Perfil de leucócitos sanguíneos na asma eosinofílica tipo 2: influência do direcionamento sistêmico de IL-5
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A asma é uma condição inflamatória crônica e obstrutiva que afeta as vias aéreas. A doença é comumente associada a eosinófilos sanguíneos elevados e eosinofilia tecidual. Muitos aspectos dos mecanismos fisiopatológicos e sintomas clínicos são controlados por terapias convencionais, como corticosteróides inalatórios (ICS) e agonistas β2 de ação prolongada. No entanto, alguns pacientes permanecem clinicamente descontrolados e precisam de tratamento adicional, como o direcionamento direto dos granulócitos eosinófilos pela neutralização da citocina promotora de eosinófilos interleucina 5 (IL5). O mepolizumabe é um anticorpo monoclonal humanizado neutralizador da IL-5 usado no tratamento de pacientes com asma eosinofílica moderada a grave. Embora uma redução acentuada de eosinófilos seja o principal efeito do mepolizumabe, o mecanismo de ação exato é desconhecido. Além dos basófilos, que também expressam o receptor para IL-5, é provável que outros leucócitos sejam indiretamente afetados pela eosinofilia suprimida. Além disso, é amplamente desconhecido até que ponto os poucos eosinófilos remanescentes após o tratamento anti-IL5 diferem dos eosinófilos pré-tratamento.
O presente estudo é um estudo observacional prospectivo da asma que visa usar a análise microscópica para investigar a composição e os subtipos de leucócitos sanguíneos coletados antes e após o tratamento instanciado com mepolizumabe. As comparações são feitas com pacientes já em tratamento com mepolizumabe, pacientes com asma sem qualquer tratamento biológico e indivíduos de controle não doentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Aronsson
- Número de telefone: +4646171234
- E-mail: david.aronsson@skane.se
Estude backup de contato
- Nome: Leif Bjermer
- Número de telefone: +46462325
- E-mail: leif.bjermer@med.lu.se
Locais de estudo
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Skane
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Lund, Skane, Suécia, 22185
- Recrutamento
- The Lung and Allergy Clinic, Skåne University Hospital (SUS)
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Contato:
- David Aronsson
- Número de telefone: +4646171234
- E-mail: david.aronsson@skane.se
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Contato:
- Ellen Tufvesson
- Número de telefone: +46736401916
- E-mail: ellen.tufvesson@med.lu.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de asma (os braços do paciente com asma)
- Elegível para tratamento com Mepolizumabe de acordo com as informações de prescrição específicas do país (os braços com Mepolizumabe)
Critério de exclusão:
- Qualquer infecção diagnosticada (todos os braços)
- História prévia de doença pulmonar, condição inflamatória crônica, atopia ou doença cardiovascular. Infecção diagnosticada ou percebida dentro de 3 semanas antes da coleta de sangue (sujeitos de controle saudáveis sem asma)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com asma iniciando tratamento com Mepolizumabe
Os pacientes serão selecionados de acordo com os critérios padrão usados para selecionar pacientes com asma elegíveis para tratamento com mepolizumabe (ou seja,
pacientes com asma eosinofílica que não são controlados por altas doses convencionais de CI e LABA, etc.).
Todos os pacientes com asma elegíveis podem ser incluídos.
Critérios de exclusão: qualquer infecção
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Mepolizumabe é administrado por injeção subcutânea com seleção de pacientes recomendada por diretrizes e dosagem para tratamento de asma eosinofílica. Consequentemente, o tratamento com Mepolizumabe é administrado como terapia adjuvante aos corticosteróides inalatórios padrão (ICS) e beta 2 agonistas de ação prolongada (LABA)
Outros nomes:
Tratamento rotineiro da asma com corticosteroides inalatórios (ICS) e beta 2 agonistas de ação prolongada (LABA)
Outros nomes:
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Pacientes com asma já em tratamento com Mepolizumabe
Pacientes que foram selecionados e receberam tratamento com Mepolizumabe por > 4 meses de acordo com os critérios padrão de elegibilidade e regime de tratamento (ou seja,
pacientes com asma eosinofílica que não são controlados por altas doses convencionais de CI e LABA, etc.).
Todos os pacientes com asma elegíveis que estiveram em tratamento com Mepolizumabe por > 4 semanas serão incluídos.
Critérios de exclusão: qualquer infecção
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Mepolizumabe é administrado por injeção subcutânea com seleção de pacientes recomendada por diretrizes e dosagem para tratamento de asma eosinofílica. Consequentemente, o tratamento com Mepolizumabe é administrado como terapia adjuvante aos corticosteróides inalatórios padrão (ICS) e beta 2 agonistas de ação prolongada (LABA)
Outros nomes:
Tratamento rotineiro da asma com corticosteroides inalatórios (ICS) e beta 2 agonistas de ação prolongada (LABA)
Outros nomes:
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Pacientes com asma sem tratamento com Mepolizumabe
Inclusão: Pacientes com asma sem nenhum tratamento biológico (baseado em anticorpos), mas em tratamento de rotina com ICS e LABA como parte de seus cuidados normais.
Os critérios de exclusão são quaisquer infecções
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Tratamento rotineiro da asma com corticosteroides inalatórios (ICS) e beta 2 agonistas de ação prolongada (LABA)
Outros nomes:
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Indivíduos de controle não asmáticos saudáveis
Critérios de exclusão: história prévia de doença pulmonar, condição inflamatória crônica ou atopia ou doença cardiovascular.
Infecção diagnosticada ou percebida dentro de 3 semanas antes da coleta de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na expressão do marcador de eosinófilos no sangue
Prazo: Alteração da linha de base em 1-3 dias, 1 semana, 4 semanas e 4 meses após o início do tratamento biológico
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Análise imuno-histoquímica quantitativa da expressão do marcador de eosinófilos em peletes de leucócitos sanguíneos
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Alteração da linha de base em 1-3 dias, 1 semana, 4 semanas e 4 meses após o início do tratamento biológico
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Alteração na expressão do marcador de basófilos no sangue
Prazo: Alteração da linha de base em 1-3 dias, 1 semana, 4 semanas e 4 meses após o início do tratamento biológico
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Análise imuno-histoquímica quantitativa da expressão do marcador de basófilos em pelotas de leucócitos sanguíneos
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Alteração da linha de base em 1-3 dias, 1 semana, 4 semanas e 4 meses após o início do tratamento biológico
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Alteração na composição dos leucócitos sanguíneos
Prazo: Alteração da linha de base em 1-3 dias, 1 semana, 4 semanas e 4 meses após o início do tratamento biológico
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Determinação imuno-histoquímica da proporção relativa (porcentagem) das populações de leucócitos em pellets de leucócitos no sangue
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Alteração da linha de base em 1-3 dias, 1 semana, 4 semanas e 4 meses após o início do tratamento biológico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na expressão do marcador de linfócitos T no sangue
Prazo: Alteração da linha de base em 1-3 dias, 1 semana, 4 semanas e 4 meses após o início do tratamento biológico
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Análise imuno-histoquímica quantitativa da expressão do marcador de linfócitos T em pellets de leucócitos sanguíneos embebidos em parafina
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Alteração da linha de base em 1-3 dias, 1 semana, 4 semanas e 4 meses após o início do tratamento biológico
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Alteração na expressão do marcador de linfócitos B no sangue
Prazo: Alteração da linha de base em 1-3 dias, 1 semana, 4 semanas e 4 meses após o início do tratamento biológico
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Análise imuno-histoquímica quantitativa da expressão do marcador de linfócitos T em pellets de leucócitos sanguíneos embebidos em parafina
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Alteração da linha de base em 1-3 dias, 1 semana, 4 semanas e 4 meses após o início do tratamento biológico
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Contagens de células totais de leucócitos
Prazo: Alteração da linha de base em 1-3 dias, 1 semana, 4 semanas e 4 meses após o início do tratamento biológico
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Contagem de células leucocitárias totais do hemacitômetro de rotina
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Alteração da linha de base em 1-3 dias, 1 semana, 4 semanas e 4 meses após o início do tratamento biológico
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas e 4 meses após o início do tratamento biológico.
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Espirometria: Volume Expiratório Forçado, 1s; (VEF1).
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Mudança da linha de base em 4 semanas e 4 meses após o início do tratamento biológico.
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Mudança na Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas e 4 meses após o início do tratamento biológico.
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Espirometria: Capacidade Vital Forçada (FVC)
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Mudança da linha de base em 4 semanas e 4 meses após o início do tratamento biológico.
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Alteração no FeNo exalado
Prazo: Antes e 1-3 dias, 1 semana, 4 semanas e 4 meses após iniciar o tratamento biológico.
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O NO exalado fracionário será medido em fluxos múltiplos
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Antes e 1-3 dias, 1 semana, 4 semanas e 4 meses após iniciar o tratamento biológico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonas Erjefält, Lund University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1072615
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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