteriore contrasto valuterà se questo si mantiene in media all'8° e 12° mese.
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Completamento del ciclo antibiotico pianificato per l'infezione indice
Lasso di tempo: Corso di trattamento antibiotico (la durata varia in base alla gravità dell'infezione); Valutato al follow-up a 4 mesi
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Binario: se il paziente ha completato il ciclo antibiotico pianificato per l'infezione indice rispetto a se non ha completato il ciclo antibiotico
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Corso di trattamento antibiotico (la durata varia in base alla gravità dell'infezione); Valutato al follow-up a 4 mesi
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Dimissione diretta dal paziente da ricovero indice
Lasso di tempo: Corso della visita ospedaliera (previsto entro 1 mese dalla randomizzazione)
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Binario: il paziente si dimette dall'ospedale prima dell'ordine di dimissione del medico curante vs. non si dimette
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Corso della visita ospedaliera (previsto entro 1 mese dalla randomizzazione)
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Visite ospedaliere post-dimissione
Lasso di tempo: Questa sarà una valutazione ripetuta in ciascuno dei tempi di follow-up. Il test principale dell'ipotesi secondaria è al 4° mese. Un ulteriore contrasto valuterà se questo si mantiene in media all'8° e 12° mese.
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Conteggio: numero di visite ospedaliere post-dimissione utilizzando misurazioni ripetute in tutte e 3 le visite di follow-up
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Questa sarà una valutazione ripetuta in ciascuno dei tempi di follow-up. Il test principale dell'ipotesi secondaria è al 4° mese. Un ulteriore contrasto valuterà se questo si mantiene in media all'8° e 12° mese.
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Ricovero post-indice di infezione batterica o fungina acuta nuova o ricorrente
Lasso di tempo: Questa sarà una valutazione ripetuta in ciascuno dei tempi di follow-up. Il test principale dell'ipotesi secondaria è al 4° mese. Un ulteriore contrasto valuterà se questo si mantiene in media all'8° e 12° mese.
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Binario: il partecipante ha un'infezione batterica o fungina acuta ricorrente o persistente durante il periodo di valutazione vs. non ha un'infezione batterica o fungina acuta ricorrente o persistente
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Questa sarà una valutazione ripetuta in ciascuno dei tempi di follow-up. Il test principale dell'ipotesi secondaria è al 4° mese. Un ulteriore contrasto valuterà se questo si mantiene in media all'8° e 12° mese.
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Gravità dell'uso di sostanze
Lasso di tempo: Il test principale dell'ipotesi secondaria è al 4° mese. Un ulteriore contrasto valuterà se questo si mantiene in media all'8° e 12° mese.
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Continuo: valutato tramite la scala DAST-10 (Drug Abuse Screening Test); Gamma di punteggi [0 - 10], i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
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Il test principale dell'ipotesi secondaria è al 4° mese. Un ulteriore contrasto valuterà se questo si mantiene in media all'8° e 12° mese.
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Gravità del consumo di alcol
Lasso di tempo: Il test principale dell'ipotesi secondaria è al 4° mese. Un ulteriore contrasto valuterà se questo si mantiene in media all'8° e 12° mese.
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Continuo: valutato tramite la scala del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT); Intervallo di punteggi [0 - 40], i punteggi più alti indicano un esito peggiore
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Il test principale dell'ipotesi secondaria è al 4° mese. Un ulteriore contrasto valuterà se questo si mantiene in media all'8° e 12° mese.
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: A ciascuno dei tempi di follow-up (4, 8 e 12 mesi)
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Binario: mortalità per tutte le cause in uno qualsiasi dei punti temporali di follow-up rispetto a vivo in tutti i punti temporali
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A ciascuno dei tempi di follow-up (4, 8 e 12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa R Metsch, PhD, Columbia University
- Investigatore principale: David P Serota, MD, MSc, University of Miami
- Investigatore principale: Daniel J Feaster, PhD, University of Miami
- Investigatore principale: Carlos del Rio, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
3 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
3 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20221134
- UG1DA013720 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le informazioni sullo studio e i dati anonimi dello studio saranno disponibili su https://datashare.nida.nih.gov/
entro 18 mesi dalla data in cui i dati vengono bloccati, secondo le procedure del National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network.
Periodo di condivisione IPD
Entro 18 mesi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le informazioni saranno anonime.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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