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Blutleukozytenprofilierung bei eosinophilem Typ-2-Asthma: Einfluss des systemischen IL-5-Targeting

16. Januar 2023 aktualisiert von: Region Skane
Das Ziel dieser explorativen und beobachtenden prospektiven Studie ist die Untersuchung der Zusammensetzung und Phänotypen von Blutleukozyten, die von Asthmapatienten vor und nach der instantiierten Behandlung mit dem Interleukin-5-neutralisierenden Antikörper Mepolizumab gesammelt wurden. Es werden Vergleiche mit Leukozytenprofilen von Patienten angestellt, die bereits mit Mepolizumab behandelt werden, von Asthmapatienten ohne jegliche biologische Behandlung und von nicht erkrankten Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist eine chronisch entzündliche und obstruktive Erkrankung der Atemwege. Die Krankheit ist häufig mit erhöhten Blut-Eosinophilen und Gewebe-Eosinophilie verbunden. Viele Aspekte der pathophysiologischen Mechanismen und klinischen Symptome werden durch herkömmliche Therapien wie inhalative Kortikosteroide (ICS) und langwirksame β2-Agonisten kontrolliert. Einige Patienten bleiben jedoch klinisch unkontrolliert und benötigen eine zusätzliche Behandlung, wie z. B. ein direktes Targeting von eosinophilen Granulozyten durch Neutralisierung des Eosinophilen-fördernden Zytokins Interleukin 5 (IL5). Mepolizumab ist ein humanisierter monoklonaler IL-5-neutralisierender Antikörper, der zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem eosinophilem Asthma eingesetzt wird. Während eine deutliche Verringerung der Eosinophilen eine Schlüsselwirkung von Mepolizumab ist, ist der genaue Wirkmechanismus unbekannt. Abgesehen von Basophilen, die ebenfalls den Rezeptor für IL-5 exprimieren, dürften andere Leukozyten indirekt von der unterdrückten Eosinophilie betroffen sein. Außerdem ist weitgehend unbekannt, inwieweit sich die wenigen Eosinophilen, die nach der Anti-IL5-Behandlung verbleiben, von den Eosinophilen vor der Behandlung unterscheiden.

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive Asthma-Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, mithilfe mikroskopischer Analysen die Zusammensetzung und Subtypen von Blutleukozyten zu untersuchen, die vor und nach der Instantiierung von Mepolizumab gesammelt wurden. Verglichen werden Patienten, die bereits mit Mepolizumab behandelt werden, Asthmapatienten ohne biologische Behandlung und nicht erkrankte Kontrollpersonen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Skane
      • Lund, Skane, Schweden, 22185
        • Rekrutierung
        • The Lung and Allergy Clinic, Skåne University Hospital (SUS)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Asthmapatienten werden an der Abteilung für Allergologie und Lungenmedizin des Universitätskrankenhauses Skåne (SUS) in Lund, Schweden, rekrutiert. Gesunde Kontrollpersonen werden durch lokale Werbung rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Asthma (Arme des Asthmapatienten)
  • Geeignet für die Mepolizumab-Behandlung gemäß den länderspezifischen Verschreibungsinformationen (Arme mit Mepolizumab)

Ausschlusskriterien:

  • Jede diagnostizierte Infektion (alle Arme)
  • Vorgeschichte von Lungenerkrankungen, chronisch entzündlichen Erkrankungen, Atopie oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Diagnostizierte oder wahrgenommene Infektion innerhalb von 3 Wochen vor der Blutentnahme (gesunde Nicht-Asthma-Kontrollpersonen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Asthmapatienten, die eine Behandlung mit Mepolizumab beginnen
Die Patienten werden anhand der Standardkriterien ausgewählt, die verwendet werden, um geeignete Asthmapatienten für die Behandlung mit Mepolizumab auszuwählen (d. h. Patienten mit eosinophilem Asthma, die nicht durch herkömmliche hochdosierte ICS und LABA usw. kontrolliert werden). Alle geeigneten Asthmapatienten können eingeschlossen werden. Ausschlusskriterien: jede Infektion
Biologisch: Mepolizumab

Mepolizumab wird durch subkutane Injektion mit der von Leitlinien empfohlenen Patientenauswahl und Dosierung zur Behandlung von eosinophilem Asthma verabreicht.

Dementsprechend wird die Behandlung mit Mepolizumab als Zusatztherapie zu standardmäßigen inhalativen Kortikosteroiden (ICS) und langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) verabreicht.

Andere Namen:
  • Mepolizumab (Markenname: Nucala)
Arzneimittel: Inhalative Standardkortikosteroide (ICS) und langwirksame Beta-2-Agonisten (LABA)
Routinemäßige Asthmabehandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) und langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA)
Andere Namen:
  • ICS und LABA
Asthmapatienten, die bereits mit Mepolizumab behandelt werden
Patienten, die ausgewählt wurden und für > 4 Monate mit Mepolizumab behandelt wurden, gemäß den standardmäßigen Auswahlkriterien und Kriterien des Behandlungsschemas (d. h. Patienten mit eosinophilem Asthma, die nicht durch herkömmliche hochdosierte ICS und LABA usw. kontrolliert werden). Alle geeigneten Asthmapatienten, die seit > 4 Wochen mit Mepolizumab behandelt werden, werden eingeschlossen. Ausschlusskriterien: jegliche Infektionen
Biologisch: Mepolizumab

Mepolizumab wird durch subkutane Injektion mit der von Leitlinien empfohlenen Patientenauswahl und Dosierung zur Behandlung von eosinophilem Asthma verabreicht.

Dementsprechend wird die Behandlung mit Mepolizumab als Zusatztherapie zu standardmäßigen inhalativen Kortikosteroiden (ICS) und langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) verabreicht.

Andere Namen:
  • Mepolizumab (Markenname: Nucala)
Arzneimittel: Inhalative Standardkortikosteroide (ICS) und langwirksame Beta-2-Agonisten (LABA)
Routinemäßige Asthmabehandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) und langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA)
Andere Namen:
  • ICS und LABA
Asthmapatienten ohne Behandlung mit Mepolizumab
Einschluss: Asthmapatienten ohne biologische (antikörperbasierte) Behandlung, aber mit routinemäßiger ICS- und LABA-Behandlung als Teil ihrer normalen Behandlung. Ausschlusskriterien sind jegliche Infektionen
Arzneimittel: Inhalative Standardkortikosteroide (ICS) und langwirksame Beta-2-Agonisten (LABA)
Routinemäßige Asthmabehandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) und langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA)
Andere Namen:
  • ICS und LABA
Gesunde nicht-asthmatische Kontrollpersonen
Ausschlusskriterien: Vorgeschichte von Lungenerkrankungen, chronisch entzündlichen Erkrankungen oder Atopie oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Diagnostizierte oder wahrgenommene Infektion innerhalb von 3 Wochen vor der Blutentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blut-Eosinophilen-Marker-Expression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1–3 Tage, 1 Woche, 4 Wochen und 4 Monate nach Beginn der biologischen Behandlung
Quantitative immunhistochemische Analyse der Eosinophilen-Marker-Expression in Blut-Leukozyten-Pellets
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1–3 Tage, 1 Woche, 4 Wochen und 4 Monate nach Beginn der biologischen Behandlung
Veränderung der Blut-Basophilen-Marker-Expression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1–3 Tage, 1 Woche, 4 Wochen und 4 Monate nach Beginn der biologischen Behandlung
Quantitative immunhistochemische Analyse der Basophilenmarkerexpression in Blutleukozytenpellets
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1–3 Tage, 1 Woche, 4 Wochen und 4 Monate nach Beginn der biologischen Behandlung
Änderung der Zusammensetzung der Blutleukozyten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1–3 Tage, 1 Woche, 4 Wochen und 4 Monate nach Beginn der biologischen Behandlung
Immunhistochemische Bestimmung des relativen Anteils (Prozent) der Leukozytenpopulationen in Blutleukozytenpellets
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1–3 Tage, 1 Woche, 4 Wochen und 4 Monate nach Beginn der biologischen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blut-T-Lymphozyten-Marker-Expression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1–3 Tage, 1 Woche, 4 Wochen und 4 Monate nach Beginn der biologischen Behandlung
Quantitative immunhistochemische Analyse der T-Lymphozyten-Marker-Expression in Paraffin-eingebetteten Blut-Leukozyten-Pellets
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1–3 Tage, 1 Woche, 4 Wochen und 4 Monate nach Beginn der biologischen Behandlung
Veränderung der Blut-B-Lymphozyten-Marker-Expression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1–3 Tage, 1 Woche, 4 Wochen und 4 Monate nach Beginn der biologischen Behandlung
Quantitative immunhistochemische Analyse der T-Lymphozyten-Marker-Expression in Paraffin-eingebetteten Blut-Leukozyten-Pellets
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1–3 Tage, 1 Woche, 4 Wochen und 4 Monate nach Beginn der biologischen Behandlung
Leukozyten-Gesamtzellzahlen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1–3 Tage, 1 Woche, 4 Wochen und 4 Monate nach Beginn der biologischen Behandlung
Routinemäßige Hämazytometer-Gesamtleukozytenzellzählungen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1–3 Tage, 1 Woche, 4 Wochen und 4 Monate nach Beginn der biologischen Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen und 4 Monate nach Beginn der biologischen Behandlung.
Spirometrie: Forciertes Exspirationsvolumen, 1 s; (FEV1).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen und 4 Monate nach Beginn der biologischen Behandlung.
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen und 4 Monate nach Beginn der biologischen Behandlung.
Spirometrie: Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen und 4 Monate nach Beginn der biologischen Behandlung.
Änderung des ausgeatmeten FeNo
Zeitfenster: Vor und 1-3 Tage, 1 Woche, 4 Wochen und 4 Monate nach Beginn der biologischen Behandlung.
Das fraktionierte ausgeatmete NO wird bei mehreren Flüssen gemessen
Vor und 1-3 Tage, 1 Woche, 4 Wochen und 4 Monate nach Beginn der biologischen Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Mitarbeiter

Lund University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonas Erjefält, Lund University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1072615

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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