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Integrierte Versorgung und Behandlung schwerer Infektionskrankheiten und Substanzgebrauchsstörungen bei Krankenhauspatienten (CTN0121)

20. Oktober 2025 aktualisiert von: Lisa Metsch, Columbia University
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit eines integrierten klinischen Team-Interventionsansatzes für Infektionskrankheiten/Störungen des Substanzgebrauchs (SUD) bei Patienten zu testen, die mit schweren injektionsbedingten Infektionen (SIRI) ins Krankenhaus eingeliefert wurden und Drogen konsumieren. Die Hauptfrage, die diese Studie beantworten soll, ist, ob dieser Interventionsansatz mit einer geringeren Sterblichkeit und weniger Wiedereinweisungen ins Krankenhaus einhergeht. Die Teilnehmer nehmen an der integrierten Intervention des SUD/ID-Pflegeteams (SIRI-Team) teil. Die Forscher werden diese Intervention mit der Behandlung wie üblich (TUA) vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede bei den Gesundheitsergebnissen gibt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienintervention („SIRI-Team“) besteht aus einem krankenhausbasierten multidisziplinären (ID/SUD-Beratung) Team, das die ID und SUD der Teilnehmer sowohl während des Krankenhausaufenthalts als auch nach der Entlassung für bis zu vier Monate intensiv und integriert betreut Post-Randomisierung. Das SIRI-Team wird einen barrierefreien Zugang zu Medikamenten und Schadensminderungsdiensten für SUD bieten; Rationalisierung der ID/SUD-Behandlung; bieten Längspflege mit vertrauten Anbietern; Nutzen Sie verschiedene Fachgebiete zwischen Ärzten, Anbietern von fortgeschrittenen Praxen und Patientennavigatoren; und erstellen Sie patientenzentrierte Behandlungspläne, die auf den Einzelnen zugeschnitten sind und sich an den sozialen Umständen, dem Substanzkonsum und den persönlichen Zielen/Wünschen jedes Patienten orientieren. Die Intervention des SIRI-Teams basiert auf einem Ansatz zur Schadensminderung. Die Eingriffsdauer beträgt ca. 4 Monate. Die Teilnehmer werden 4-, 8- und 12-Monate nach der Randomisierung Folgebesuche absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami - Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33601
        • Tampa General Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Randomisierung in ein teilnehmendes Krankenhaus eingeliefert werden
  • 18 Jahre oder älter sein
  • derzeit an einer schweren injektionsbedingten Infektion/SIRI leiden
  • Haben Sie einen Hinweis auf das Injizieren von Drogen im Vorjahr
  • Geben Sie eine informierte Zustimmung
  • Kommunikationsfähigkeit in Englisch oder Spanisch
  • Geben Sie ausreichende Locator-Informationen an
  • Unterzeichnen Sie ein HIPAA-Formular und/oder eine EHR-Freigabe, um die Zusammenfassung von Aufzeichnungen zu erleichtern
  • Berichten Sie, dass Sie bereit sind, für Folgebesuche zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

Alle Personen, die eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Insbesondere werden Personen von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie:

  • eine erhebliche kognitive oder entwicklungsbedingte Beeinträchtigung haben, so dass sie nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • (oder ihr gesetzlicher Vormund/Vertreter) nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • sich derzeit im Gefängnis, Gefängnis oder einer anderen gerichtlich vorgeschriebenen Übernachtungseinrichtung befinden oder ein Gerichtsverfahren anhängig ist, das die Teilnahme an Studienaktivitäten verhindern könnte
  • werden durch Entscheidung des Studienleiters mit Zustimmung eines der Studienleiter beendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SIRI-Team
Die Studienintervention („SIRI-Team“) besteht aus einem krankenhausbasierten multidisziplinären (ID/SUD-Beratung) Team, das die ID und SUD der Teilnehmer sowohl während des Krankenhausaufenthalts als auch nach der Entlassung für bis zu vier Monate intensiv und integriert betreut Post-Randomisierung. Das SIRI-Team wird einen barrierefreien Zugang zu Medikamenten und Schadensminderungsdiensten für SUD bieten; Rationalisierung der ID/SUD-Behandlung; bieten Längspflege mit vertrauten Anbietern; Nutzen Sie verschiedene Fachgebiete zwischen Ärzten, Anbietern von fortgeschrittenen Praxen und Patientennavigatoren; und erstellen Sie patientenzentrierte Behandlungspläne, die auf den Einzelnen zugeschnitten sind und sich an den sozialen Umständen, dem Substanzkonsum und den persönlichen Zielen/Wünschen jedes Patienten orientieren.
Verhalten: SIRI-Team

Die für die Intervention randomisierten Teilnehmer erhalten eine integrierte ID- und SUD-Versorgung (SIRI-Team) sowohl während des Krankenhausaufenthalts als auch nach der Krankenhausentlassung für 4 Monate nach der Randomisierung. Die Intervention basiert auf sechs allgemeinen Prinzipien zur Behandlung von PWID mit infektiösen Komplikationen und ist auf Schadensminderung ausgerichtet.

  1. Medikamente für SUD als integraler Bestandteil der Behandlung infektiöser Komplikationen
  2. Integration von ID- und SUD-Versorgung
  3. Langzeitpflege bei bekannten Anbietern
  4. Fachübergreifende Betreuung und Betreuungskoordination
  5. Maßgeschneiderte Antibiotika-Optionen und Pflegeeinstellungen
  6. Schadensminimierung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Treatment as Usual (TAU) besteht aus der aktuellen Gesundheitslandschaft an jedem teilnehmenden Krankenhausstandort.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Die der TAU-Gruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten in jedem Krankenhaus die Standardbehandlung für ihre schwere injektionsbedingte Infektion und Substanzstörung. Während die TAU von Standort zu Standort unterschiedlich sein kann, besteht sie in der Regel aus einem Patienten, der hauptsächlich von einem Arzt für Krankenhausmedizin (Hospitalist) mit Beratung durch einen Arzt für Infektionskrankheiten (ID) und entweder einen Arzt für Psychiatrie oder Suchtmedizin betreut wird. Wenn die ID- oder Suchtteams der Meinung sind, dass eine Nachsorge nach dem Krankenhausaufenthalt angezeigt ist, befolgt jeder Dienst die lokalen Protokolle, um die Fortsetzung der Versorgung nach der Entlassung zu arrangieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit und Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 4 Monate nach Randomisierung
Binär: Ein Teilnehmer lebt ohne Wiederaufnahme ins Krankenhaus 4 Monate nach der Randomisierung im Vergleich zu einem Teilnehmer, der innerhalb von 4 Monaten nach der Randomisierung gestorben ist oder wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurde
4 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Behandlung vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Verlauf des Krankenhausbesuchs (voraussichtlich innerhalb von 1 Monat nach Randomisierung)
Binär: Wenn der Patient eine der im Protokoll aufgeführten Behandlungen eingeleitet hat vs. wenn er sich nicht beteiligt hat
Verlauf des Krankenhausbesuchs (voraussichtlich innerhalb von 1 Monat nach Randomisierung)
Erhalt der Behandlung nach der Entlassung
Zeitfenster: Dies wird eine wiederholte Bewertung zu jedem der Nachuntersuchungszeitpunkte sein. Der Haupttest der sekundären Hypothese findet im 4. Monat statt. Ein zusätzlicher Kontrast wird beurteilen, ob dies im Durchschnitt im 8. und 12. Monat anhält.
Binär: Wenn der Patient eine der im Protokoll aufgeführten Behandlungen eingeleitet hat vs. wenn er sich nicht beteiligt hat
Dies wird eine wiederholte Bewertung zu jedem der Nachuntersuchungszeitpunkte sein. Der Haupttest der sekundären Hypothese findet im 4. Monat statt. Ein zusätzlicher Kontrast wird beurteilen, ob dies im Durchschnitt im 8. und 12. Monat anhält.
Abschluss der geplanten Antibiotikakur für die Indexinfektion
Zeitfenster: Verlauf der Antibiotikabehandlung (Dauer variiert je nach Schweregrad der Infektion); Bewertet zum 4-Monats-Follow-up-Zeitpunkt
Binär: Wenn der Patient den geplanten Antibiotikakurs für die Indexinfektion abgeschlossen hat vs. wenn er den Antibiotikakurs nicht abgeschlossen hat
Verlauf der Antibiotikabehandlung (Dauer variiert je nach Schweregrad der Infektion); Bewertet zum 4-Monats-Follow-up-Zeitpunkt
Patientengesteuerte Entlassung aus Index-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Verlauf des Krankenhausbesuchs (voraussichtlich innerhalb von 1 Monat nach Randomisierung)
Binär: Patient entlässt das Krankenhaus selbst vor Anordnung des behandelnden Arztes vs. entlässt sich nicht selbst
Verlauf des Krankenhausbesuchs (voraussichtlich innerhalb von 1 Monat nach Randomisierung)
Krankenhausbesuche nach der Entlassung
Zeitfenster: Dies wird eine wiederholte Bewertung zu jedem der Nachuntersuchungszeitpunkte sein. Der Haupttest der sekundären Hypothese findet im 4. Monat statt. Ein zusätzlicher Kontrast wird beurteilen, ob dies im Durchschnitt im 8. und 12. Monat anhält.
Anzahl: Anzahl der Krankenhausbesuche nach der Entlassung mit wiederholten Messungen bei allen 3 Nachsorgebesuchen
Dies wird eine wiederholte Bewertung zu jedem der Nachuntersuchungszeitpunkte sein. Der Haupttest der sekundären Hypothese findet im 4. Monat statt. Ein zusätzlicher Kontrast wird beurteilen, ob dies im Durchschnitt im 8. und 12. Monat anhält.
Neue oder wiederkehrende akute bakterielle oder Pilzinfektion nach Index-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Dies wird eine wiederholte Bewertung zu jedem der Nachuntersuchungszeitpunkte sein. Der Haupttest der sekundären Hypothese findet im 4. Monat statt. Ein zusätzlicher Kontrast wird beurteilen, ob dies im Durchschnitt im 8. und 12. Monat anhält.
Binär: Der Teilnehmer hat während des Bewertungszeitraums eine wiederkehrende oder anhaltende akute Bakterien- oder Pilzinfektion vs. hat keine wiederkehrende oder anhaltende akute Bakterien- oder Pilzinfektion
Dies wird eine wiederholte Bewertung zu jedem der Nachuntersuchungszeitpunkte sein. Der Haupttest der sekundären Hypothese findet im 4. Monat statt. Ein zusätzlicher Kontrast wird beurteilen, ob dies im Durchschnitt im 8. und 12. Monat anhält.
Schweregrad des Substanzgebrauchs
Zeitfenster: Der Haupttest der sekundären Hypothese findet im 4. Monat statt. Ein zusätzlicher Kontrast wird beurteilen, ob dies im Durchschnitt im 8. und 12. Monat anhält.
Kontinuierlich: Bewertet anhand der Skala des Drogenmissbrauchs-Screening-Tests (DAST-10); Wertebereich [0 - 10], höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
Der Haupttest der sekundären Hypothese findet im 4. Monat statt. Ein zusätzlicher Kontrast wird beurteilen, ob dies im Durchschnitt im 8. und 12. Monat anhält.
Schwere des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Der Haupttest der sekundären Hypothese findet im 4. Monat statt. Ein zusätzlicher Kontrast wird beurteilen, ob dies im Durchschnitt im 8. und 12. Monat anhält.
Kontinuierlich: Bewertet anhand der AUDIT-Skala (Alkohole Use Disorders Identification Test); Wertebereich [0 - 40], höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
Der Haupttest der sekundären Hypothese findet im 4. Monat statt. Ein zusätzlicher Kontrast wird beurteilen, ob dies im Durchschnitt im 8. und 12. Monat anhält.
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Zu jedem der Nachbeobachtungszeitpunkte (4, 8 und 12 Monate)
Binär: Sterblichkeit aus allen Gründen zu jedem der Follow-up-Zeitpunkte vs. am Leben zu allen Zeitpunkten
Zu jedem der Nachbeobachtungszeitpunkte (4, 8 und 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
Emory University
The Emmes Company, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa R Metsch, PhD, Columbia University
  • Hauptermittler: David P Serota, MD, MSc, University of Miami
  • Hauptermittler: Daniel J Feaster, PhD, University of Miami
  • Hauptermittler: Carlos del Rio, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

3. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20221134
  • UG1DA013720 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen über die Studie und die anonymisierten Studiendaten werden unter https://datashare.nida.nih.gov/ verfügbar sein. innerhalb von 18 Monaten nach dem Datum, an dem die Daten gemäß den Verfahren des National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network gesperrt wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 18 Monaten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Informationen werden anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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