Integrert pleie og behandling for alvorlige infeksjonssykdommer og rusforstyrrelser blant sykehusinnlagte pasienter (CTN0121)
20. oktober 2025 oppdatert av: Lisa Metsch, Columbia University
Målet med denne kliniske studien er å teste effektiviteten av en integrert infeksjonssykdom/substansbruksforstyrrelse (SUD) klinisk teamintervensjonstilnærming hos pasienter innlagt på sykehus med alvorlige injeksjonsrelaterte infeksjoner (SIRI) som bruker rusmidler.
Hovedspørsmålet denne studien tar sikte på å besvare er om denne intervensjonstilnærmingen vil være assosiert med lavere dødelighet og færre sykehusreinnleggelser.
Deltakerne vil delta i den integrerte SUD/ID omsorgsteamintervensjonen (SIRI Team).
Forskere vil sammenligne denne intervensjonen med behandling som vanlig (TUA) for å se om det er noen forskjeller i helseutfall.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieintervensjonen ("SIRI Team") består av et sykehusbasert multidisiplinært (ID/SUD-konsult) team som skal gi intensiv, integrert omsorg for deltakernes ID og SUD både under sykehusoppholdet og etter utskrivning i inntil fire måneder etter randomisering.
SIRI-teamet vil gi lavbarrieretilgang til medisiner og skadereduksjonstjenester for SUD; effektivisere ID/SUD-behandling; gi langsgående omsorg med kjente leverandører; utnytte ulike ekspertiseområder mellom leger, leverandører av avansert praksis og pasientnavigatorer; og lage pasientsentrerte behandlingsplaner, tilpasset den enkelte, og informert om hver pasients sosiale forhold, rusmiddelbruk og personlige mål/ønsker.
SIRI-teamets intervensjon vil være basert på en skadereduksjonstilnærming.
Intervensjonsvarigheten er ca. 4 måneder.
Deltakerne vil gjennomføre oppfølgingsbesøk 4-, 8- og 12 måneder etter randomisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
480
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami - Jackson Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33601
- Tampa General Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være innlagt på et deltakende sykehus ved randomiseringstidspunktet
- Være 18 år eller eldre
- Opplever for tiden en alvorlig injeksjonsrelatert infeksjon/SIRI
- Har en indikasjon på å ha injisert medikamenter i året før
- Gi informert samtykke
- Evne til å kommunisere på engelsk eller spansk
- Gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon
- Signer et HIPAA-skjema og/eller EPJ-utgivelse for å lette postabstraksjon
- Rapporter villig til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
Alle personer som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene vil bli ekskludert fra studiedeltakelse. Spesifikt vil enkeltpersoner bli ekskludert fra deltakelse hvis de:
- har betydelig kognitiv eller utviklingshemming i den grad de ikke er i stand til å gi informert samtykke
- (eller deres juridiske verge/representant) ikke kan eller vil gi skriftlig informert samtykke
- er for tiden i fengsel, fengsel eller andre overnattingssteder som kreves av domstolen eller har verserende rettslige skritt som kan forhindre deltakelse i studieaktiviteter
- avsluttes via stedets hovedetterforskerbeslutning med samtykke fra en av studielederne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SIRI-teamet
Studieintervensjonen ("SIRI Team") består av et sykehusbasert multidisiplinært (ID/SUD-konsult) team som skal gi intensiv, integrert omsorg for deltakernes ID og SUD både under sykehusoppholdet og etter utskrivning i inntil fire måneder etter randomisering.
SIRI-teamet vil gi lavbarrieretilgang til medisiner og skadereduksjonstjenester for SUD; effektivisere ID/SUD-behandling; gi langsgående omsorg med kjente leverandører; utnytte ulike ekspertiseområder mellom leger, leverandører av avansert praksis og pasientnavigatorer; og lage pasientsentrerte behandlingsplaner, tilpasset den enkelte, og informert om hver pasients sosiale forhold, rusmiddelbruk og personlige mål/ønsker.
|
Deltakere som er randomisert til intervensjonen vil motta integrert ID- og SUD-omsorg (SIRI Team) både under sykehusinnleggelsen og etter sykehusutskrivning i 4 måneder etter randomisering. Intervensjonen er basert på seks generelle prinsipper for behandling av PWID med smittsomme komplikasjoner og er basert på skadereduksjon.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Treatment as Usual (TAU) vil bestå av det gjeldende helsevesenet på hvert deltakende sykehusområde.
|
Deltakere tilordnet TAU-gruppen vil få standardbehandling for sin alvorlige injeksjonsrelaterte infeksjon og ruslidelse ved hvert sykehus.
Selv om TAU kan variere mellom steder, består den vanligvis av en pasient som primært tas hånd om av en sykehuslege (sykehuslege) med konsultasjon av infeksjonssykdommer (ID) og enten psykiatri- eller avhengighetslege.
Hvis ID- eller avhengighetsteamet mener oppfølging etter sykehus er indisert, vil hver tjeneste følge lokale protokoller for å arrangere fortsettelse av omsorgen etter utskrivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet og gjeninnleggelser på sykehus
Tidsramme: 4 måneder etter randomisering
|
Binær: En deltaker er i live uten reinnleggelse på sykehus 4 måneder etter randomisering kontra en deltaker har dødd eller blitt reinnlagt på sykehuset innen 4 måneder etter randomisering
|
4 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppstart av behandling før utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Sykehusbesøksforløp (forventet å være innen 1 måned etter randomisering)
|
Binær: Hvis pasienten startet noen av behandlingene som er oppført i protokollen kontra hvis de ikke engasjerte seg
|
Sykehusbesøksforløp (forventet å være innen 1 måned etter randomisering)
|
|
Mottak av behandling etter utskrivning
Tidsramme: Dette vil være en gjentatt vurdering på hvert av oppfølgingstidspunktene. Hovedtesten av den sekundære hypotesen er den 4. måneden. En ekstra kontrast vil vurdere om dette holder seg i gjennomsnitt ved 8. og 12. måned.
|
Binær: Hvis pasienten startet noen av behandlingene som er oppført i protokollen kontra hvis de ikke engasjerte seg
|
Dette vil være en gjentatt vurdering på hvert av oppfølgingstidspunktene. Hovedtesten av den sekundære hypotesen er den 4. måneden. En ekstra kontrast vil vurdere om dette holder seg i gjennomsnitt ved 8. og 12. måned.
|
|
Gjennomføring av planlagt antibiotikakur for indeksinfeksjonen
Tidsramme: Forløp med antibiotikabehandling (Lengden varierer etter infeksjonens alvorlighetsgrad); Vurderes ved 4 måneders oppfølgingstid
|
Binær: Hvis pasienten fullførte planlagt antibiotikakur for indeksinfeksjonen kontra hvis de ikke fullførte antibiotikakuren
|
Forløp med antibiotikabehandling (Lengden varierer etter infeksjonens alvorlighetsgrad); Vurderes ved 4 måneders oppfølgingstid
|
|
Pasientrettet utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
Tidsramme: Sykehusbesøksforløp (forventet å være innen 1 måned etter randomisering)
|
Binært: Pasienten skriver seg ut fra sykehuset før den behandlende legens ordre om å skrives ut vs. skriver ikke ut selv
|
Sykehusbesøksforløp (forventet å være innen 1 måned etter randomisering)
|
|
Sykehusbesøk etter utskrivning
Tidsramme: Dette vil være en gjentatt vurdering på hvert av oppfølgingstidspunktene. Hovedtesten av den sekundære hypotesen er den 4. måneden. En ekstra kontrast vil vurdere om dette holder seg i gjennomsnitt ved 8. og 12. måned.
|
Antall: # sykehusbesøk etter utskrivning med gjentatte tiltak på tvers av alle 3 oppfølgingsbesøk
|
Dette vil være en gjentatt vurdering på hvert av oppfølgingstidspunktene. Hovedtesten av den sekundære hypotesen er den 4. måneden. En ekstra kontrast vil vurdere om dette holder seg i gjennomsnitt ved 8. og 12. måned.
|
|
Ny eller tilbakevendende akutt bakteriell eller soppinfeksjon etter indeks sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dette vil være en gjentatt vurdering på hvert av oppfølgingstidspunktene. Hovedtesten av den sekundære hypotesen er den 4. måneden. En ekstra kontrast vil vurdere om dette holder seg i gjennomsnitt ved 8. og 12. måned.
|
Binær: Deltakeren har en tilbakevendende eller vedvarende akutt bakteriell eller soppinfeksjon i løpet av vurderingsperioden kontra har ikke en tilbakevendende eller vedvarende akutt bakteriell eller soppinfeksjon
|
Dette vil være en gjentatt vurdering på hvert av oppfølgingstidspunktene. Hovedtesten av den sekundære hypotesen er den 4. måneden. En ekstra kontrast vil vurdere om dette holder seg i gjennomsnitt ved 8. og 12. måned.
|
|
Alvorlighetsgrad av rusmiddelbruk
Tidsramme: Hovedtesten av den sekundære hypotesen er ved 4. måned. En ekstra kontrast vil vurdere om dette holder seg i gjennomsnitt ved 8. og 12. måned.
|
Kontinuerlig: Vurdert via screeningtest for narkotikamisbruk (DAST-10) skala; Range of scores [0 - 10], høyere score indikerer dårligere resultat
|
Hovedtesten av den sekundære hypotesen er ved 4. måned. En ekstra kontrast vil vurdere om dette holder seg i gjennomsnitt ved 8. og 12. måned.
|
|
Alvorlighetsgrad av alkoholbruk
Tidsramme: Hovedtesten av den sekundære hypotesen er den 4. måneden. En ekstra kontrast vil vurdere om dette holder seg i gjennomsnitt ved 8. og 12. måned.
|
Kontinuerlig: Vurdert via Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) skala; Range of scores [0 - 40], høyere score indikerer dårligere resultat
|
Hovedtesten av den sekundære hypotesen er den 4. måneden. En ekstra kontrast vil vurdere om dette holder seg i gjennomsnitt ved 8. og 12. måned.
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: På hvert av oppfølgingstidspunktene (4, 8 og 12 måneder)
|
Binært: Dødelighet av alle årsaker på et hvilket som helst av oppfølgingstidspunktene kontra levende på alle tidspunkter
|
På hvert av oppfølgingstidspunktene (4, 8 og 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa R Metsch, PhD, Columbia University
- Hovedetterforsker: David P Serota, MD, MSc, University of Miami
- Hovedetterforsker: Daniel J Feaster, PhD, University of Miami
- Hovedetterforsker: Carlos del Rio, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
3. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
3. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20221134
- UG1DA013720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Informasjon om studien og de avidentifiserte studiedataene vil være tilgjengelig på https://datashare.nida.nih.gov/
innen 18 måneder etter datoen dataene er låst, i henhold til prosedyrene til National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network.
IPD-delingstidsramme
Innen 18 måneder
Tilgangskriterier for IPD-deling
Informasjon vil bli avidentifisert.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .