호산구성 제2형 천식에서 혈액 백혈구 프로파일링: 전신 IL-5 표적화의 영향
연구 개요
상세 설명
천식은 기도에 영향을 미치는 만성 염증 및 폐쇄성 상태입니다. 이 질환은 일반적으로 혈액 호산구 증가 및 조직 호산구 증가증과 관련이 있습니다. 병태생리학적 기전 및 임상 증상의 많은 측면은 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및 장기 작용 β2 작용제와 같은 기존 치료법에 의해 제어됩니다. 그러나 일부 환자는 임상적으로 조절되지 않고 호산구 촉진 사이토카인 인터루킨 5(IL5)를 중화하여 호산구 과립구를 직접 표적으로 삼는 것과 같은 추가 치료가 필요합니다. Mepolizumab은 중등도-중증 호산구성 천식 환자를 치료하는 데 사용되는 인간화 단일 클론 IL-5 중화 항체입니다. 현저한 호산구 감소가 메폴리주맙의 주요 효과이지만 정확한 작용 기전은 알려져 있지 않습니다. IL-5 수용체를 발현하는 호염기구 외에도 다른 백혈구는 억제된 호산구증가증에 의해 간접적으로 영향을 받을 가능성이 있습니다. 또한, 항-IL5 치료 후 남아있는 소수의 호산구가 전처리 호산구와 어느 정도 다른지는 거의 알려져 있지 않습니다.
본 연구는 인스턴스화된 메폴리주맙 치료 전후에 수집된 혈액 백혈구의 구성 및 아형을 조사하기 위해 현미경 분석을 사용하는 것을 목표로 하는 전향적 관찰 천식 연구입니다. 이미 메폴리주맙 치료를 받고 있는 환자, 생물학적 치료를 전혀 받지 않은 천식 환자, 질환이 없는 대조군 피험자를 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Aronsson
- 전화번호: +4646171234
- 이메일: david.aronsson@skane.se
연구 연락처 백업
- 이름: Leif Bjermer
- 전화번호: +46462325
- 이메일: leif.bjermer@med.lu.se
연구 장소
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Skane
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Lund, Skane, 스웨덴, 22185
- 모병
- The Lung and Allergy Clinic, Skåne University Hospital (SUS)
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연락하다:
- David Aronsson
- 전화번호: +4646171234
- 이메일: david.aronsson@skane.se
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연락하다:
- Ellen Tufvesson
- 전화번호: +46736401916
- 이메일: ellen.tufvesson@med.lu.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 천식의 임상진단(천식 환자의 팔)
- 국가별 처방 정보에 따라 메폴리주맙 치료 가능(메폴리주맙이 있는 팔)
제외 기준:
- 모든 진단된 감염(모든 팔)
- 폐 질환, 만성 염증 상태, 아토피 또는 심혈관 질환의 과거력. 채혈 전 3주 이내에 감염이 진단되거나 감지된 자(건강한 비천식 대조군)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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메폴리주맙 치료를 시작한 천식 환자
환자는 메폴리주맙 치료에 적합한 천식 환자를 선택하는 데 사용되는 표준 기준에 따라 선택됩니다(즉,
기존의 고용량 ICS 및 LABA 등으로 조절되지 않는 호산구성 천식 환자).
모든 적격 천식 환자가 포함될 수 있습니다.
제외 기준: 모든 감염
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Mepolizumab은 호산 구성 천식 치료를 위해 가이드 라인 권장 환자 선택 및 용량으로 피하 주사로 투여됩니다. 이에 따라 메폴리주맙 치료제는 표준 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)와 지속형 베타2작용제(LABA)에 추가 요법으로 투여된다.
다른 이름들:
흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 및 지속성 베타 2 작용제(LABA)를 사용한 일상적인 천식 치료
다른 이름들:
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이미 메폴리주맙 치료를 받고 있는 천식 환자
표준 적격 및 치료 요법 기준(즉,
기존의 고용량 ICS 및 LABA 등으로 조절되지 않는 호산구성 천식 환자).
> 4주 동안 메폴리주맙 치료를 받은 모든 적격 천식 환자가 포함됩니다.
제외 기준: 모든 감염
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Mepolizumab은 호산 구성 천식 치료를 위해 가이드 라인 권장 환자 선택 및 용량으로 피하 주사로 투여됩니다. 이에 따라 메폴리주맙 치료제는 표준 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)와 지속형 베타2작용제(LABA)에 추가 요법으로 투여된다.
다른 이름들:
흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 및 지속성 베타 2 작용제(LABA)를 사용한 일상적인 천식 치료
다른 이름들:
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메폴리주맙 치료를 받지 않은 천식 환자
포함: 어떠한 생물학적(항체 기반) 치료도 받지 않지만 정상적인 치료의 일부로 일상적인 ICS 및 LABA 치료를 받는 천식 환자.
제외 기준은 모든 감염입니다.
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흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 및 지속성 베타 2 작용제(LABA)를 사용한 일상적인 천식 치료
다른 이름들:
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건강한 비천식 대조군
제외 기준: 폐 질환, 만성 염증 상태 또는 아토피 또는 심혈관 질환의 과거력.
채혈 전 3주 이내에 감염이 진단되거나 감지된 경우
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 호산구 마커 발현의 변화
기간: 생물학적 치료 개시 후 1-3일, 1주, 4주 및 4개월에 베이스라인으로부터의 변화
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혈액 백혈구 펠릿에서 호산구 마커 발현의 정량적 면역조직화학적 분석
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생물학적 치료 개시 후 1-3일, 1주, 4주 및 4개월에 베이스라인으로부터의 변화
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혈액 호염기구 마커 발현의 변화
기간: 생물학적 치료 개시 후 1-3일, 1주, 4주 및 4개월에 베이스라인으로부터의 변화
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혈액 백혈구 펠릿에서 호염기구 마커 발현의 정량적 면역조직화학적 분석
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생물학적 치료 개시 후 1-3일, 1주, 4주 및 4개월에 베이스라인으로부터의 변화
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혈액 백혈구 구성의 변화
기간: 생물학적 치료 개시 후 1-3일, 1주, 4주 및 4개월에 베이스라인으로부터의 변화
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혈액 백혈구 펠릿에서 백혈구 집단의 상대적 비율(백분율)의 면역조직화학적 결정
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생물학적 치료 개시 후 1-3일, 1주, 4주 및 4개월에 베이스라인으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 T 림프구 마커 발현의 변화
기간: 생물학적 치료 개시 후 1-3일, 1주, 4주 및 4개월에 베이스라인으로부터의 변화
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파라핀 내장 혈액 백혈구 펠릿에서 T 림프구 마커 발현의 정량적 면역조직화학적 분석
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생물학적 치료 개시 후 1-3일, 1주, 4주 및 4개월에 베이스라인으로부터의 변화
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혈액 B 림프구 마커 발현의 변화
기간: 생물학적 치료 개시 후 1-3일, 1주, 4주 및 4개월에 베이스라인으로부터의 변화
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파라핀 내장 혈액 백혈구 펠릿에서 T 림프구 마커 발현의 정량적 면역조직화학적 분석
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생물학적 치료 개시 후 1-3일, 1주, 4주 및 4개월에 베이스라인으로부터의 변화
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백혈구 총 세포 수
기간: 생물학적 치료 개시 후 1-3일, 1주, 4주 및 4개월에 베이스라인으로부터의 변화
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일반 혈구계산기 총 백혈구 세포 수
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생물학적 치료 개시 후 1-3일, 1주, 4주 및 4개월에 베이스라인으로부터의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초간 강제 호기량의 변화(FEV1)
기간: 생물학적 치료를 시작한 후 4주 및 4개월에 기준선에서 변경됩니다.
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폐활량계: 강제 호기량, 1s; (FEV1).
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생물학적 치료를 시작한 후 4주 및 4개월에 기준선에서 변경됩니다.
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강제폐활량(FVC)의 변화
기간: 생물학적 치료를 시작한 후 4주 및 4개월에 기준선에서 변경됩니다.
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폐활량계: 강제 폐활량(FVC)
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생물학적 치료를 시작한 후 4주 및 4개월에 기준선에서 변경됩니다.
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내쉬는 FeNo의 변화
기간: 생물학적 처리 시작 전 및 1-3일, 1주, 4주 및 4개월 후.
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일부 호기된 NO는 여러 흐름에서 측정됩니다.
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생물학적 처리 시작 전 및 1-3일, 1주, 4주 및 4개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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