Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilowanie leukocytów krwi w astmie eozynofilowej typu 2: wpływ ogólnoustrojowego celowania w IL-5

16 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Region Skane
Celem tego eksploracyjnego i obserwacyjnego badania prospektywnego jest zbadanie składu i fenotypów leukocytów krwi pobranych od pacjentów z astmą przed i po natychmiastowym leczeniu przeciwciałem neutralizującym interleukinę-5, mepolizumabem. Zostaną wykonane porównania z profilami leukocytów u pacjentów już leczonych mepolizumabem, pacjentów z astmą bez żadnego leczenia biologicznego oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Astma jest przewlekłym stanem zapalnym i obturacyjnym, który atakuje drogi oddechowe. Chorobie często towarzyszy podwyższona liczba eozynofili we krwi i eozynofilia tkankowa. Wiele aspektów mechanizmów patofizjologicznych i objawów klinicznych jest kontrolowanych przez konwencjonalne terapie, takie jak wziewne kortykosteroidy (ICS) i długo działające beta2-agoniści. Jednak niektórzy pacjenci pozostają klinicznie niekontrolowani i wymagają dodatkowego leczenia, takiego jak bezpośrednie ukierunkowanie na granulocyty eozynofili poprzez neutralizację promującej eozynofile cytokiny interleukiny 5 (IL5). Mepolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym neutralizującym IL-5, stosowanym w leczeniu pacjentów z umiarkowaną lub ciężką astmą eozynofilową. Chociaż głównym efektem mepolizumabu jest wyraźne zmniejszenie liczby eozynofili, dokładny mechanizm działania nie jest znany. Oprócz bazofilów, które również wykazują ekspresję receptora dla IL-5, inne leukocyty mogą być pośrednio dotknięte stłumioną eozynofilią. Ponadto w dużej mierze nie wiadomo, w jakim stopniu nieliczne eozynofile pozostające po leczeniu anty-IL5 różnią się od eozynofili sprzed leczenia.

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym astmy, którego celem jest wykorzystanie analizy mikroskopowej do zbadania składu i podtypów leukocytów krwi pobranych przed i po natychmiastowym leczeniu mepolizumabem. Dokonuje się porównań z pacjentami już leczonymi mepolizumabem, pacjentami z astmą bez żadnego leczenia biologicznego i zdrowymi osobami kontrolnymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Skane
      • Lund, Skane, Szwecja, 22185
        • Rekrutacyjny
        • The Lung and Allergy Clinic, Skåne University Hospital (SUS)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z astmą będą rekrutowani na Wydziale Alergologii i Medycyny Płuc Szpitala Uniwersyteckiego Skåne (SUS), Lund, Szwecja. Zdrowe osoby kontrolne są rekrutowane przez lokalną reklamę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne astmy (ramię pacjenta z astmą)
  • Kwalifikujący się do leczenia mepolizumabem zgodnie z krajowymi informacjami dotyczącymi przepisywania (ramię z mepolizumabem)

Kryteria wyłączenia:

  • Każda zdiagnozowana infekcja (wszystkie ramiona)
  • Wcześniejsza historia choroby płuc, przewlekłego stanu zapalnego, atopii lub choroby układu krążenia. Zdiagnozowana lub podejrzewana infekcja w ciągu 3 tygodni przed pobraniem krwi (osoby kontrolne zdrowe bez astmy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z astmą rozpoczynający leczenie mepolizumabem
Pacjenci zostaną wybrani na podstawie standardowych kryteriów stosowanych do wyboru pacjentów z astmą kwalifikujących się do leczenia mepolizumabem (tj. u pacjentów z astmą eozynofilową, których nie można kontrolować za pomocą konwencjonalnych dużych dawek ICS i LABA itp.). Wszyscy kwalifikujący się pacjenci z astmą mogą zostać włączeni. Kryteria wykluczenia: jakakolwiek infekcja
Biologiczny: Mepolizumab

Mepolizumab jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym z zachowaniem zalecanej w wytycznych selekcji pacjentów i dawkowania w leczeniu astmy eozynofilowej.

W związku z tym leczenie mepolizumabem stosuje się jako terapię dodaną do standardowych kortykosteroidów wziewnych (ICS) i długo działających agonistów receptorów beta2-adrenergicznych (LABA).

Inne nazwy:
  • Mepolizumab (nazwa handlowa: Nucala)
Lek: Standardowe kortykosteroidy wziewne (ICS) i długo działający agoniści receptorów beta2-adrenergicznych (LABA)
Rutynowe leczenie astmy za pomocą wziewnych kortykosteroidów (ICS) i długo działających beta 2 agonistów (LABA)
Inne nazwy:
  • ICS i LABA
Pacjenci z astmą już leczeni mepolizumabem
Pacjenci, których wybrano i poddano leczeniu mepolizumabem przez > 4 miesiące zgodnie ze standardowymi kryteriami kwalifikacji i schematu leczenia (tj. u pacjentów z astmą eozynofilową, których nie można kontrolować za pomocą konwencjonalnych dużych dawek ICS i LABA itp.). Uwzględnieni zostaną wszyscy kwalifikujący się pacjenci z astmą, którzy byli leczeni mepolizumabem przez > 4 tygodnie. Kryteria wykluczenia: jakiekolwiek infekcje
Biologiczny: Mepolizumab

Mepolizumab jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym z zachowaniem zalecanej w wytycznych selekcji pacjentów i dawkowania w leczeniu astmy eozynofilowej.

W związku z tym leczenie mepolizumabem stosuje się jako terapię dodaną do standardowych kortykosteroidów wziewnych (ICS) i długo działających agonistów receptorów beta2-adrenergicznych (LABA).

Inne nazwy:
  • Mepolizumab (nazwa handlowa: Nucala)
Lek: Standardowe kortykosteroidy wziewne (ICS) i długo działający agoniści receptorów beta2-adrenergicznych (LABA)
Rutynowe leczenie astmy za pomocą wziewnych kortykosteroidów (ICS) i długo działających beta 2 agonistów (LABA)
Inne nazwy:
  • ICS i LABA
Pacjenci z astmą bez leczenia mepolizumabem
Włączenie: Pacjenci z astmą bez jakiegokolwiek leczenia biologicznego (opartego na przeciwciałach), lecz rutynowo leczeni ICS i LABA w ramach normalnej opieki. Kryteria wykluczenia to wszelkie infekcje
Lek: Standardowe kortykosteroidy wziewne (ICS) i długo działający agoniści receptorów beta2-adrenergicznych (LABA)
Rutynowe leczenie astmy za pomocą wziewnych kortykosteroidów (ICS) i długo działających beta 2 agonistów (LABA)
Inne nazwy:
  • ICS i LABA
Zdrowe osoby kontrolne bez astmy
Kryteria wykluczenia: wcześniejsza historia choroby płuc, przewlekłego stanu zapalnego lub atopii lub choroby układu krążenia. Zdiagnozowana lub podejrzewana infekcja w ciągu 3 tygodni przed pobraniem krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji markera eozynofili we krwi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 1-3 dniach, 1 tygodniu, 4 tygodniach i 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia biologicznego
Ilościowa analiza immunohistochemiczna ekspresji markera eozynofili w osadach leukocytów krwi
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 1-3 dniach, 1 tygodniu, 4 tygodniach i 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia biologicznego
Zmiana ekspresji markera bazofilów we krwi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 1-3 dniach, 1 tygodniu, 4 tygodniach i 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia biologicznego
Ilościowa analiza immunohistochemiczna ekspresji markera bazofilowego w osadach leukocytów krwi
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 1-3 dniach, 1 tygodniu, 4 tygodniach i 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia biologicznego
Zmiana składu leukocytów krwi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 1-3 dniach, 1 tygodniu, 4 tygodniach i 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia biologicznego
Immunohistochemiczne określenie względnej proporcji (procent) populacji leukocytów w osadach leukocytów krwi
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 1-3 dniach, 1 tygodniu, 4 tygodniach i 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia biologicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji markera limfocytów T we krwi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 1-3 dniach, 1 tygodniu, 4 tygodniach i 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia biologicznego
Ilościowa analiza immunohistochemiczna ekspresji markera limfocytów T w osadach leukocytów krwi zatopionych w parafinie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 1-3 dniach, 1 tygodniu, 4 tygodniach i 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia biologicznego
Zmiana ekspresji markera limfocytów B we krwi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 1-3 dniach, 1 tygodniu, 4 tygodniach i 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia biologicznego
Ilościowa analiza immunohistochemiczna ekspresji markera limfocytów T w osadach leukocytów krwi zatopionych w parafinie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 1-3 dniach, 1 tygodniu, 4 tygodniach i 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia biologicznego
Całkowita liczba komórek leukocytów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 1-3 dniach, 1 tygodniu, 4 tygodniach i 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia biologicznego
Rutynowe oznaczanie całkowitej liczby leukocytów w hemocytometrze
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 1-3 dniach, 1 tygodniu, 4 tygodniach i 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia biologicznego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach i 4 miesiącach po rozpoczęciu leczenia biologicznego.
Spirometria: Wymuszona objętość wydechowa, 1s; (FEV1).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach i 4 miesiącach po rozpoczęciu leczenia biologicznego.
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach i 4 miesiącach po rozpoczęciu leczenia biologicznego.
Spirometria: natężona pojemność życiowa (FVC)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach i 4 miesiącach po rozpoczęciu leczenia biologicznego.
Zmiana wydychanego FeNo
Ramy czasowe: Przed i 1-3 dni, 1 tydzień, 4 tygodnie i 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia biologicznego.
Ułamkowy wydychany NO będzie mierzony przy wielu przepływach
Przed i 1-3 dni, 1 tydzień, 4 tygodnie i 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia biologicznego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Współpracownicy

Lund University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonas Erjefält, Lund University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

18 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1072615

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mepolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj