Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Profiling dei leucociti nel sangue nell'asma eosinofilo di tipo 2: influenza del targeting sistemico di IL-5

16 gennaio 2023 aggiornato da: Region Skane
L'obiettivo di questo studio prospettico esplorativo e osservazionale è studiare la composizione e i fenotipi dei leucociti del sangue raccolti da pazienti asmatici prima e dopo il trattamento istanziato con l'anticorpo neutralizzante l'interleuchina-5 mepolizumab. Verranno effettuati confronti con i profili dei leucociti in pazienti già in trattamento con mepolizumab, pazienti asmatici senza alcun trattamento biologico e soggetti di controllo non malati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'asma è una condizione infiammatoria e ostruttiva cronica che colpisce le vie respiratorie. La malattia è comunemente associata a eosinofilia ematica elevata e eosinofilia tissutale. Molti aspetti dei meccanismi fisiopatologici e dei sintomi clinici sono controllati da terapie convenzionali come i corticosteroidi inalatori (ICS) e i β2 agonisti a lunga durata d'azione. Tuttavia, alcuni pazienti rimangono clinicamente non controllati e necessitano di un trattamento aggiuntivo come il targeting diretto dei granulociti eosinofili neutralizzando l'interleuchina 5 (IL5) che promuove gli eosinofili. Il mepolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato neutralizzante IL-5 utilizzato per il trattamento di pazienti con asma eosinofilo moderato-severo. Mentre una marcata riduzione degli eosinofili è un effetto chiave di mepolizumab, l'esatto meccanismo d'azione è sconosciuto. Oltre ai basofili, che esprimono anche il recettore per IL-5, è probabile che altri leucociti siano indirettamente influenzati dall'eosinofilia soppressa. Inoltre, è in gran parte sconosciuto fino a che punto i pochi eosinofili rimasti dopo il trattamento con anti-IL5 differiscano dagli eosinofili pre-trattamento.

Il presente studio è uno studio prospettico osservazionale sull'asma che mira a utilizzare l'analisi microscopica per studiare la composizione e i sottotipi dei leucociti del sangue raccolti prima e dopo il trattamento istanziato con mepolizumab. Vengono effettuati confronti con pazienti già in trattamento con mepolizumab, pazienti con asma senza alcun trattamento biologico e soggetti di controllo non malati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Skane
      • Lund, Skane, Svezia, 22185
        • Reclutamento
        • The Lung and Allergy Clinic, Skåne University Hospital (SUS)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti asmatici saranno reclutati presso il Dipartimento di allergologia e medicina polmonare, Skåne University Hospital (SUS), Lund, Svezia. I soggetti di controllo sani vengono reclutati tramite pubblicità locale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'asma (le braccia del paziente asmatico)
  • Idoneo al trattamento con mepolizumab secondo le informazioni di prescrizione specifiche per paese (bracci con mepolizumab)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi infezione diagnosticata (tutte le braccia)
  • Storia precedente di malattia polmonare, condizione infiammatoria cronica, atopia o malattia cardiovascolare. Infezione diagnosticata o percepita entro 3 settimane prima del prelievo di sangue (soggetti di controllo sani non asmatici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti asmatici che iniziano il trattamento con Mepolizumab
I pazienti saranno selezionati in base ai criteri standard utilizzati per selezionare i pazienti asmatici idonei per il trattamento con mepolizumab (ad es. pazienti con asma eosinofilo che non sono controllati da ICS ad alte dosi convenzionali e LABA ecc.). Possono essere inclusi tutti i pazienti asmatici idonei. Criteri di esclusione: qualsiasi infezione

Mepolizumab viene somministrato mediante iniezione sottocutanea con la selezione dei pazienti e il dosaggio raccomandati dalle linee guida per il trattamento dell'asma eosinofilo.

Di conseguenza, il trattamento con mepolizumab viene somministrato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi inalatori standard (ICS) e ai beta 2 agonisti a lunga durata d'azione (LABA)

Altri nomi:
  • Mepolizumab (nome commerciale: Nucala)
Trattamento di routine dell'asma con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) e beta 2 agonisti a lunga durata d'azione (LABA)
Altri nomi:
  • ICS e LABA
Pazienti asmatici già in trattamento con Mepolizumab
Pazienti che sono stati selezionati e che hanno ricevuto il trattamento con Mepolizumab per > 4 mesi secondo i criteri standard di idoneità e regime di trattamento (es. pazienti con asma eosinofilo che non sono controllati da ICS ad alte dosi convenzionali e LABA ecc.). Saranno inclusi tutti i pazienti asmatici idonei che sono stati in trattamento con Mepolizumab per> 4 settimane. Criteri di esclusione: eventuali infezioni

Mepolizumab viene somministrato mediante iniezione sottocutanea con la selezione dei pazienti e il dosaggio raccomandati dalle linee guida per il trattamento dell'asma eosinofilo.

Di conseguenza, il trattamento con mepolizumab viene somministrato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi inalatori standard (ICS) e ai beta 2 agonisti a lunga durata d'azione (LABA)

Altri nomi:
  • Mepolizumab (nome commerciale: Nucala)
Trattamento di routine dell'asma con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) e beta 2 agonisti a lunga durata d'azione (LABA)
Altri nomi:
  • ICS e LABA
Pazienti con asma senza trattamento con mepolizumab
Inclusione: Pazienti con asma senza alcun trattamento biologico (a base di anticorpi) ma in trattamento di routine con ICS e LABA come parte della loro normale cura. I criteri di esclusione sono eventuali infezioni
Trattamento di routine dell'asma con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) e beta 2 agonisti a lunga durata d'azione (LABA)
Altri nomi:
  • ICS e LABA
Soggetti di controllo sani non asmatici
Criteri di esclusione: precedente storia di malattia polmonare, condizione infiammatoria cronica o atopia o malattia cardiovascolare. Infezione diagnosticata o percepita entro 3 settimane prima del prelievo di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'espressione del marcatore di eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1-3 giorni, 1 settimana, 4 settimane e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento biologico
Analisi immunoistochimica quantitativa dell'espressione del marcatore degli eosinofili nei pellet di leucociti del sangue
Variazione rispetto al basale a 1-3 giorni, 1 settimana, 4 settimane e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento biologico
Cambiamento nell'espressione del marcatore di basofili nel sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1-3 giorni, 1 settimana, 4 settimane e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento biologico
Analisi immunoistochimica quantitativa dell'espressione del marcatore basofilo nei pellet di leucociti del sangue
Variazione rispetto al basale a 1-3 giorni, 1 settimana, 4 settimane e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento biologico
Cambiamento nella composizione dei leucociti nel sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1-3 giorni, 1 settimana, 4 settimane e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento biologico
Determinazione immunoistochimica della proporzione relativa (percentuale) delle popolazioni di leucociti nei pellet di leucociti del sangue
Variazione rispetto al basale a 1-3 giorni, 1 settimana, 4 settimane e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento biologico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'espressione del marker dei linfociti T nel sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1-3 giorni, 1 settimana, 4 settimane e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento biologico
Analisi immunoistochimica quantitativa dell'espressione del marcatore dei linfociti T in pellet di leucociti del sangue inclusi in paraffina
Variazione rispetto al basale a 1-3 giorni, 1 settimana, 4 settimane e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento biologico
Cambiamento nell'espressione del marker dei linfociti B nel sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1-3 giorni, 1 settimana, 4 settimane e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento biologico
Analisi immunoistochimica quantitativa dell'espressione del marcatore dei linfociti T in pellet di leucociti del sangue inclusi in paraffina
Variazione rispetto al basale a 1-3 giorni, 1 settimana, 4 settimane e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento biologico
Conta totale delle cellule dei leucociti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1-3 giorni, 1 settimana, 4 settimane e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento biologico
Emocitometro di routine Conta totale delle cellule leucocitarie
Variazione rispetto al basale a 1-3 giorni, 1 settimana, 4 settimane e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento biologico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento biologico.
Spirometria: volume espiratorio forzato, 1s; (FEV1).
Variazione rispetto al basale a 4 settimane e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento biologico.
Variazione della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento biologico.
Spirometria: capacità vitale forzata (FVC)
Variazione rispetto al basale a 4 settimane e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento biologico.
Variazione della Fe espirata No
Lasso di tempo: Prima e 1-3 giorni, 1 settimana, 4 settimane e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento biologico.
L'NO espirato frazionato sarà misurato a flussi multipli
Prima e 1-3 giorni, 1 settimana, 4 settimane e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento biologico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonas Erjefält, Lund University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

18 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mepolizumab

3
Sottoscrivi