Perfil de leucocitos en sangre en el asma eosinofílica tipo 2: influencia de la focalización sistémica de IL-5
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El asma es una afección inflamatoria y obstructiva crónica que afecta las vías respiratorias. La enfermedad se asocia comúnmente con eosinófilos sanguíneos elevados y eosinofilia tisular. Muchos aspectos de los mecanismos fisiopatológicos y los síntomas clínicos están controlados por terapias convencionales como los corticosteroides inhalados (ICS) y los agonistas β2 de acción prolongada. Sin embargo, algunos pacientes continúan sin control clínico y necesitan un tratamiento adicional, como el ataque directo a los granulocitos eosinófilos mediante la neutralización de la citocina interleucina 5 (IL5) que promueve los eosinófilos. Mepolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado neutralizante de IL-5 que se usa para tratar pacientes con asma eosinofílica moderada a grave. Si bien una marcada reducción de los eosinófilos es un efecto clave de mepolizumab, se desconoce el mecanismo de acción exacto. Aparte de los basófilos, que también expresan el receptor de IL-5, es probable que otros leucocitos se vean afectados indirectamente por la eosinofilia suprimida. Además, se desconoce en gran medida en qué medida los pocos eosinófilos que quedan después del tratamiento con anti-IL5 difieren de los eosinófilos previos al tratamiento.
El presente estudio es un estudio observacional prospectivo de asma que tiene como objetivo utilizar el análisis microscópico para investigar la composición y los subtipos de leucocitos sanguíneos recolectados antes y después del tratamiento con mepolizumab. Las comparaciones se realizan con pacientes que ya están en tratamiento con mepolizumab, pacientes con asma sin ningún tratamiento biológico y sujetos de control sin enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Aronsson
- Número de teléfono: +4646171234
- Correo electrónico: david.aronsson@skane.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leif Bjermer
- Número de teléfono: +46462325
- Correo electrónico: leif.bjermer@med.lu.se
Ubicaciones de estudio
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Skane
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Lund, Skane, Suecia, 22185
- Reclutamiento
- The Lung and Allergy Clinic, Skåne University Hospital (SUS)
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Contacto:
- David Aronsson
- Número de teléfono: +4646171234
- Correo electrónico: david.aronsson@skane.se
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Contacto:
- Ellen Tufvesson
- Número de teléfono: +46736401916
- Correo electrónico: ellen.tufvesson@med.lu.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del asma (los brazos del paciente con asma)
- Elegible para el tratamiento con mepolizumab según la información de prescripción específica del país (los brazos con mepolizumab)
Criterio de exclusión:
- Cualquier infección diagnosticada (todos los brazos)
- Historia previa de enfermedad pulmonar, condición inflamatoria crónica, atopia o enfermedad cardiovascular. Infección diagnosticada o percibida dentro de las 3 semanas anteriores a la toma de muestras de sangre (sujetos de control sanos sin asma)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con asma que inician tratamiento con mepolizumab
Los pacientes se seleccionarán según los criterios estándar utilizados para seleccionar pacientes con asma elegibles para el tratamiento con mepolizumab (es decir,
pacientes con asma eosinofílica que no se controlan con dosis altas convencionales de ICS y LABA, etc.).
Todos los pacientes de asma elegibles pueden ser incluidos.
Criterios de exclusión: cualquier infección
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Mepolizumab se administra mediante inyección subcutánea con la selección de pacientes y la dosificación recomendadas por las guías para el tratamiento del asma eosinofílica. En consecuencia, el tratamiento con mepolizumab se administra como terapia adicional a los corticosteroides inhalados estándar (ICS) y los agonistas beta 2 de acción prolongada (LABA).
Otros nombres:
Tratamiento rutinario del asma con corticosteroides inhalados (ICS) y agonistas beta 2 de acción prolongada (LABA)
Otros nombres:
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Pacientes con asma que ya están en tratamiento con Mepolizumab
Pacientes que han sido seleccionados y recibieron tratamiento con mepolizumab durante > 4 meses de acuerdo con los criterios estándar de elegibilidad y régimen de tratamiento (es decir,
pacientes con asma eosinofílica que no se controlan con dosis altas convencionales de ICS y LABA, etc.).
Se incluirán todos los pacientes con asma elegibles que hayan estado en tratamiento con mepolizumab durante > 4 semanas.
Criterios de exclusión: cualquier infección
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Mepolizumab se administra mediante inyección subcutánea con la selección de pacientes y la dosificación recomendadas por las guías para el tratamiento del asma eosinofílica. En consecuencia, el tratamiento con mepolizumab se administra como terapia adicional a los corticosteroides inhalados estándar (ICS) y los agonistas beta 2 de acción prolongada (LABA).
Otros nombres:
Tratamiento rutinario del asma con corticosteroides inhalados (ICS) y agonistas beta 2 de acción prolongada (LABA)
Otros nombres:
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Pacientes con asma sin tratamiento con mepolizumab
Inclusión: Pacientes con asma sin ningún tratamiento biológico (basado en anticuerpos) pero en tratamiento rutinario con ICS y LABA como parte de su atención normal.
Los criterios de exclusión son cualquier infección.
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Tratamiento rutinario del asma con corticosteroides inhalados (ICS) y agonistas beta 2 de acción prolongada (LABA)
Otros nombres:
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Sujetos de control sanos no asmáticos
Criterios de exclusión: historia previa de enfermedad pulmonar, enfermedad inflamatoria crónica o atopia, o enfermedad cardiovascular.
Infección diagnosticada o percibida dentro de las 3 semanas anteriores a la toma de muestras de sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la expresión del marcador de eosinófilos en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 1-3 días, 1 semana, 4 semanas y 4 meses después de iniciado el tratamiento biológico
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Análisis inmunohistoquímico cuantitativo de la expresión del marcador de eosinófilos en gránulos de leucocitos sanguíneos
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Cambio desde el inicio a los 1-3 días, 1 semana, 4 semanas y 4 meses después de iniciado el tratamiento biológico
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Cambio en la expresión del marcador de basófilos en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 1-3 días, 1 semana, 4 semanas y 4 meses después de iniciado el tratamiento biológico
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Análisis inmunohistoquímico cuantitativo de la expresión de marcadores de basófilos en gránulos de leucocitos sanguíneos
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Cambio desde el inicio a los 1-3 días, 1 semana, 4 semanas y 4 meses después de iniciado el tratamiento biológico
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Cambio en la composición de leucocitos en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 1-3 días, 1 semana, 4 semanas y 4 meses después de iniciado el tratamiento biológico
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Determinación inmunohistoquímica de la proporción relativa (porcentaje) de las poblaciones de leucocitos en gránulos de leucocitos en sangre
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Cambio desde el inicio a los 1-3 días, 1 semana, 4 semanas y 4 meses después de iniciado el tratamiento biológico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la expresión del marcador de linfocitos T en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 1-3 días, 1 semana, 4 semanas y 4 meses después de iniciado el tratamiento biológico
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Análisis inmunohistoquímico cuantitativo de la expresión del marcador de linfocitos T en gránulos de leucocitos sanguíneos incluidos en parafina
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Cambio desde el inicio a los 1-3 días, 1 semana, 4 semanas y 4 meses después de iniciado el tratamiento biológico
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Cambio en la expresión del marcador de linfocitos B en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 1-3 días, 1 semana, 4 semanas y 4 meses después de iniciado el tratamiento biológico
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Análisis inmunohistoquímico cuantitativo de la expresión del marcador de linfocitos T en gránulos de leucocitos sanguíneos incluidos en parafina
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Cambio desde el inicio a los 1-3 días, 1 semana, 4 semanas y 4 meses después de iniciado el tratamiento biológico
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Recuento total de células de leucocitos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 1-3 días, 1 semana, 4 semanas y 4 meses después de iniciado el tratamiento biológico
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Hemacitómetro de rutina Recuento total de células leucocitarias
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Cambio desde el inicio a los 1-3 días, 1 semana, 4 semanas y 4 meses después de iniciado el tratamiento biológico
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas y 4 meses después de iniciado el tratamiento biológico.
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Espirometría: Volumen Espiratorio Forzado, 1s; (FEV1).
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas y 4 meses después de iniciado el tratamiento biológico.
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Cambio en la Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas y 4 meses después de iniciado el tratamiento biológico.
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Espirometría: Capacidad Vital Forzada (FVC)
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas y 4 meses después de iniciado el tratamiento biológico.
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Cambio en FeNo exhalado
Periodo de tiempo: Antes y 1-3 días, 1 semana, 4 semanas y 4 meses después de iniciado el tratamiento biológico.
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El NO exhalado fraccional se medirá en múltiples flujos
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Antes y 1-3 días, 1 semana, 4 semanas y 4 meses después de iniciado el tratamiento biológico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonas Erjefält, Lund University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1072615
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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