Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profilování krevních leukocytů u eozinofilního astmatu typu 2: Vliv systémového cílení IL-5

16. ledna 2023 aktualizováno: Region Skane
Cílem této explorativní a observační prospektivní studie je studovat složení a fenotypy krevních leukocytů odebraných astmatickým pacientům před a po okamžité léčbě interleukin-5 neutralizující protilátkou mepolizumabem. Budou provedeny srovnání s leukocytárními profily u pacientů již léčených mepolizumabem, pacientů s astmatem bez jakékoli biologické léčby a kontrolních subjektů bez onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Astma je chronický zánětlivý a obstrukční stav postihující dýchací cesty. Onemocnění je běžně spojeno se zvýšenou hladinou eozinofilů v krvi a tkáňovou eozinofilií. Mnoho aspektů patofyziologických mechanismů a klinických symptomů je kontrolováno konvenčními terapiemi, jako jsou inhalační kortikosteroidy (ICS) a dlouhodobě působící β2 agonisté. Někteří pacienti však zůstávají klinicky nekontrolovaní a potřebují další léčbu, jako je přímé cílení na eozinofilní granulocyty neutralizací cytokinu interleukinu 5 (IL5) podporujícího eozinofily. Mepolizumab je humanizovaná monoklonální IL-5 neutralizující protilátka, která se používá k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým eozinofilním astmatem. I když je klíčovým účinkem mepolizumabu výrazné snížení počtu eozinofilů, přesný mechanismus účinku není znám. Kromě bazofilů, které také exprimují receptor pro IL-5, jsou pravděpodobně nepřímo ovlivněny potlačenou eozinofilií další leukocyty. Kromě toho je z velké části neznámé, do jaké míry se těch několik eozinofilů zbývajících po léčbě anti-IL5 liší od eozinofilů před léčbou.

Tato studie je prospektivní observační studií astmatu, jejímž cílem je použít mikroskopickou analýzu ke zkoumání složení a podtypů krevních leukocytů odebraných před a po instanční léčbě mepolizumabem. Srovnání jsou provedena s pacienty, kteří již jsou léčeni mepolizumabem, s pacienty s astmatem bez biologické léčby a s kontrolními subjekty bez onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skane
      • Lund, Skane, Švédsko, 22185
        • Nábor
        • The Lung and Allergy Clinic, Skåne University Hospital (SUS)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s astmatem budou přijati na Klinice alergologie a plicní medicíny, Skåne University Hospital (SUS), Lund, Švédsko. Subjekty zdravé kontroly jsou získávány místní reklamou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza astmatu (paže pacientů s astmatem)
  • Způsobilý k léčbě mepolizumabem podle informací o předepisování specifických pro danou zemi (ramena s mepolizumabem)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli diagnostikovaná infekce (všechny paže)
  • Předchozí onemocnění plic, chronický zánětlivý stav, atopie nebo kardiovaskulární onemocnění. Diagnostikovaná nebo vnímaná infekce do 3 týdnů před odběrem krve (zdravé subjekty bez kontroly astmatu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s astmatem zahajující léčbu mepolizumabem
Pacienti budou vybíráni podle standardních kritérií používaných k výběru vhodných pacientů s astmatem pro léčbu mepolizumabem (tj. pacienti s eozinofilním astmatem, kteří nejsou kontrolováni konvenčními vysokými dávkami IKS a LABA atd.). Mohou být zahrnuti všichni způsobilí pacienti s astmatem. Kritéria vyloučení: jakákoliv infekce
Biologický: Mepolizumab

Mepolizumab se podává subkutánní injekcí s doporučeným doporučeným výběrem pacientů a dávkováním pro léčbu eozinofilního astmatu.

V souladu s tím se léčba mepolizumabem podává jako přídavná léčba ke standardním inhalačním kortikosteroidům (ICS) a dlouhodobě působícím beta 2 agonistům (LABA).

Ostatní jména:
  • Mepolizumab (název značky: Nucala)
Lék: Standardní inhalační kortikosteroidy (ICS) a dlouhodobě působící beta 2 agonisté (LABA)
Rutinní léčba astmatu pomocí inhalačních kortikosteroidů (ICS) a dlouhodobě působících beta 2 agonistů (LABA)
Ostatní jména:
  • ICS a LABA
Pacienti s astmatem již na léčbě mepolizumabem
Pacienti, kteří byli vybráni a kterým byla podávána léčba mepolizumabem po dobu > 4 měsíců podle standardních vhodných kritérií a kritérií léčebného režimu (tj. pacienti s eozinofilním astmatem, kteří nejsou kontrolováni konvenčními vysokými dávkami IKS a LABA atd.). Budou zahrnuti všichni způsobilí pacienti s astmatem, kteří byli na léčbě mepolizumabem > 4 týdny. Kritéria vyloučení: jakékoli infekce
Biologický: Mepolizumab

Mepolizumab se podává subkutánní injekcí s doporučeným doporučeným výběrem pacientů a dávkováním pro léčbu eozinofilního astmatu.

V souladu s tím se léčba mepolizumabem podává jako přídavná léčba ke standardním inhalačním kortikosteroidům (ICS) a dlouhodobě působícím beta 2 agonistům (LABA).

Ostatní jména:
  • Mepolizumab (název značky: Nucala)
Lék: Standardní inhalační kortikosteroidy (ICS) a dlouhodobě působící beta 2 agonisté (LABA)
Rutinní léčba astmatu pomocí inhalačních kortikosteroidů (ICS) a dlouhodobě působících beta 2 agonistů (LABA)
Ostatní jména:
  • ICS a LABA
Pacienti s astmatem bez léčby mepolizumabem
Zařazení: Pacienti s astmatem bez jakékoli biologické (protilátkové) léčby, ale na rutinní léčbě IKS a LABA jako součást jejich běžné péče. Kritéria vyloučení jsou jakékoli infekce
Lék: Standardní inhalační kortikosteroidy (ICS) a dlouhodobě působící beta 2 agonisté (LABA)
Rutinní léčba astmatu pomocí inhalačních kortikosteroidů (ICS) a dlouhodobě působících beta 2 agonistů (LABA)
Ostatní jména:
  • ICS a LABA
Zdravé neastmatické kontrolní subjekty
Kritéria vyloučení: předchozí anamnéza plicního onemocnění, chronický zánětlivý stav nebo atopie nebo kardiovaskulární onemocnění. Diagnostikovaná nebo vnímaná infekce do 3 týdnů před odběrem krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna exprese krevních eosinofilních markerů
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 1–3 dny, 1 týden, 4 týdny a 4 měsíce po zahájení biologické léčby
Kvantitativní imunohistochemická analýza exprese eozinofilních markerů v krevních leukocytových peletách
Změna od výchozího stavu za 1–3 dny, 1 týden, 4 týdny a 4 měsíce po zahájení biologické léčby
Změna exprese krevních bazofilních markerů
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 1–3 dny, 1 týden, 4 týdny a 4 měsíce po zahájení biologické léčby
Kvantitativní imunohistochemická analýza exprese bazofilních markerů v peletách krevních leukocytů
Změna od výchozího stavu za 1–3 dny, 1 týden, 4 týdny a 4 měsíce po zahájení biologické léčby
Změna složení krevních leukocytů
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 1–3 dny, 1 týden, 4 týdny a 4 měsíce po zahájení biologické léčby
Imunohistochemické stanovení relativního podílu (procenta) populací leukocytů v krevních leukocytových peletách
Změna od výchozího stavu za 1–3 dny, 1 týden, 4 týdny a 4 měsíce po zahájení biologické léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna exprese krevních T lymfocytárních markerů
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 1–3 dny, 1 týden, 4 týdny a 4 měsíce po zahájení biologické léčby
Kvantitativní imunohistochemická analýza exprese markerů T lymfocytů v peletách krevních leukocytů zalitých v parafínu
Změna od výchozího stavu za 1–3 dny, 1 týden, 4 týdny a 4 měsíce po zahájení biologické léčby
Změna exprese krevního B lymfocytárního markeru
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 1–3 dny, 1 týden, 4 týdny a 4 měsíce po zahájení biologické léčby
Kvantitativní imunohistochemická analýza exprese markerů T lymfocytů v peletách krevních leukocytů zalitých v parafínu
Změna od výchozího stavu za 1–3 dny, 1 týden, 4 týdny a 4 měsíce po zahájení biologické léčby
Celkový počet buněk leukocytů
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 1–3 dny, 1 týden, 4 týdny a 4 měsíce po zahájení biologické léčby
Rutinní hemacytometr celkové počty buněk leukocytů
Změna od výchozího stavu za 1–3 dny, 1 týden, 4 týdny a 4 měsíce po zahájení biologické léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu vynuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 4 měsících po zahájení biologické léčby.
Spirometrie: Objem nuceného výdechu, 1s; (FEV1).
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 4 měsících po zahájení biologické léčby.
Změna vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 4 měsících po zahájení biologické léčby.
Spirometrie: Forced Vital Capacity (FVC)
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 4 měsících po zahájení biologické léčby.
Změna ve vydechovaném FeNo
Časové okno: Před a 1-3 dny, 1 týden, 4 týdny a 4 měsíce po zahájení biologické léčby.
Částečný vydechovaný NO bude měřen při více průtokech
Před a 1-3 dny, 1 týden, 4 týdny a 4 měsíce po zahájení biologické léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Spolupracovníci

Lund University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonas Erjefält, Lund University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

18. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1072615

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mepolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit