- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05689931
Profiling dei leucociti nel sangue nell'asma eosinofilo di tipo 2: influenza del targeting sistemico di IL-5
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'asma è una condizione infiammatoria e ostruttiva cronica che colpisce le vie respiratorie. La malattia è comunemente associata a eosinofilia ematica elevata e eosinofilia tissutale. Molti aspetti dei meccanismi fisiopatologici e dei sintomi clinici sono controllati da terapie convenzionali come i corticosteroidi inalatori (ICS) e i β2 agonisti a lunga durata d'azione. Tuttavia, alcuni pazienti rimangono clinicamente non controllati e necessitano di un trattamento aggiuntivo come il targeting diretto dei granulociti eosinofili neutralizzando l'interleuchina 5 (IL5) che promuove gli eosinofili. Il mepolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato neutralizzante IL-5 utilizzato per il trattamento di pazienti con asma eosinofilo moderato-severo. Mentre una marcata riduzione degli eosinofili è un effetto chiave di mepolizumab, l'esatto meccanismo d'azione è sconosciuto. Oltre ai basofili, che esprimono anche il recettore per IL-5, è probabile che altri leucociti siano indirettamente influenzati dall'eosinofilia soppressa. Inoltre, è in gran parte sconosciuto fino a che punto i pochi eosinofili rimasti dopo il trattamento con anti-IL5 differiscano dagli eosinofili pre-trattamento.
Il presente studio è uno studio prospettico osservazionale sull'asma che mira a utilizzare l'analisi microscopica per studiare la composizione e i sottotipi dei leucociti del sangue raccolti prima e dopo il trattamento istanziato con mepolizumab. Vengono effettuati confronti con pazienti già in trattamento con mepolizumab, pazienti con asma senza alcun trattamento biologico e soggetti di controllo non malati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David Aronsson
- Numero di telefono: +4646171234
- Email: david.aronsson@skane.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Leif Bjermer
- Numero di telefono: +46462325
- Email: leif.bjermer@med.lu.se
Luoghi di studio
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Svezia, 22185
- Reclutamento
- The Lung and Allergy Clinic, Skåne University Hospital (SUS)
-
Contatto:
- David Aronsson
- Numero di telefono: +4646171234
- Email: david.aronsson@skane.se
-
Contatto:
- Ellen Tufvesson
- Numero di telefono: +46736401916
- Email: ellen.tufvesson@med.lu.se
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica dell'asma (le braccia del paziente asmatico)
- Idoneo al trattamento con mepolizumab secondo le informazioni di prescrizione specifiche per paese (bracci con mepolizumab)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi infezione diagnosticata (tutte le braccia)
- Storia precedente di malattia polmonare, condizione infiammatoria cronica, atopia o malattia cardiovascolare. Infezione diagnosticata o percepita entro 3 settimane prima del prelievo di sangue (soggetti di controllo sani non asmatici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti asmatici che iniziano il trattamento con Mepolizumab
I pazienti saranno selezionati in base ai criteri standard utilizzati per selezionare i pazienti asmatici idonei per il trattamento con mepolizumab (ad es.
pazienti con asma eosinofilo che non sono controllati da ICS ad alte dosi convenzionali e LABA ecc.).
Possono essere inclusi tutti i pazienti asmatici idonei.
Criteri di esclusione: qualsiasi infezione
|
Mepolizumab viene somministrato mediante iniezione sottocutanea con la selezione dei pazienti e il dosaggio raccomandati dalle linee guida per il trattamento dell'asma eosinofilo. Di conseguenza, il trattamento con mepolizumab viene somministrato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi inalatori standard (ICS) e ai beta 2 agonisti a lunga durata d'azione (LABA)
Altri nomi:
Trattamento di routine dell'asma con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) e beta 2 agonisti a lunga durata d'azione (LABA)
Altri nomi:
|
Pazienti asmatici già in trattamento con Mepolizumab
Pazienti che sono stati selezionati e che hanno ricevuto il trattamento con Mepolizumab per > 4 mesi secondo i criteri standard di idoneità e regime di trattamento (es.
pazienti con asma eosinofilo che non sono controllati da ICS ad alte dosi convenzionali e LABA ecc.).
Saranno inclusi tutti i pazienti asmatici idonei che sono stati in trattamento con Mepolizumab per> 4 settimane.
Criteri di esclusione: eventuali infezioni
|
Mepolizumab viene somministrato mediante iniezione sottocutanea con la selezione dei pazienti e il dosaggio raccomandati dalle linee guida per il trattamento dell'asma eosinofilo. Di conseguenza, il trattamento con mepolizumab viene somministrato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi inalatori standard (ICS) e ai beta 2 agonisti a lunga durata d'azione (LABA)
Altri nomi:
Trattamento di routine dell'asma con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) e beta 2 agonisti a lunga durata d'azione (LABA)
Altri nomi:
|
Pazienti con asma senza trattamento con mepolizumab
Inclusione: Pazienti con asma senza alcun trattamento biologico (a base di anticorpi) ma in trattamento di routine con ICS e LABA come parte della loro normale cura.
I criteri di esclusione sono eventuali infezioni
|
Trattamento di routine dell'asma con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) e beta 2 agonisti a lunga durata d'azione (LABA)
Altri nomi:
|
Soggetti di controllo sani non asmatici
Criteri di esclusione: precedente storia di malattia polmonare, condizione infiammatoria cronica o atopia o malattia cardiovascolare.
Infezione diagnosticata o percepita entro 3 settimane prima del prelievo di sangue
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nell'espressione del marcatore di eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1-3 giorni, 1 settimana, 4 settimane e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento biologico
|
Analisi immunoistochimica quantitativa dell'espressione del marcatore degli eosinofili nei pellet di leucociti del sangue
|
Variazione rispetto al basale a 1-3 giorni, 1 settimana, 4 settimane e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento biologico
|
Cambiamento nell'espressione del marcatore di basofili nel sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1-3 giorni, 1 settimana, 4 settimane e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento biologico
|
Analisi immunoistochimica quantitativa dell'espressione del marcatore basofilo nei pellet di leucociti del sangue
|
Variazione rispetto al basale a 1-3 giorni, 1 settimana, 4 settimane e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento biologico
|
Cambiamento nella composizione dei leucociti nel sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1-3 giorni, 1 settimana, 4 settimane e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento biologico
|
Determinazione immunoistochimica della proporzione relativa (percentuale) delle popolazioni di leucociti nei pellet di leucociti del sangue
|
Variazione rispetto al basale a 1-3 giorni, 1 settimana, 4 settimane e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento biologico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nell'espressione del marker dei linfociti T nel sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1-3 giorni, 1 settimana, 4 settimane e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento biologico
|
Analisi immunoistochimica quantitativa dell'espressione del marcatore dei linfociti T in pellet di leucociti del sangue inclusi in paraffina
|
Variazione rispetto al basale a 1-3 giorni, 1 settimana, 4 settimane e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento biologico
|
Cambiamento nell'espressione del marker dei linfociti B nel sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1-3 giorni, 1 settimana, 4 settimane e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento biologico
|
Analisi immunoistochimica quantitativa dell'espressione del marcatore dei linfociti T in pellet di leucociti del sangue inclusi in paraffina
|
Variazione rispetto al basale a 1-3 giorni, 1 settimana, 4 settimane e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento biologico
|
Conta totale delle cellule dei leucociti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1-3 giorni, 1 settimana, 4 settimane e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento biologico
|
Emocitometro di routine Conta totale delle cellule leucocitarie
|
Variazione rispetto al basale a 1-3 giorni, 1 settimana, 4 settimane e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento biologico
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento biologico.
|
Spirometria: volume espiratorio forzato, 1s; (FEV1).
|
Variazione rispetto al basale a 4 settimane e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento biologico.
|
Variazione della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento biologico.
|
Spirometria: capacità vitale forzata (FVC)
|
Variazione rispetto al basale a 4 settimane e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento biologico.
|
Variazione della Fe espirata No
Lasso di tempo: Prima e 1-3 giorni, 1 settimana, 4 settimane e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento biologico.
|
L'NO espirato frazionato sarà misurato a flussi multipli
|
Prima e 1-3 giorni, 1 settimana, 4 settimane e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento biologico.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonas Erjefält, Lund University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1072615
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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