Integreret pleje og behandling af alvorlige infektionssygdomme og stofbrugsforstyrrelser blandt indlagte patienter (CTN0121)
20. oktober 2025 opdateret af: Lisa Metsch, Columbia University
Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af en integreret infektionssygdom/stofbrugsforstyrrelse (SUD) klinisk teaminterventionstilgang hos patienter indlagt med alvorlige injektionsrelaterede infektioner (SIRI), som bruger lægemidler.
Hovedspørgsmålet, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er, om denne interventionstilgang vil være forbundet med lavere dødelighed og færre hospitalsgenindlæggelser.
Deltagerne vil deltage i den integrerede SUD/ID-plejeteamintervention (SIRI Team).
Forskere vil sammenligne denne intervention med behandling som sædvanlig (TUA) for at se, om der er forskelle i sundhedsresultater.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studieinterventionen ("SIRI Team") består af et hospitalsbaseret multidisciplinært (ID/SUD-konsult) team, der vil yde intensiv, integreret pleje af deltagernes ID og SUD både under hospitalsopholdet og efter udskrivelsen i op til fire måneder efter randomisering.
SIRI-teamet vil give lav barriere adgang til medicin og skadesreduktionstjenester for SUD; strømline ID/SUD-behandling; yde langsgående pleje med velkendte udbydere; udnytte forskellige ekspertiseområder mellem læger, udbydere af avanceret praksis og patientnavigatorer; og skabe patientcentrerede behandlingsplaner, skræddersyet til den enkelte og informeret om hver patients sociale forhold, stofbrug og personlige mål/ønsker.
SIRI-teamets intervention vil være baseret på en skadesreduktionstilgang.
Indgrebets varighed er cirka 4 måneder.
Deltagerne vil gennemføre opfølgningsbesøg 4-, 8- og 12 måneder efter randomisering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
480
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami - Jackson Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33601
- Tampa General Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være indlagt på et deltagende hospital på randomiseringstidspunktet
- Være 18 år eller ældre
- Oplever i øjeblikket en alvorlig injektionsrelateret infektion/SIRI
- Har en indikation af at have indsprøjtet medicin i det foregående år
- Giv informeret samtykke
- Evne til at kommunikere på engelsk eller spansk
- Angiv tilstrækkelig lokaliseringsinformation
- Underskriv en HIPAA-formular og/eller EPJ-udgivelse for at lette abstraktion af journaler
- Rapporter villig til at vende tilbage til opfølgende besøg
Ekskluderingskriterier:
Alle personer, der opfylder nogen af udelukkelseskriterierne, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse. Specifikt vil enkeltpersoner blive udelukket fra deltagelse, hvis de:
- har betydelig kognitiv eller udviklingshæmning i det omfang, de ikke er i stand til at give informeret samtykke
- (eller deres juridiske værge/repræsentant) er ude af stand til eller uvillige til at give skriftligt informeret samtykke
- er i øjeblikket i fængsel, fængsel eller andet overnatningssted som krævet af domstolen eller har verserende retssager, der kan forhindre deltagelse i studieaktiviteter
- afsluttes via stedets principal investigator-beslutning med samtykke fra en af studielederne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SIRI Team
Studieinterventionen ("SIRI Team") består af et hospitalsbaseret multidisciplinært (ID/SUD-konsult) team, der vil yde intensiv, integreret pleje af deltagernes ID og SUD både under hospitalsopholdet og efter udskrivelsen i op til fire måneder efter randomisering.
SIRI-teamet vil give lav barriere adgang til medicin og skadesreduktionstjenester for SUD; strømline ID/SUD-behandling; yde langsgående pleje med velkendte udbydere; udnytte forskellige ekspertiseområder mellem læger, udbydere af avanceret praksis og patientnavigatorer; og skabe patientcentrerede behandlingsplaner, skræddersyet til den enkelte og informeret om hver patients sociale forhold, stofbrug og personlige mål/ønsker.
|
Deltagere randomiseret til interventionen vil modtage integreret ID- og SUD-pleje (SIRI Team) både under indlæggelsen og efter hospitalsudskrivning i 4 måneder efter randomisering. Interventionen er baseret på seks generelle principper for behandling af PWID med infektiøse komplikationer og er baseret på skadesreduktion.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig (TAU) vil bestå af det aktuelle sundhedslandskab på hvert deltagende hospitalssted.
|
Deltagere, der er tilknyttet TAU-gruppen, vil modtage standardbehandlingen for deres alvorlige injektionsrelaterede infektions- og stofmisbrugsforstyrrelser på hvert hospital.
Selvom TAU kan variere mellem steder, består det typisk af en patient, der primært behandles af en hospitalslæge (hospital) med konsultation af infektionssygdomme (ID) og enten psykiatri- eller afhængighedslæge.
Hvis ID- eller afhængighedsteamet mener, at opfølgning efter hospitalsindlæggelse er indiceret, vil hver service følge lokale protokoller for at arrangere fortsættelse af behandlingen efter udskrivelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed og hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering
|
Binært: En deltager er i live uden hospitalsindlæggelse 4 måneder efter randomisering versus en deltager er død eller blevet genindlagt på hospitalet inden for 4 måneder efter randomisering
|
4 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påbegyndelse af behandling inden udskrivelse
Tidsramme: Hospitalsbesøgsforløb (forventes at være inden for 1 måned efter randomisering)
|
Binær: Hvis patienten påbegyndte en af behandlingerne, der er anført i protokollen, kontra hvis de ikke blev involveret
|
Hospitalsbesøgsforløb (forventes at være inden for 1 måned efter randomisering)
|
|
Modtagelse af behandling efter udskrivelsen
Tidsramme: Dette vil være en gentagen vurdering på hvert af opfølgningstidspunkterne. Hovedtesten af den sekundære hypotese er den 4. måned. En yderligere kontrast vil vurdere, om dette i gennemsnit holder ved 8. og 12. måned.
|
Binær: Hvis patienten påbegyndte en af behandlingerne, der er anført i protokollen, kontra hvis de ikke blev involveret
|
Dette vil være en gentagen vurdering på hvert af opfølgningstidspunkterne. Hovedtesten af den sekundære hypotese er den 4. måned. En yderligere kontrast vil vurdere, om dette i gennemsnit holder ved 8. og 12. måned.
|
|
Afslutning af planlagt antibiotikaforløb for indeksinfektionen
Tidsramme: Antibiotisk behandlingsforløb (Længden varierer efter infektionens sværhedsgrad); Vurderet ved 4 måneders opfølgningstid
|
Binært: Hvis patienten gennemførte planlagt antibiotikakur for indeksinfektionen vs. hvis de ikke gennemførte antibiotikakur
|
Antibiotisk behandlingsforløb (Længden varierer efter infektionens sværhedsgrad); Vurderet ved 4 måneders opfølgningstid
|
|
Patientstyret udskrivning fra indeksindlæggelse
Tidsramme: Hospitalsbesøgsforløb (forventes at være inden for 1 måned efter randomisering)
|
Binært: Patient udskriver sig selv fra hospitalet før den behandlende læges ordre om at udskrive vs. udskriver ikke sig selv
|
Hospitalsbesøgsforløb (forventes at være inden for 1 måned efter randomisering)
|
|
Sygehusbesøg efter udskrivelsen
Tidsramme: Dette vil være en gentagen vurdering på hvert af opfølgningstidspunkterne. Hovedtesten af den sekundære hypotese er den 4. måned. En yderligere kontrast vil vurdere, om dette i gennemsnit holder ved 8. og 12. måned.
|
Antal: # af hospitalsbesøg efter udskrivelse ved brug af gentagne målinger på tværs af alle 3 opfølgningsbesøg
|
Dette vil være en gentagen vurdering på hvert af opfølgningstidspunkterne. Hovedtesten af den sekundære hypotese er den 4. måned. En yderligere kontrast vil vurdere, om dette i gennemsnit holder ved 8. og 12. måned.
|
|
Ny eller tilbagevendende akut bakteriel eller svampeinfektion efter indeksindlæggelse
Tidsramme: Dette vil være en gentagen vurdering på hvert af opfølgningstidspunkterne. Hovedtesten af den sekundære hypotese er den 4. måned. En yderligere kontrast vil vurdere, om dette i gennemsnit holder ved 8. og 12. måned.
|
Binær: Deltageren har en tilbagevendende eller vedvarende akut bakteriel eller svampeinfektion i vurderingsperioden versus har ikke en tilbagevendende eller vedvarende akut bakteriel eller svampeinfektion
|
Dette vil være en gentagen vurdering på hvert af opfølgningstidspunkterne. Hovedtesten af den sekundære hypotese er den 4. måned. En yderligere kontrast vil vurdere, om dette i gennemsnit holder ved 8. og 12. måned.
|
|
Stofbrugs sværhedsgrad
Tidsramme: Hovedtesten af den sekundære hypotese er den 4. måned. En yderligere kontrast vil vurdere, om dette i gennemsnit holder ved 8. og 12. måned.
|
Kontinuerlig: Vurderet via Drug Abuse Screening Test (DAST-10) skala; Range of scores [0 - 10], højere score indikerer et dårligere resultat
|
Hovedtesten af den sekundære hypotese er den 4. måned. En yderligere kontrast vil vurdere, om dette i gennemsnit holder ved 8. og 12. måned.
|
|
Alkoholforbrugets sværhedsgrad
Tidsramme: Hovedtesten af den sekundære hypotese er den 4. måned. En yderligere kontrast vil vurdere, om dette i gennemsnit holder ved 8. og 12. måned.
|
Kontinuerlig: Vurderet via Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) skala; Range of scores [0 - 40], højere score indikerer et dårligere resultat
|
Hovedtesten af den sekundære hypotese er den 4. måned. En yderligere kontrast vil vurdere, om dette i gennemsnit holder ved 8. og 12. måned.
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: På hvert af opfølgningstidspunkterne (4, 8 og 12 måneder)
|
Binært: Dødelighed af alle årsager på ethvert af opfølgningstidspunkterne kontra levende på alle tidspunkter
|
På hvert af opfølgningstidspunkterne (4, 8 og 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa R Metsch, PhD, Columbia University
- Ledende efterforsker: David P Serota, MD, MSc, University of Miami
- Ledende efterforsker: Daniel J Feaster, PhD, University of Miami
- Ledende efterforsker: Carlos del Rio, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
3. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
3. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20221134
- UG1DA013720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Oplysninger om undersøgelsen og de afidentificerede undersøgelsesdata vil være tilgængelige på https://datashare.nida.nih.gov/
inden for 18 måneder efter den dato, hvor dataene er låst, i henhold til procedurerne for National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network.
IPD-delingstidsramme
Inden for 18 måneder
IPD-delingsadgangskriterier
Oplysninger vil blive afidentificeret.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .