자궁내막암 환자의 화학요법과 함께 단기 방사선 요법에 관한 연구
2026년 6월 24일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
자궁내막암의 3기 저복사수 및 고복사수 아형에서 카보플라틴과 파클리탁셀을 병용한 저분할 골반 IMRT의 통합 전달에 대한 타당성 연구
이 연구의 목적은 화학요법(카보플라틴 및 파클리탁셀)을 이용한 단기 방사선 요법(일반적인 5주 대신 1주)이 실용적인(실행 가능한)지, 즉 대부분의 참가자가 치료 일정을 완료할 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vicky Makker, MD
- 전화번호: 646-888-4224
- 이메일: makkerv@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Kaled Alektiar, MD
- 전화번호: 212-639-7981
- 이메일: alektiak@mskcc.org
연구 장소
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New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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연락하다:
- Kalad Alektiar, MD
- 전화번호: 212-639-7981
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Kaled Alektiar, MD
- 전화번호: 212-639-7981
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Kaled Alektiar, MD, MSc
- 전화번호: 212-639-7981
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Kaled Alektiar, MD
- 전화번호: 212-639-7981
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Kaled Alektiar, MD
- 전화번호: 212-639-7981
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Kaled Alektiar, MD
- 전화번호: 212-639-7981
-
연락하다:
- Samuel Singer, MD
- 전화번호: 212-639-2164
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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연락하다:
- Kaled Alektiar, MD
- 전화번호: 212-639-7981
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 새로 진단된 자궁내막 암종이 있어야 합니다. 다음의 조직학적 아형이 포함될 수 있다: 자궁내막양, 장액성, 투명 세포, 탈분화/미분화, 혼합 상피, 달리 명시되지 않은 선암종 및 암육종.
- 수술에는 자궁절제술, 양측 난소난소절제술, 골반 림프절 수술 평가(감시 림프절 매핑 및/또는 샘플링)가 포함되어야 합니다. 대동맥 주위 림프절 수술 평가는 선택 사항입니다.
- 환자는 FIGO(2009) IIIA기 또는 IIIC1기 질환(수술적 병기에 따라 결정됨)이 있어야 합니다.
- 환자는 MSK-IMPACT 파트 A 검사에 동의해야 하며 파트 A와 C 모두에 동의하는 것이 좋습니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 환자는 카르노프스키 수행도(KPS) ≥ 70이어야 합니다.
- 신경학적 기능: 신경병증(감각 및 운동) 등급 ≤ 1.
- 수술 후 잔여 육안 질병 없음.
- 자궁내막암 치료를 위한 이전의 방사선 요법, 화학 요법 또는 호르몬 요법이 없습니다.
- 합병증이 없는 요로 감염을 제외하고 항생제가 필요한 활동성 감염은 없습니다.
환자는 첫 번째 연구 치료 전 14일 이내에 다음 실험실 결과로 정의되는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1500/mcL
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mcL
- AST/ALT ≤ 3X 정상 상한(ULN)
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5X ULN. 알려진 길버트병 및 총 빌리루빈 ≤ 3X ULN이 있는 환자가 등록될 수 있습니다.
- 크레아티닌 ≤ 1.5X ULN
- 연구 시작은 수술 날짜로부터 12주 이내로 제한됩니다.
- 자연경과 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
- 가임 연령의 환자는 정의에 따라 연구 등록 전에 자궁 절제술 및 양측 난소 절제술을 받을 것입니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 150일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 결정된 MSK-IMPACT 테스트에서 자궁내막암에 병원성 POLE 돌연변이가 있는 환자.
- MLH1, PMS2, MSH2 및 MSH6에 대한 면역조직화학적 염색 및/또는 MSK-IMPACT 검사에 의한 MSI-H에 의해 결정된 자궁내막암이 불일치 복구 결핍인 환자.
- 자궁내막암이 결정할 수 없는(예: 종양 물질이 충분하지 않거나 검사에 실패함) 분자 특징(들)(P53, MMR 및/또는 POLE 상태)이 1개 이상 있는 환자.
- 방사선 시뮬레이션 시 환자는 섹션 10.1.3의 선량계측 제약을 충족할 수 없습니다.
- 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 활동성 염증성 장 질환.
- 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 피험자가 참여하는 데 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사관의 의견. 여기에는 제어되지 않는 심실 부정맥, 최근(90일 이내) 심근 경색, 만성 폐쇄성 폐질환, 제어되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박 및 상대정맥 증후군이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 임상시험의 요구사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 사용 장애가 있는 환자.
다음과 같은 이유로 골반 방사선 치료가 부적합한 환자:
- 2주 이내에 골수의 >20%를 포괄하는 방사선 요법을 받거나 프로토콜 요법 1일 전 1주 이내에 방사선 요법을 받은 경우
- 골반 방사선 병력이 있는 환자.
- vesicovaginal, enterovaginal 또는 colovaginal 누공의 과거력이 있거나 현재 진단을 받은 환자.
- 치료 의사에 따라 방사선에 대한 금기 사항이 될 혈액학적 이상 또는 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 자궁내막암 환자
참가자는 3기 자궁내막암을 앓고 있습니다.
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화학 요법의 1, 2, 3 또는 4주기 후, 환자는 질 커프와 골반 림프절에 IMRT를 받게 되며 총 선량은 25Gy이며 매일 5Gy씩 5분할로 전달됩니다.
다른 이름들:
이 시험에 등록된 환자는 치료 연구자의 재량에 따라 카보플라틴 IV AUC 5와 6주기 동안 21일마다 파클리탁셀 175mg/m2로 화학 요법을 받게 됩니다.
이 시험에 등록된 환자는 치료 연구자의 재량에 따라 카보플라틴 IV AUC 5와 6주기 동안 21일마다 파클리탁셀 175mg/m2로 화학 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3기 자궁내막암 환자에서 카보플라틴/파클리탁셀을 병용한 단기 IMRT의 통합 전달 가능성
기간: 최대 3년
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연구 치료의 타당성은 21일 이상의 화학 요법 주기에서 지연 없이 카보플라틴 및 파클리탁셀의 계획된 6주기를 모두 완료한 참가자 수로 정의됩니다.
|
최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kaled Alektair, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-405
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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