Atención y Tratamiento Integrado de Enfermedades Infecciosas Graves y Trastornos por Consumo de Sustancias en Pacientes Hospitalizados (CTN0121)
20 de octubre de 2025 actualizado por: Lisa Metsch, Columbia University
El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia de un enfoque de intervención del equipo clínico integrado de enfermedades infecciosas/trastornos por uso de sustancias (SUD) en pacientes hospitalizados con infecciones graves relacionadas con la inyección (SIRI) que usan drogas.
La pregunta principal que este estudio pretende responder es si este enfoque de intervención se asociará con una menor mortalidad y menos reingresos hospitalarios.
Los participantes participarán en la intervención del equipo de atención integrada SUD/DI (Equipo SIRI).
Los investigadores compararán esta intervención con el tratamiento habitual (TUA) para ver si hay alguna diferencia en los resultados de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención del estudio ("Equipo SIRI") consta de un equipo multidisciplinario (consulta de ID/SUD) basado en el hospital que brindará cuidados intensivos e integrados para la ID y el SUD de los participantes durante la estadía en el hospital y después del alta hasta por cuatro meses. post-aleatorización.
El equipo SIRI proporcionará acceso de baja barrera a medicamentos y servicios de reducción de daños para SUD; agilizar el tratamiento de ID/SUD; brindar atención longitudinal con proveedores familiares; aprovechar diferentes áreas de experiencia entre médicos, proveedores de práctica avanzada y navegadores de pacientes; y crear planes de tratamiento centrados en el paciente, adaptados al individuo e informados por las circunstancias sociales, el uso de sustancias y las metas/deseos personales de cada paciente.
La intervención del Equipo SIRI se basará en un enfoque de reducción de daños.
La duración de la intervención es de aproximadamente 4 meses.
Los participantes completarán visitas de seguimiento a los 4, 8 y 12 meses posteriores a la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
480
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami - Jackson Memorial Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33601
- Tampa General Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser admitido en un hospital participante en el momento de la aleatorización.
- Ser mayor de 18 años
- Actualmente estar experimentando una infección grave relacionada con la inyección/SIRI
- Tener una indicación de inyectarse drogas en el año anterior
- Dar consentimiento informado
- Habilidad para comunicarse en inglés o español.
- Proporcione suficiente información del localizador
- Firmar un formulario de HIPAA y/o autorización de EHR para facilitar la abstracción de registros
- Informe estar dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
Todas las personas que cumplan con cualquiera de los criterios de exclusión serán excluidas de la participación en el estudio. Específicamente, las personas quedarán excluidas de la participación si:
- tienen un deterioro cognitivo o del desarrollo significativo en la medida en que no pueden dar su consentimiento informado
- (o su tutor/representante legal) no pueden o no quieren dar su consentimiento informado por escrito
- se encuentra actualmente en la cárcel, prisión u otro centro nocturno según lo requiera el tribunal de justicia o tiene una acción legal pendiente que podría impedir la participación en las actividades del estudio
- son terminados a través de la decisión del investigador principal del sitio con el acuerdo de uno de los investigadores principales del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Equipo SIRI
La intervención del estudio ("Equipo SIRI") consta de un equipo multidisciplinario (consulta de ID/SUD) basado en el hospital que brindará cuidados intensivos e integrados para la ID y el SUD de los participantes durante la estadía en el hospital y después del alta hasta por cuatro meses. post-aleatorización.
El equipo SIRI proporcionará acceso de baja barrera a medicamentos y servicios de reducción de daños para SUD; agilizar el tratamiento de ID/SUD; brindar atención longitudinal con proveedores familiares; aprovechar diferentes áreas de experiencia entre médicos, proveedores de práctica avanzada y navegadores de pacientes; y crear planes de tratamiento centrados en el paciente, adaptados al individuo e informados por las circunstancias sociales, el uso de sustancias y las metas/deseos personales de cada paciente.
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Los participantes aleatorizados a la intervención recibirán atención integrada de DI y SUD (Equipo SIRI) tanto durante la hospitalización como después del alta hospitalaria durante los 4 meses posteriores a la aleatorización. La intervención se basa en seis principios generales para el tratamiento de PWID con complicaciones infecciosas y se basa en la reducción de daños.
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento habitual (TAU, por sus siglas en inglés) consistirá en el panorama de atención médica actual en cada sitio hospitalario participante.
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Los participantes asignados al grupo TAU recibirán el tratamiento estándar para su infección grave relacionada con la inyección y el trastorno por uso de sustancias en cada hospital.
Si bien la TAU puede diferir entre los sitios, generalmente se compone de un paciente atendido principalmente por un médico de medicina del hospital (hospitalista) con consulta por enfermedades infecciosas (ID) y un médico de psiquiatría o medicina de adicciones.
Si los equipos de identificación o de adicciones creen que se indica un seguimiento posterior a la hospitalización, cada servicio seguirá los protocolos locales para organizar la continuación de la atención posterior al alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad y Reingresos Hospitalarios
Periodo de tiempo: 4 meses después de la aleatorización
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Binario: un participante está vivo sin reingreso en el hospital 4 meses después de la aleatorización frente a un participante que murió o fue readmitido en el hospital dentro de los 4 meses posteriores a la aleatorización
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4 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio del tratamiento antes del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Curso de la visita al hospital (se espera que sea dentro de 1 mes de la aleatorización)
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Binario: si el paciente inició alguno de los tratamientos enumerados en el protocolo frente a si no se comprometió
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Curso de la visita al hospital (se espera que sea dentro de 1 mes de la aleatorización)
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Recibo del tratamiento posterior al alta
Periodo de tiempo: Esta será una evaluación repetida en cada uno de los tiempos de seguimiento. La prueba principal de la hipótesis secundaria es en el 4to mes. Un contraste adicional evaluará si esto se mantiene en promedio a los 8 y 12 meses.
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Binario: si el paciente inició alguno de los tratamientos enumerados en el protocolo frente a si no se comprometió
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Esta será una evaluación repetida en cada uno de los tiempos de seguimiento. La prueba principal de la hipótesis secundaria es en el 4to mes. Un contraste adicional evaluará si esto se mantiene en promedio a los 8 y 12 meses.
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Finalización del tratamiento antibiótico planificado para la infección índice
Periodo de tiempo: Curso de tratamiento con antibióticos (la duración varía según la gravedad de la infección); Evaluado a los 4 meses de tiempo de seguimiento
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Binario: si el paciente completó el ciclo de antibióticos planificado para la infección índice frente a si no completó el ciclo de antibióticos
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Curso de tratamiento con antibióticos (la duración varía según la gravedad de la infección); Evaluado a los 4 meses de tiempo de seguimiento
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Alta dirigida por el paciente de la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Curso de la visita al hospital (se espera que sea dentro de 1 mes de la aleatorización)
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Binario: el paciente se da de alta del hospital antes de que el médico tratante le dé las órdenes de alta versus no se da de alta a sí mismo
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Curso de la visita al hospital (se espera que sea dentro de 1 mes de la aleatorización)
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Visitas hospitalarias posteriores al alta
Periodo de tiempo: Esta será una evaluación repetida en cada uno de los tiempos de seguimiento. La prueba principal de la hipótesis secundaria es al 4º mes. Un contraste adicional evaluará si esto se mantiene en promedio a los 8 y 12 meses.
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Recuento: número de visitas al hospital posteriores al alta usando medidas repetidas en las 3 visitas de seguimiento
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Esta será una evaluación repetida en cada uno de los tiempos de seguimiento. La prueba principal de la hipótesis secundaria es al 4º mes. Un contraste adicional evaluará si esto se mantiene en promedio a los 8 y 12 meses.
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Infección bacteriana o fúngica aguda nueva o recurrente posterior a la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Esta será una evaluación repetida en cada uno de los tiempos de seguimiento. La prueba principal de la hipótesis secundaria es al 4º mes. Un contraste adicional evaluará si esto se mantiene en promedio a los 8 y 12 meses.
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Binario: el participante tiene una infección bacteriana o fúngica aguda recurrente o persistente durante el período de evaluación versus no tiene una infección bacteriana o fúngica aguda recurrente o persistente
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Esta será una evaluación repetida en cada uno de los tiempos de seguimiento. La prueba principal de la hipótesis secundaria es al 4º mes. Un contraste adicional evaluará si esto se mantiene en promedio a los 8 y 12 meses.
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Gravedad del consumo de sustancias
Periodo de tiempo: La prueba principal de la hipótesis secundaria es en el 4to mes. Un contraste adicional evaluará si esto se mantiene en promedio a los 8 y 12 meses.
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Continuo: evaluado a través de la escala de prueba de detección de abuso de drogas (DAST-10); Rango de puntuaciones [0 - 10], las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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La prueba principal de la hipótesis secundaria es en el 4to mes. Un contraste adicional evaluará si esto se mantiene en promedio a los 8 y 12 meses.
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Gravedad del consumo de alcohol
Periodo de tiempo: La prueba principal de la hipótesis secundaria es al 4º mes. Un contraste adicional evaluará si esto se mantiene en promedio a los 8 y 12 meses.
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Continuo: Evaluado a través de la escala de Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Alcohol (AUDIT); Rango de puntuaciones [0 - 40], las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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La prueba principal de la hipótesis secundaria es al 4º mes. Un contraste adicional evaluará si esto se mantiene en promedio a los 8 y 12 meses.
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: En cada uno de los tiempos de seguimiento (4, 8 y 12 meses)
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Binario: Mortalidad por todas las causas en cualquiera de los puntos temporales de seguimiento frente a vivo en todos los puntos temporales
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En cada uno de los tiempos de seguimiento (4, 8 y 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa R Metsch, PhD, Columbia University
- Investigador principal: David P Serota, MD, MSc, University of Miami
- Investigador principal: Daniel J Feaster, PhD, University of Miami
- Investigador principal: Carlos del Rio, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
3 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
3 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20221134
- UG1DA013720 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La información sobre el estudio y los datos anonimizados del estudio estarán disponibles en https://datashare.nida.nih.gov/
dentro de los 18 meses posteriores a la fecha de bloqueo de los datos, según los procedimientos de la Red Nacional de Ensayos Clínicos para el Tratamiento del Abuso de Drogas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de 18 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
La información será anonimizada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .