好酸球性 2 型喘息における白血球プロファイリング:全身性 IL-5 ターゲティングの影響
調査の概要
詳細な説明
喘息は、気道に影響を与える慢性的な炎症性および閉塞性の状態です。 この疾患は、一般に、血中好酸球の上昇および組織好酸球増加症と関連しています。 病態生理学的メカニズムと臨床症状の多くの側面は、吸入コルチコステロイド (ICS) や長時間作用型 β2 アゴニストなどの従来の治療法によって制御されています。 しかし、一部の患者は臨床的に制御不能のままであり、好酸球促進サイトカインであるインターロイキン 5 (IL5) を中和して好酸球顆粒球を直接標的にするなどの追加治療が必要です。 メポリズマブは、中等度から重度の好酸球性喘息患者の治療に使用されるヒト化モノクローナル IL-5 中和抗体です。 好酸球の顕著な減少はメポリズマブの重要な効果ですが、正確な作用機序は不明です。 IL-5の受容体も発現する好塩基球は別として、他の白血球は抑制された好酸球増多によって間接的に影響を受ける可能性があります。 さらに、抗IL5治療後に残った少数の好酸球が治療前の好酸球とどの程度異なるかはほとんどわかっていません。
本研究は、顕微鏡分析を使用して、インスタンス化されたメポリズマブ治療の前後に収集された血液白血球の組成とサブタイプを調査することを目的とした前向き観察喘息研究です。 すでにメポリズマブ治療を受けている患者、生物学的治療を受けていない喘息患者、および病気にかかっていない対照被験者との比較が行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:David Aronsson
- 電話番号:+4646171234
- メール:david.aronsson@skane.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Leif Bjermer
- 電話番号:+46462325
- メール:leif.bjermer@med.lu.se
研究場所
-
-
Skane
-
Lund、Skane、スウェーデン、22185
- 募集
- The Lung and Allergy Clinic, Skåne University Hospital (SUS)
-
コンタクト:
- David Aronsson
- 電話番号:+4646171234
- メール:david.aronsson@skane.se
-
コンタクト:
- Ellen Tufvesson
- 電話番号:+46736401916
- メール:ellen.tufvesson@med.lu.se
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 喘息の臨床診断(喘息患者の腕)
- 国別の処方情報に従ってメポリズマブ治療の対象となる(メポリズマブを含む腕)
除外基準:
- 診断された感染症(すべての腕)
- -肺疾患、慢性炎症状態、アトピー、または心血管疾患の既往歴。 -採血前の3週間以内に感染が診断または認識された(健康な非喘息対照被験者)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
メポリズマブ治療を開始する喘息患者
患者は、メポリズマブ治療に適格な喘息患者を選択するために使用される標準基準に基づいて選択されます(つまり、
従来の高用量ICSやLABAなどでコントロールできない好酸球性喘息患者
すべての適格な喘息患者が含まれる場合があります。
除外基準:あらゆる感染症
|
メポリズマブは、好酸球性喘息の治療のためにガイドラインが推奨する患者の選択と投薬を用いて皮下注射によって投与されます。 したがって、メポリズマブ治療は、標準的な吸入コルチコステロイド (ICS) および長時間作用型ベータ 2 アゴニスト (LABA) への追加療法として行われます。
他の名前:
吸入コルチコステロイド (ICS) および長時間作用型ベータ 2 アゴニスト (LABA) によるルーチンの喘息治療
他の名前:
|
すでにメポリズマブ治療を受けている喘息患者
-選択され、メポリズマブ治療を4か月以上受けた患者 標準の適格および治療レジメン基準(つまり、
従来の高用量ICSやLABAなどでコントロールできない好酸球性喘息患者
4週間以上メポリズマブ治療を受けているすべての適格な喘息患者が含まれます。
除外基準:あらゆる感染症
|
メポリズマブは、好酸球性喘息の治療のためにガイドラインが推奨する患者の選択と投薬を用いて皮下注射によって投与されます。 したがって、メポリズマブ治療は、標準的な吸入コルチコステロイド (ICS) および長時間作用型ベータ 2 アゴニスト (LABA) への追加療法として行われます。
他の名前:
吸入コルチコステロイド (ICS) および長時間作用型ベータ 2 アゴニスト (LABA) によるルーチンの喘息治療
他の名前:
|
メポリズマブ治療を受けていない喘息患者
対象: 生物学的 (抗体ベースの) 治療を受けていないが、通常のケアの一環として定期的な ICS および LABA 治療を受けている喘息患者。
除外基準はすべての感染症です
|
吸入コルチコステロイド (ICS) および長時間作用型ベータ 2 アゴニスト (LABA) によるルーチンの喘息治療
他の名前:
|
-健康な非喘息対照被験者
除外基準:肺疾患、慢性炎症状態、またはアトピー、または心血管疾患の既往歴。
-採血前の3週間以内に感染が診断または認識された
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血中好酸球マーカー発現の変化
時間枠:生物学的治療を開始してから 1 ~ 3 日後、1 週間後、4 週間後、4 か月後のベースラインからの変化
|
血中白血球ペレットにおける好酸球マーカー発現の定量的免疫組織化学分析
|
生物学的治療を開始してから 1 ~ 3 日後、1 週間後、4 週間後、4 か月後のベースラインからの変化
|
血中好塩基球マーカーの発現変化
時間枠:生物学的治療を開始してから 1 ~ 3 日後、1 週間後、4 週間後、4 か月後のベースラインからの変化
|
血中白血球ペレットにおける好塩基球マーカー発現の定量的免疫組織化学分析
|
生物学的治療を開始してから 1 ~ 3 日後、1 週間後、4 週間後、4 か月後のベースラインからの変化
|
血中白血球組成の変化
時間枠:生物学的治療を開始してから 1 ~ 3 日後、1 週間後、4 週間後、4 か月後のベースラインからの変化
|
血中白血球ペレット中の白血球集団の相対比率 (パーセント) の免疫組織化学的測定
|
生物学的治療を開始してから 1 ~ 3 日後、1 週間後、4 週間後、4 か月後のベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血中Tリンパ球マーカー発現の変化
時間枠:生物学的治療を開始してから 1 ~ 3 日後、1 週間後、4 週間後、4 か月後のベースラインからの変化
|
パラフィン包埋血中白血球ペレットにおける T リンパ球マーカー発現の定量的免疫組織化学分析
|
生物学的治療を開始してから 1 ~ 3 日後、1 週間後、4 週間後、4 か月後のベースラインからの変化
|
血液Bリンパ球マーカー発現の変化
時間枠:生物学的治療を開始してから 1 ~ 3 日後、1 週間後、4 週間後、4 か月後のベースラインからの変化
|
パラフィン包埋血中白血球ペレットにおける T リンパ球マーカー発現の定量的免疫組織化学分析
|
生物学的治療を開始してから 1 ~ 3 日後、1 週間後、4 週間後、4 か月後のベースラインからの変化
|
白血球総細胞数
時間枠:生物学的治療を開始してから 1 ~ 3 日後、1 週間後、4 週間後、4 か月後のベースラインからの変化
|
ルーチン血球計総白血球数
|
生物学的治療を開始してから 1 ~ 3 日後、1 週間後、4 週間後、4 か月後のベースラインからの変化
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
1 秒間の強制呼気量の変化 (FEV1)
時間枠:生物学的治療を開始してから 4 週間後、および 4 か月後のベースラインからの変化。
|
スパイロメトリー: 強制呼気量、1 秒。 (FEV1)。
|
生物学的治療を開始してから 4 週間後、および 4 か月後のベースラインからの変化。
|
強制肺活量(FVC)の変化
時間枠:生物学的治療を開始してから 4 週間後、および 4 か月後のベースラインからの変化。
|
スパイロメトリー: 強制肺活量 (FVC)
|
生物学的治療を開始してから 4 週間後、および 4 か月後のベースラインからの変化。
|
呼気FeNoの変化
時間枠:生物学的処理の開始前および開始後 1 ~ 3 日、1 週間、4 週間、および 4 か月。
|
フラクショナル呼気NOは、複数の流れで測定されます
|
生物学的処理の開始前および開始後 1 ~ 3 日、1 週間、4 週間、および 4 か月。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。