Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cuidados e Tratamento Integrados para Doenças Infecciosas Graves e Transtornos por Uso de Substâncias Entre Pacientes Hospitalizados (CTN0121)

13 de março de 2024 atualizado por: Lisa Metsch, Columbia University
O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia de uma abordagem integrada de intervenção da equipe clínica para doenças infecciosas/transtorno por uso de substâncias (SUD) em pacientes hospitalizados com infecções graves relacionadas à injeção (SIRI) que usam drogas. A principal questão que este estudo pretende responder é se esta abordagem de intervenção estará associada a menor mortalidade e menos reinternações hospitalares. Os participantes participarão da intervenção integrada da equipe de atendimento SUD/ID (Equipe SIRI). Os pesquisadores irão comparar esta intervenção com o tratamento usual (TUA) para ver se há alguma diferença nos resultados de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intervenção do estudo ("Equipe SIRI") consiste em uma equipe multidisciplinar hospitalar (consulta ID/SUD) que fornecerá cuidados intensivos e integrados para ID e SUD dos participantes durante a internação e pós-alta por até quatro meses pós-randomização. A Equipe SIRI fornecerá acesso de baixa barreira a medicamentos e serviços de redução de danos para SUD; simplificar o tratamento ID/SUD; fornecer cuidados longitudinais com provedores familiares; alavancar diferentes áreas de especialização entre médicos, provedores de prática avançada e navegadores de pacientes; e criar planos de tratamento centrados no paciente, adaptados ao indivíduo e informados pelas circunstâncias sociais de cada paciente, uso de substâncias e objetivos/desejos pessoais. A intervenção da Equipe SIRI será fundamentada em uma abordagem de redução de danos. A duração da intervenção é de aproximadamente 4 meses. Os participantes completarão as visitas de acompanhamento aos 4, 8 e 12 meses após a randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

480

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
          • Ellen Eaton, MD, MSPH
          • Número de telefone: 205-934-3411
          • E-mail: eeaton@uabmc.edu
        • Investigador principal:
          • Ellen Eaton, MD, MSPH
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami - Jackson Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David P Serota, MD, MSc
        • Subinvestigador:
          • Teresa Chueng, MD, MPH
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33601
        • Recrutamento
        • Tampa General Hospital
        • Contato:
          • Jacqueline Sherbuk, MD
          • Número de telefone: 727-418-6901
          • E-mail: sherbuk@usf.edu
        • Contato:
          • Patricia Sanchez, BA, ACRP-CCRC
          • Número de telefone: 813-389-5987
          • E-mail: sanchezp@usf.edu
        • Investigador principal:
          • Jacqueline Sherbuk, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Ainda não está recrutando
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kimberly Page, PhD, MPH, MS
        • Subinvestigador:
          • Nestor Sosa, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessica Meisner, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Recrutamento
        • University of Utah Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Incze, MD, MSEd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar internado em um hospital participante no momento da randomização
  • Ter 18 anos ou mais
  • Atualmente está passando por uma infecção grave relacionada à injeção / SIRI
  • Ter indicação de uso de drogas injetáveis ​​no ano anterior
  • Fornecer consentimento informado
  • Capacidade de se comunicar em inglês ou espanhol
  • Forneça informações suficientes do localizador
  • Assine um formulário HIPAA e/ou liberação EHR para facilitar a abstração de registros
  • Relatar estar disposto a retornar para consultas de acompanhamento

Critério de exclusão:

Todos os indivíduos que atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão serão excluídos da participação no estudo. Especificamente, os indivíduos serão excluídos da participação se:

  • têm deficiência cognitiva ou de desenvolvimento significativa na medida em que são incapazes de fornecer consentimento informado
  • (ou seu tutor/representante legal) não podem ou não querem dar consentimento informado por escrito
  • está atualmente na cadeia, prisão ou outra instalação noturna conforme exigido pelo tribunal ou tem ação legal pendente que pode impedir a participação nas atividades do estudo
  • são rescindidos por decisão do investigador principal do centro com o consentimento de um dos investigadores principais do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Equipe SIRI
A intervenção do estudo ("Equipe SIRI") consiste em uma equipe multidisciplinar hospitalar (consulta ID/SUD) que fornecerá cuidados intensivos e integrados para ID e SUD dos participantes durante a internação e pós-alta por até quatro meses pós-randomização. A Equipe SIRI fornecerá acesso de baixa barreira a medicamentos e serviços de redução de danos para SUD; simplificar o tratamento ID/SUD; fornecer cuidados longitudinais com provedores familiares; alavancar diferentes áreas de especialização entre médicos, provedores de prática avançada e navegadores de pacientes; e criar planos de tratamento centrados no paciente, adaptados ao indivíduo e informados pelas circunstâncias sociais de cada paciente, uso de substâncias e objetivos/desejos pessoais.
Comportamental: Equipe SIRI

Os participantes randomizados para a intervenção receberão cuidados integrados de ID e SUD (Equipe SIRI) durante a hospitalização e após a alta hospitalar por 4 meses após a randomização. A intervenção é baseada em seis princípios gerais para o tratamento de PWID com complicações infecciosas e é informada pela redução de danos.

  1. Medicamentos para SUD como parte integrante da gestão de complicações infecciosas
  2. Integração de cuidados ID e SUD
  3. Cuidados longitudinais com provedores familiares
  4. Atendimento Multiprofissional e Coordenação do Cuidado
  5. Opções personalizadas de antibióticos e configurações de cuidados
  6. redução de danos
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Tratamento como de costume (TAU) consistirá no cenário de saúde atual em cada hospital participante.
Comportamental: Tratamento como de costume
Os participantes designados para o grupo TAU receberão o tratamento padrão para sua infecção grave relacionada à injeção e transtorno por uso de substâncias em cada hospital. Embora a TAU possa diferir entre os locais, ela é tipicamente composta por um paciente sendo tratado principalmente por um médico de medicina hospitalar (hospitalista) com consulta por doenças infecciosas (ID) e psiquiatria ou médico de medicina de dependência. Se as equipes de identificação ou dependência acreditarem que o acompanhamento pós-hospitalização é indicado, cada serviço seguirá os protocolos locais para providenciar a continuação do atendimento pós-alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade e readmissões hospitalares
Prazo: 4 meses após a randomização
Binário: um participante está vivo sem reinternação hospitalar 4 meses após a randomização vs. um participante morreu ou foi readmitido no hospital dentro de 4 meses após a randomização
4 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início do tratamento antes da alta hospitalar
Prazo: Evolução da visita hospitalar (espera-se que ocorra dentro de 1 mês após a randomização)
Binário: Se o paciente iniciou qualquer um dos tratamentos listados no protocolo vs. se não se envolveu
Evolução da visita hospitalar (espera-se que ocorra dentro de 1 mês após a randomização)
Recebimento do tratamento pós-alta
Prazo: Esta será uma avaliação repetida em cada um dos momentos de acompanhamento. O teste principal da hipótese secundária é no 4º mês. Um contraste adicional avaliará se isso se mantém em média no 8º e 12º mês.
Binário: Se o paciente iniciou qualquer um dos tratamentos listados no protocolo vs. se não se envolveu
Esta será uma avaliação repetida em cada um dos momentos de acompanhamento. O teste principal da hipótese secundária é no 4º mês. Um contraste adicional avaliará se isso se mantém em média no 8º e 12º mês.
Conclusão do curso planejado de antibióticos para a infecção inicial
Prazo: Curso de tratamento com antibióticos (a duração varia de acordo com a gravidade da infecção); Avaliado no tempo de acompanhamento de 4 meses
Binário: Se o paciente completou o curso de antibiótico planejado para a infecção índice vs. se não completou o curso de antibiótico
Curso de tratamento com antibióticos (a duração varia de acordo com a gravidade da infecção); Avaliado no tempo de acompanhamento de 4 meses
Alta direcionada ao paciente da hospitalização índice
Prazo: Evolução da visita hospitalar (espera-se que ocorra dentro de 1 mês após a randomização)
Binário: O paciente dá alta do hospital antes das ordens do médico assistente para dar alta vs. não dá alta sozinho
Evolução da visita hospitalar (espera-se que ocorra dentro de 1 mês após a randomização)
Visitas hospitalares pós-alta
Prazo: Esta será uma avaliação repetida em cada um dos momentos de acompanhamento. O teste principal da hipótese secundária é no 4º mês. Um contraste adicional avaliará se isso se mantém em média no 8º e 12º mês.
Contagem: # de visitas hospitalares pós-alta usando medidas repetidas em todas as 3 visitas de acompanhamento
Esta será uma avaliação repetida em cada um dos momentos de acompanhamento. O teste principal da hipótese secundária é no 4º mês. Um contraste adicional avaliará se isso se mantém em média no 8º e 12º mês.
Infecção bacteriana ou fúngica aguda nova ou recorrente após hospitalização
Prazo: Esta será uma avaliação repetida em cada um dos momentos de acompanhamento. O teste principal da hipótese secundária é no 4º mês. Um contraste adicional avaliará se isso se mantém em média no 8º e 12º mês.
Binário: O participante tem uma infecção bacteriana ou fúngica aguda recorrente ou persistente durante o período de avaliação vs. não tem uma infecção bacteriana ou fúngica aguda recorrente ou persistente
Esta será uma avaliação repetida em cada um dos momentos de acompanhamento. O teste principal da hipótese secundária é no 4º mês. Um contraste adicional avaliará se isso se mantém em média no 8º e 12º mês.
Gravidade do uso de substâncias
Prazo: O teste principal da hipótese secundária é no 4º mês. Um contraste adicional avaliará se isso se mantém em média no 8º e 12º mês.
Contínuo: Avaliado através da escala Drug Abuse Screening Test (DAST-10); Faixa de pontuações [0 - 10], pontuações mais altas indicam pior resultado
O teste principal da hipótese secundária é no 4º mês. Um contraste adicional avaliará se isso se mantém em média no 8º e 12º mês.
Gravidade do uso de álcool
Prazo: O teste principal da hipótese secundária é no 4º mês. Um contraste adicional avaliará se isso se mantém em média no 8º e 12º mês.
Contínuo: Avaliado por meio da escala do Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT); Faixa de pontuações [0 - 40], pontuações mais altas indicam pior resultado
O teste principal da hipótese secundária é no 4º mês. Um contraste adicional avaliará se isso se mantém em média no 8º e 12º mês.
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Em cada um dos tempos de acompanhamento (4, 8 e 12 meses)
Binário: Mortalidade por todas as causas em qualquer um dos pontos de tempo de acompanhamento vs. vivo em todos os pontos de tempo
Em cada um dos tempos de acompanhamento (4, 8 e 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
Emory University
The Emmes Company, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa R Metsch, PhD, Columbia University
  • Investigador principal: David P Serota, MD, MSc, University of Miami
  • Investigador principal: Daniel J Feaster, PhD, University of Miami
  • Investigador principal: Carlos del Rio, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20221134
  • UG1DA013720 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Informações sobre o estudo e os dados do estudo não identificados estarão disponíveis em https://datashare.nida.nih.gov/ dentro de 18 meses a partir da data em que os dados são bloqueados, de acordo com os procedimentos da Rede Nacional de Ensaios Clínicos de Tratamento de Abuso de Drogas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 18 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As informações serão desidentificadas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Equipe SIRI

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever