- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05689931
Blodleukocytprofilering ved eosinofil type 2-astma: Indflydelse af systemisk IL-5-målretning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Astma er en kronisk inflammatorisk og obstruktiv tilstand, der påvirker luftvejene. Sygdommen er almindeligvis forbundet med forhøjede blod-eosinofiler og vævseosinofili. Mange aspekter af de patofysiologiske mekanismer og kliniske symptomer styres af konventionelle terapier, såsom inhalerede kortikosteroider (ICS) og langtidsvirkende β2-agonister. Nogle patienter forbliver dog klinisk ukontrollerede og har brug for yderligere behandling, såsom direkte målretning af eosinofile granulocytter ved at neutralisere det eosinofil-fremmende cytokin interleukin 5 (IL5). Mepolizumab er et humaniseret monoklonalt IL-5-neutraliserende antistof, der bruges til at behandle patienter med moderat-svær eosinofil astma. Mens en markant reduktion af eosinofiler er en nøgleeffekt af mepolizumab, er den nøjagtige virkningsmekanisme ukendt. Bortset fra basofiler, der også udtrykker receptoren for IL-5, vil andre leukocytter sandsynligvis blive indirekte påvirket af den undertrykte eosinofili. Derudover er det stort set ukendt, i hvilket omfang de få eosinofiler, der er tilbage efter anti-IL5-behandling, adskiller sig fra eosinofiler før behandling.
Nærværende undersøgelse er et prospektivt observationelt astmastudie, der har til formål at bruge mikroskopisk analyse til at undersøge sammensætningen og undertyperne af blodleukocytter indsamlet før og efter instantieret mepolizumab-behandling. Der sammenlignes med patienter, der allerede er i behandling med mepolizumab, astmapatienter uden biologisk behandling og ikke-syge kontrolpersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David Aronsson
- Telefonnummer: +4646171234
- E-mail: david.aronsson@skane.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Leif Bjermer
- Telefonnummer: +46462325
- E-mail: leif.bjermer@med.lu.se
Studiesteder
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Sverige, 22185
- Rekruttering
- The Lung and Allergy Clinic, Skåne University Hospital (SUS)
-
Kontakt:
- David Aronsson
- Telefonnummer: +4646171234
- E-mail: david.aronsson@skane.se
-
Kontakt:
- Ellen Tufvesson
- Telefonnummer: +46736401916
- E-mail: ellen.tufvesson@med.lu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af astma (astmapatientens arme)
- Berettiget til Mepolizumab-behandling i henhold til de landespecifikke ordinationsoplysninger (armene med Mepolizumab)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver diagnosticeret infektion (alle arme)
- Tidligere historie med lungesygdom, kronisk inflammatorisk tilstand, atopi eller hjerte-kar-sygdom. Diagnosticeret eller opfattet infektion inden for 3 uger før blodprøvetagning (raske personer uden astmakontrol)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Astmapatienter, der påbegynder behandling med Mepolizumab
Patienterne vil blive udvalgt efter de standardkriterier, der bruges til at udvælge kvalificerede astmapatienter til mepolizumab-behandling (dvs.
patienter med eosinofil astma, der ikke kontrolleres af konventionel højdosis ICS og LABA osv.).
Alle kvalificerede astmapatienter kan inkluderes.
Eksklusionskriterier: enhver infektion
|
Mepolizumab administreres ved subkutan injektion med vejledende anbefalet patientvalg og dosering til behandling af eosinofil astma. Derfor gives Mepolizumab-behandlingen som tillægsbehandling til standard inhalerede kortikosteroider (ICS) og langtidsvirkende beta 2-agonister (LABA)
Andre navne:
Rutinemæssig astmabehandling med inhalerede kortikosteroider (ICS) og langtidsvirkende beta 2-agonister (LABA)
Andre navne:
|
Astmapatienter, der allerede er i behandling med Mepolizumab
Patienter, der er blevet udvalgt og givet Mepolizumab-behandling i > 4 måneder i henhold til standardkriterier for kvalificeret behandling og behandlingsregime (dvs.
patienter med eosinofil astma, der ikke kontrolleres af konventionel højdosis ICS og LABA osv.).
Alle kvalificerede astmapatienter, der har været i Mepolizumab-behandling i > 4 uger, vil blive inkluderet.
Udelukkelseskriterier: eventuelle infektioner
|
Mepolizumab administreres ved subkutan injektion med vejledende anbefalet patientvalg og dosering til behandling af eosinofil astma. Derfor gives Mepolizumab-behandlingen som tillægsbehandling til standard inhalerede kortikosteroider (ICS) og langtidsvirkende beta 2-agonister (LABA)
Andre navne:
Rutinemæssig astmabehandling med inhalerede kortikosteroider (ICS) og langtidsvirkende beta 2-agonister (LABA)
Andre navne:
|
Astmapatienter uden Mepolizumab-behandling
Inklusion: Astmapatienter uden nogen biologisk (antistofbaseret) behandling, men i rutinemæssig ICS- og LABA-behandling som en del af deres normale pleje.
Udelukkelseskriterier er eventuelle infektioner
|
Rutinemæssig astmabehandling med inhalerede kortikosteroider (ICS) og langtidsvirkende beta 2-agonister (LABA)
Andre navne:
|
Sunde ikke-astmatiske kontrolpersoner
Eksklusionskriterier: tidligere historie med lungesygdom, kronisk betændelsestilstand eller atopi eller hjerte-kar-sygdom.
Diagnosticeret eller opfattet infektion inden for 3 uger før blodprøvetagning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i blodets eosinofile markørudtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline 1-3 dage, 1 uge, 4 uger og 4 måneder efter påbegyndt biologisk behandling
|
Kvantitativ immunhistokemisk analyse af eosinofil markørekspression i blodleukocytpellets
|
Ændring fra baseline 1-3 dage, 1 uge, 4 uger og 4 måneder efter påbegyndt biologisk behandling
|
Ændring i blodbasofile markørudtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline 1-3 dage, 1 uge, 4 uger og 4 måneder efter påbegyndt biologisk behandling
|
Kvantitativ immunhistokemisk analyse af basofil markørekspression i blodleukocytpellets
|
Ændring fra baseline 1-3 dage, 1 uge, 4 uger og 4 måneder efter påbegyndt biologisk behandling
|
Ændring i blodets leukocytsammensætning
Tidsramme: Ændring fra baseline 1-3 dage, 1 uge, 4 uger og 4 måneder efter påbegyndt biologisk behandling
|
Immunhistokemisk bestemmelse af den relative andel (procent) af leukocytpopulationerne i blodleukocytpellets
|
Ændring fra baseline 1-3 dage, 1 uge, 4 uger og 4 måneder efter påbegyndt biologisk behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i blod T-lymfocytmarkørekspression
Tidsramme: Ændring fra baseline 1-3 dage, 1 uge, 4 uger og 4 måneder efter påbegyndt biologisk behandling
|
Kvantitativ immunhistokemisk analyse af T-lymfocytmarkørekspression i paraffinindlejrede blodleukocytpellets
|
Ændring fra baseline 1-3 dage, 1 uge, 4 uger og 4 måneder efter påbegyndt biologisk behandling
|
Ændring i blod B-lymfocytmarkørekspression
Tidsramme: Ændring fra baseline 1-3 dage, 1 uge, 4 uger og 4 måneder efter påbegyndt biologisk behandling
|
Kvantitativ immunhistokemisk analyse af T-lymfocytmarkørekspression i paraffinindlejrede blodleukocytpellets
|
Ændring fra baseline 1-3 dage, 1 uge, 4 uger og 4 måneder efter påbegyndt biologisk behandling
|
Samlet antal leukocytter
Tidsramme: Ændring fra baseline 1-3 dage, 1 uge, 4 uger og 4 måneder efter påbegyndt biologisk behandling
|
Rutinemæssig hæmacytometer totalt antal leukocytceller
|
Ændring fra baseline 1-3 dage, 1 uge, 4 uger og 4 måneder efter påbegyndt biologisk behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger og 4 måneder efter påbegyndt biologisk behandling.
|
Spirometri: Forceret udåndingsvolumen, 1s; (FEV1).
|
Ændring fra baseline efter 4 uger og 4 måneder efter påbegyndt biologisk behandling.
|
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger og 4 måneder efter påbegyndt biologisk behandling.
|
Spirometri: Forced Vital Capacity (FVC)
|
Ændring fra baseline efter 4 uger og 4 måneder efter påbegyndt biologisk behandling.
|
Ændring i udåndet FeNo
Tidsramme: Før og 1-3 dage, 1 uge, 4 uger og 4 måneder efter påbegyndt biologisk behandling.
|
Fraktionel udåndet NO vil blive målt ved flere flows
|
Før og 1-3 dage, 1 uge, 4 uger og 4 måneder efter påbegyndt biologisk behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonas Erjefält, Lund University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1072615
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mepolizumab
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuKronisk rhinosinusitis med næsepolypperItalien
-
GlaxoSmithKlineRekrutteringEosinofil granulomatose med polyangiitisCanada, Frankrig, Italien, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Forenede Stater, Japan, Kina, Tjekkiet, Ungarn, Israel, Portugal, Polen, Holland, Det Forenede Kongerige, Østrig, Argentina, Australien, Brasilien, Tyskland, Sverige
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAstmaForenede Stater, Argentina, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, Japan, Den Russiske Føderation, Spanien, Ukraine, Belgien, Chile, Korea, Republikken, Mexico, Italien, Det Forenede Kongerige
-
St. Paul's Sinus CentreIkke rekrutterer endnu
-
GlaxoSmithKlineRekrutteringHypereosinofilt syndromForenede Stater, Argentina, Spanien, Kalkun, Israel, Brasilien, Mexico, Det Forenede Kongerige
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHypereosinofilt syndrom | HypereosinofiliForenede Stater, Belgien, Canada, Tyskland, Italien, Frankrig, Schweiz, Australien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAstmaJapan, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Polen
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetØsofagitis, eosinofilForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige, Australien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHypereosinofilt syndromForenede Stater, Belgien, Canada, Tyskland, Italien, Frankrig, Australien
-
University Hospital Schleswig-HolsteinGlaxoSmithKlineAfsluttetChurg Strauss syndromTyskland