Sairaalapotilaiden vakavien tartuntatautien ja päihdehäiriöiden integroitu hoito ja hoito (CTN0121)
maanantai 20. lokakuuta 2025 päivittänyt: Lisa Metsch, Columbia University
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata integroidun tartuntataudin/aineiden käyttöhäiriön (SUD) kliinisen ryhmän interventiomenetelmän tehokkuutta potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa vakavien injektioon liittyvien infektioiden (SIRI) vuoksi ja jotka käyttävät huumeita.
Pääkysymys, johon tässä tutkimuksessa pyritään vastaamaan, on, liittyykö tämä interventiolähestymistapa alhaisempaan kuolleisuuteen ja vähemmän sairaalaan takaisinottoa.
Osallistujat osallistuvat integroituun SUD/ID-hoitotiimin interventioon (SIRI Team).
Tutkijat vertaavat tätä interventiota tavalliseen hoitoon (TUA) nähdäkseen, onko terveystuloksissa eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusinterventio ("SIRI-tiimi") koostuu sairaalapohjaisesta monitieteisestä (ID/SUD-konsultti) -tiimistä, joka tarjoaa intensiivistä, integroitua hoitoa osallistujien henkilöllisyyteen ja SUD:hen sekä sairaalahoidon aikana että kotiutuksen jälkeen jopa neljän kuukauden ajan. satunnaistamisen jälkeen.
SIRI-tiimi tarjoaa matalan esteen pääsyn lääkkeisiin ja haittojen vähentämispalveluihin SUD:lle; tehostaa ID/SUD-hoitoa; tarjota pitkittäishoitoa tuttujen palveluntarjoajien kanssa; hyödyntää eri asiantuntemusalueita lääkäreiden, edistyneiden käytäntöjen tarjoajien ja potilasnavigaattoreiden välillä; ja luoda potilaskeskeisiä hoitosuunnitelmia, jotka on räätälöity yksilöllisesti ja jotka perustuvat kunkin potilaan sosiaalisiin olosuhteisiin, päihteiden käyttöön ja henkilökohtaisiin tavoitteisiin/toiveisiin.
SIRI-ryhmän toiminta perustuu haittojen vähentämiseen.
Intervention kesto on noin 4 kuukautta.
Osallistujat suorittavat seurantakäynnit 4, 8 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
480
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami - Jackson Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33601
- Tampa General Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mene osallistuvaan sairaalaan satunnaistamisen yhteydessä
- Ole 18-vuotias tai vanhempi
- Sinulla on tällä hetkellä vakava injektioon liittyvä infektio/SIRI
- Sinulla on viitteitä suonensisäisten huumeiden käytöstä edellisenä vuonna
- Anna tietoinen suostumus
- Kyky kommunikoida englanniksi tai espanjaksi
- Anna riittävästi paikannustietoja
- Allekirjoita HIPAA-lomake ja/tai EHR-tiedote helpottaaksesi tietueiden abstraktia
- Ilmoita, että olet valmis palaamaan seurantakäynneille
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki henkilöt, jotka täyttävät jonkin poissulkemiskriteerin, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. Erityisesti henkilöt suljetaan osallistumisen ulkopuolelle, jos he:
- heillä on merkittävä kognitiivinen tai kehitysvamma siinä määrin, että he eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- (tai heidän laillinen huoltajansa/edustajansa) eivät pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- ovat tällä hetkellä vankilassa, vankilassa tai muussa tuomioistuimen vaatimassa yöpymispaikassa tai heillä on vireillä oikeustoimi, joka voisi estää osallistumisen opintotoimintaan
- lopetetaan laitoksen päätutkijan päätöksellä yhden tutkimuksen päätutkijan suostumuksella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SIRI-tiimi
Tutkimusinterventio ("SIRI-tiimi") koostuu sairaalapohjaisesta monitieteisestä (ID/SUD-konsultti) -tiimistä, joka tarjoaa intensiivistä, integroitua hoitoa osallistujien henkilöllisyyteen ja SUD:hen sekä sairaalahoidon aikana että kotiutuksen jälkeen jopa neljän kuukauden ajan. satunnaistamisen jälkeen.
SIRI-tiimi tarjoaa matalan esteen pääsyn lääkkeisiin ja haittojen vähentämiseen liittyviin palveluihin SUD:lle; tehostaa ID/SUD-hoitoa; tarjota pitkittäishoitoa tuttujen palveluntarjoajien kanssa; hyödyntää eri asiantuntemusalueita lääkäreiden, edistyneiden käytäntöjen tarjoajien ja potilasnavigaattoreiden välillä; ja luoda potilaskeskeisiä hoitosuunnitelmia, jotka on räätälöity yksilöllisesti ja jotka perustuvat kunkin potilaan sosiaalisiin olosuhteisiin, päihteiden käyttöön ja henkilökohtaisiin tavoitteisiin/toiveisiin.
|
Interventioon satunnaistetut osallistujat saavat integroitua ID- ja SUD-hoitoa (SIRI Team) sekä sairaalahoidon aikana että sairaalasta kotiutumisen jälkeen 4 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Interventio perustuu kuuteen yleiseen periaatteeseen tarttuvien komplikaatioiden aiheuttaman PWID:n hoidossa, ja se perustuu haittojen vähentämiseen.
|
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Hoito kuten tavallisesti (TAU) koostuu kunkin osallistuvan sairaalan nykyisestä terveydenhuollon maisemasta.
|
TAU-ryhmään nimetyt osallistujat saavat vakaviin injektioihin liittyvän infektionsa ja päihdehäiriönsä vakiohoidon kussakin sairaalassa.
Vaikka TAU voi vaihdella eri paikoissa, se koostuu tyypillisesti potilaasta, jota hoitaa ensisijaisesti sairaalalääkäri (sairaalalääkäri) tartuntatautien (ID) ja joko psykiatrian tai riippuvuuslääketieteen lääkärin konsultoimalla.
Jos henkilöllisyys- tai addiktiotiimi uskoo, että sairaalahoidon jälkeinen seuranta on aiheellista, jokainen palvelu noudattaa paikallisia protokollia kotiutuksen jälkeisen hoidon jatkamisen järjestämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus ja takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Binäärinen: Osallistuja on elossa ilman sairaalahoitoa 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen vs. osallistuja on kuollut tai viety takaisin sairaalaan 4 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aloittaminen ennen sairaalasta kotiutumista
Aikaikkuna: Sairaalakäynnin kulku (oletetaan 1 kuukauden sisällä satunnaistamisesta)
|
Binäärinen: Jos potilas aloitti jonkin protokollassa luetelluista hoidoista vs. jos hän ei ryhtynyt siihen
|
Sairaalakäynnin kulku (oletetaan 1 kuukauden sisällä satunnaistamisesta)
|
|
Kuitti kotiutuksen jälkeisestä hoidosta
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan toistuvasti jokaisella seurantakerralla. Toissijaisen hypoteesin päätesti on 4. kuukaudessa. Lisäkontrasti arvioi, säilyykö tämä keskimäärin 8. ja 12. kuukauden kohdalla.
|
Binäärinen: Jos potilas aloitti jonkin protokollassa luetelluista hoidoista vs. jos hän ei ryhtynyt siihen
|
Tämä arvioidaan toistuvasti jokaisella seurantakerralla. Toissijaisen hypoteesin päätesti on 4. kuukaudessa. Lisäkontrasti arvioi, säilyykö tämä keskimäärin 8. ja 12. kuukauden kohdalla.
|
|
Suunniteltu indeksiinfektion antibioottikuuri on saatettu päätökseen
Aikaikkuna: Antibioottihoidon kulku (pituus vaihtelee infektion vaikeusasteen mukaan); Arvioitu 4 kuukauden seuranta-aikana
|
Binäärinen: Jos potilas on suorittanut suunnitellun antibioottikuurin indeksiinfektiolle vs. jos hän ei suorittanut antibioottikuuria loppuun
|
Antibioottihoidon kulku (pituus vaihtelee infektion vaikeusasteen mukaan); Arvioitu 4 kuukauden seuranta-aikana
|
|
Potilaslähtöinen kotiutus indeksisairaalahoidosta
Aikaikkuna: Sairaalakäynnin kulku (oletetaan 1 kuukauden sisällä satunnaistamisesta)
|
Binääri: Potilas kotiuttaa itsensä sairaalasta ennen hoitavan lääkärin kotiuttamismääräystä vs. ei kotiuta itseään
|
Sairaalakäynnin kulku (oletetaan 1 kuukauden sisällä satunnaistamisesta)
|
|
Kotiutuksen jälkeiset sairaalakäynnit
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan toistuvasti jokaisella seurantakerralla. Toissijaisen hypoteesin päätesti on 4. kuukaudessa. Lisäkontrasti arvioi, säilyykö tämä keskimäärin 8. ja 12. kuukauden kohdalla.
|
Lukumäärä: kotiutuksen jälkeisten sairaalakäyntien lukumäärä toistuvilla mittauksilla kaikilla kolmella seurantakäynnillä
|
Tämä arvioidaan toistuvasti jokaisella seurantakerralla. Toissijaisen hypoteesin päätesti on 4. kuukaudessa. Lisäkontrasti arvioi, säilyykö tämä keskimäärin 8. ja 12. kuukauden kohdalla.
|
|
Uusi tai toistuva akuutti bakteeri- tai sieni-infektio sairaalahoidon jälkeen
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan toistuvasti jokaisella seurantakerralla. Toissijaisen hypoteesin päätesti on 4. kuukaudessa. Lisäkontrasti arvioi, säilyykö tämä keskimäärin 8. ja 12. kuukauden kohdalla.
|
Binääri: Osallistujalla on toistuva tai jatkuva akuutti bakteeri- tai sieni-infektio arviointijakson aikana vs. ei toistuvaa tai jatkuvaa akuuttia bakteeri- tai sieni-infektiota
|
Tämä arvioidaan toistuvasti jokaisella seurantakerralla. Toissijaisen hypoteesin päätesti on 4. kuukaudessa. Lisäkontrasti arvioi, säilyykö tämä keskimäärin 8. ja 12. kuukauden kohdalla.
|
|
Aineen käytön vakavuus
Aikaikkuna: Toissijaisen hypoteesin päätesti on 4. kuukaudessa. Lisäkontrasti arvioi, säilyykö tämä keskimäärin 8. ja 12. kuukauden kohdalla.
|
Jatkuva: Arvioitu Drug Abuse Screening Test (DAST-10) -asteikolla; Pisteiden vaihteluväli [0 - 10], korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
Toissijaisen hypoteesin päätesti on 4. kuukaudessa. Lisäkontrasti arvioi, säilyykö tämä keskimäärin 8. ja 12. kuukauden kohdalla.
|
|
Alkoholin käytön vakavuus
Aikaikkuna: Toissijaisen hypoteesin päätesti on 4. kuukaudessa. Lisäkontrasti arvioi, säilyykö tämä keskimäärin 8. ja 12. kuukauden kohdalla.
|
Jatkuva: Arvioitu alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) avulla; Pisteiden vaihteluväli [0 - 40], korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
Toissijaisen hypoteesin päätesti on 4. kuukaudessa. Lisäkontrasti arvioi, säilyykö tämä keskimäärin 8. ja 12. kuukauden kohdalla.
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Jokaisella seuranta-ajalla (4, 8 ja 12 kuukautta)
|
Binäärinen: Kuolleisuus kaikista syistä missä tahansa seuranta-ajankohdassa vs. elossa kaikkina aikoina
|
Jokaisella seuranta-ajalla (4, 8 ja 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa R Metsch, PhD, Columbia University
- Päätutkija: David P Serota, MD, MSc, University of Miami
- Päätutkija: Daniel J Feaster, PhD, University of Miami
- Päätutkija: Carlos del Rio, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 3. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 3. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20221134
- UG1DA013720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot tutkimuksesta ja tunnistamattomat tutkimustiedot ovat saatavilla osoitteessa https://datashare.nida.nih.gov/
18 kuukauden kuluessa siitä, kun tiedot on lukittu National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Networkin menettelyjen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
18 kuukauden sisällä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen tunnistaminen poistetaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .