Профилирование лейкоцитов крови при эозинофильной астме 2 типа: влияние системного нацеливания на IL-5
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Астма — это хроническое воспалительное и обструктивное состояние, поражающее дыхательные пути. Заболевание обычно связано с повышенным содержанием эозинофилов в крови и тканевой эозинофилией. Многие аспекты патофизиологических механизмов и клинических симптомов контролируются традиционными методами лечения, такими как ингаляционные кортикостероиды (ICS) и агонисты β2-рецепторов длительного действия. Тем не менее, некоторые пациенты остаются клинически неконтролируемыми и нуждаются в дополнительном лечении, таком как прямое воздействие на эозинофильные гранулоциты путем нейтрализации стимулирующего эозинофилы цитокина интерлейкина 5 (ИЛ5). Меполизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, нейтрализующее ИЛ-5, которое используется для лечения пациентов с эозинофильной астмой средней и тяжелой степени. Хотя заметное снижение эозинофилов является ключевым эффектом меполизумаба, точный механизм действия неизвестен. Помимо базофилов, которые также экспрессируют рецептор ИЛ-5, подавление эозинофилии, вероятно, оказывает косвенное влияние на другие лейкоциты. Кроме того, в значительной степени неизвестно, в какой степени несколько эозинофилов, оставшихся после лечения анти-IL5, отличаются от эозинофилов до лечения.
Настоящее исследование представляет собой проспективное обсервационное исследование астмы, целью которого является использование микроскопического анализа для изучения состава и подтипов лейкоцитов крови, собранных до и после лечения меполизумабом. Сравнения проводились с пациентами, уже получающими лечение меполизумабом, с пациентами с астмой, не получавшими никакого биологического лечения, и с здоровыми контрольными субъектами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David Aronsson
- Номер телефона: +4646171234
- Электронная почта: david.aronsson@skane.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Leif Bjermer
- Номер телефона: +46462325
- Электронная почта: leif.bjermer@med.lu.se
Места учебы
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Швеция, 22185
- Рекрутинг
- The Lung and Allergy Clinic, Skåne University Hospital (SUS)
-
Контакт:
- David Aronsson
- Номер телефона: +4646171234
- Электронная почта: david.aronsson@skane.se
-
Контакт:
- Ellen Tufvesson
- Номер телефона: +46736401916
- Электронная почта: ellen.tufvesson@med.lu.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз бронхиальной астмы (группы больных астмой)
- Право на лечение меполизумабом в соответствии с инструкцией по медицинскому применению для конкретной страны (группы с меполизумабом)
Критерий исключения:
- Любая диагностированная инфекция (все группы)
- Наличие в анамнезе заболеваний легких, хронических воспалительных заболеваний, атопии или сердечно-сосудистых заболеваний. Диагностированная или предполагаемая инфекция в течение 3 недель до забора крови (здоровые субъекты контрольной группы, не страдающие астмой)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с астмой, начинающие лечение меполизумабом
Пациентов будут отбирать по стандартным критериям, используемым для отбора пациентов с астмой, подходящих для лечения меполизумабом (т.е.
пациенты с эозинофильной астмой, которые не контролируются традиционными высокими дозами ИГКС и ДДБА и т. д.).
Все подходящие пациенты с астмой могут быть включены.
Критерии исключения: любая инфекция
|
Меполизумаб вводят путем подкожной инъекции в соответствии с рекомендациями по подбору пациентов и дозировке для лечения эозинофильной астмы. Соответственно, лечение меполизумабом назначают в качестве дополнительной терапии к стандартным ингаляционным кортикостероидам (ИГКС) и бета-2-агонистам длительного действия (ДДБА).
Другие имена:
Рутинное лечение астмы ингаляционными кортикостероидами (ICS) и бета-2-агонистами длительного действия (LABA)
Другие имена:
|
|
Пациенты с бронхиальной астмой, уже получающие лечение меполизумабом
Пациенты, которые были отобраны и получали лечение меполизумабом в течение > 4 месяцев в соответствии со стандартными критериями приемлемости и схемы лечения (т.е.
пациенты с эозинофильной астмой, которые не контролируются традиционными высокими дозами ИГКС и ДДБА и т. д.).
Будут включены все подходящие пациенты с астмой, которые получали лечение меполизумабом более 4 недель.
Критерии исключения: любые инфекции
|
Меполизумаб вводят путем подкожной инъекции в соответствии с рекомендациями по подбору пациентов и дозировке для лечения эозинофильной астмы. Соответственно, лечение меполизумабом назначают в качестве дополнительной терапии к стандартным ингаляционным кортикостероидам (ИГКС) и бета-2-агонистам длительного действия (ДДБА).
Другие имена:
Рутинное лечение астмы ингаляционными кортикостероидами (ICS) и бета-2-агонистами длительного действия (LABA)
Другие имена:
|
|
Пациенты с бронхиальной астмой без лечения меполизумабом
Включение: пациенты с астмой без какого-либо биологического (антителного) лечения, но получающие рутинное лечение ИГКС и ДДБА в рамках обычного лечения.
Критериями исключения являются любые инфекции
|
Рутинное лечение астмы ингаляционными кортикостероидами (ICS) и бета-2-агонистами длительного действия (LABA)
Другие имена:
|
|
Здоровые неастматические субъекты контроля
Критерии исключения: предшествующая история болезни легких, хроническое воспалительное состояние или атопия или сердечно-сосудистые заболевания.
Диагностированная или предполагаемая инфекция в течение 3 недель до забора крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение экспрессии маркера эозинофилов в крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1-3 дня, 1 неделю, 4 недели и 4 месяца после начала биологической терапии
|
Количественный иммуногистохимический анализ экспрессии маркера эозинофилов в осадках лейкоцитов крови
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1-3 дня, 1 неделю, 4 недели и 4 месяца после начала биологической терапии
|
|
Изменение экспрессии маркера базофилов крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1-3 дня, 1 неделю, 4 недели и 4 месяца после начала биологической терапии
|
Количественный иммуногистохимический анализ экспрессии маркера базофилов в осадках лейкоцитов крови
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1-3 дня, 1 неделю, 4 недели и 4 месяца после начала биологической терапии
|
|
Изменение лейкоцитарного состава крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1-3 дня, 1 неделю, 4 недели и 4 месяца после начала биологической терапии
|
Иммуногистохимическое определение относительной доли (процентов) популяций лейкоцитов в лейкоцитарных осадках крови
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1-3 дня, 1 неделю, 4 недели и 4 месяца после начала биологической терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение экспрессии маркера Т-лимфоцитов крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1-3 дня, 1 неделю, 4 недели и 4 месяца после начала биологической терапии
|
Количественный иммуногистохимический анализ экспрессии маркера Т-лимфоцитов в осадках лейкоцитов крови, залитых парафином
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1-3 дня, 1 неделю, 4 недели и 4 месяца после начала биологической терапии
|
|
Изменение экспрессии маркера В-лимфоцитов крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1-3 дня, 1 неделю, 4 недели и 4 месяца после начала биологической терапии
|
Количественный иммуногистохимический анализ экспрессии маркера Т-лимфоцитов в осадках лейкоцитов крови, залитых парафином
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1-3 дня, 1 неделю, 4 недели и 4 месяца после начала биологической терапии
|
|
Общее количество лейкоцитов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1-3 дня, 1 неделю, 4 недели и 4 месяца после начала биологической терапии
|
Рутинный гемоцитометр общего числа лейкоцитов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1-3 дня, 1 неделю, 4 недели и 4 месяца после начала биологической терапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 4 месяца после начала биологической обработки.
|
Спирометрия: объем форсированного выдоха, 1 с; (ОФВ1).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 4 месяца после начала биологической обработки.
|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 4 месяца после начала биологической обработки.
|
Спирометрия: форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 4 месяца после начала биологической обработки.
|
|
Изменение FeNo в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: До и через 1-3 дня, 1 неделю, 4 недели и 4 месяца после начала биологической обработки.
|
Фракционный выдыхаемый NO будет измеряться при нескольких потоках
|
До и через 1-3 дня, 1 неделю, 4 недели и 4 месяца после начала биологической обработки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonas Erjefält, Lund University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1072615
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .