Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lyhytkestoisesta säteilyhoidosta kemoterapialla ihmisillä, joilla on kohdun limakalvosyöpä

keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Toteutettavuustutkimus hypofraktioidun lantion IMRT:n integroidusta toimituksesta karboplatiinin ja paklitakselin kanssa kohdun limakalvosyövän vaiheen III kopiomäärän pieni ja korkea kopiomäärä alatyypeissä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko lyhytaikainen sädehoito (1 viikko tavallisen 5 viikon sijaan) kemoterapialla (karboplatiini ja paklitakseli) käytännöllistä (mahdollista), mikä tarkoittaa, että suurin osa osallistujista pystyy suorittamaan hoitoaikataulun loppuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kalad Alektiar, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-7981
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-7981
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kaled Alektiar, MD, MSc
          • Puhelinnumero: 212-639-7981
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-7981
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-7981
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-7981
        • Ottaa yhteyttä:
          • Samuel Singer, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-2164
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-7981

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava äskettäin diagnosoitu kohdun limakalvosyöpä. Seuraavat histologiset alatyypit ovat kelvollisia sisällyttämiseen: endometrioidi, seroosi, kirkassoluinen, erilaistumaton/erilaistumaton, sekaepiteeli, adenokarsinooma, jota ei ole erikseen määritelty, ja karsinosarkooma.
  • Leikkaukseen on täytynyt sisältyä kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingo-ooforektomia ja lantion imusolmukkeiden kirurginen arviointi (vartioimusolmukkeiden kartoitus ja/tai näytteenotto). Paraaortan imusolmukkeiden kirurginen arviointi on valinnainen.
  • Potilailla on oltava FIGO (2009) IIIA- tai IIIC1-vaiheen tauti (kirurgisen vaiheen mukaan).
  • Potilaiden on suostuttava MSK-IMPACTin osan A testaukseen, ja heitä rohkaistaan ​​hyväksymään sekä osat A että C.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Potilailla on oltava Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70.
  • Neurologinen toiminta: Neuropatia (sensorinen ja motorinen) luokka ≤ 1.
  • Ei jäännössairautta leikkauksen jälkeen.
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa, kemoterapiaa tai hormonihoitoa kohdun limakalvosyövän hoitoon.
  • Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota, paitsi komplisoitumaton virtsatietulehdus.

  • Potilailla tulee olla riittävä elinten toiminta, joka määritellään seuraavien laboratoriotulosten perusteella enintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mcL
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mcL
    • AST/ALT ≤ 3X normaalin yläraja (ULN)
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5X ULN. Potilaita, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ja joiden kokonaisbilirubiini on ≤ 3X ULN, voidaan ottaa mukaan.
    • Kreatiniini ≤ 1,5X ULN
  • Tutkimukseen pääsy on rajoitettu enintään 12 viikkoon leikkauspäivästä.
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
  • Hedelmällisessä iässä oleville potilaille on määritelmän mukaan tehty kohdun ja molemminpuolisen munasarjan poisto ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Osallistujien on suostuttava olemaan imettämättä tutkimuksen aikana tai 150 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden kohdun limakalvon syövissä on patogeenisiä POLE-mutaatioita MSK-IMPACT-testin mukaan.
  • Potilaat, joiden kohdun limakalvosyövät ovat epäyhteensopivuuden korjaamisen puutteellisia, määritettynä immunohistokemiallisella värjäyksellä MLH1:n, PMS2:n, MSH2:n ja MSH6:n ja/tai MSI-H:n suhteen MSK-IMPACT-testillä.
  • Potilaat, joiden kohdun limakalvosyövillä on ≥ 1 molekyyliominaisuus (P53, MMR ja/tai POLE-status), joita ei voitu määrittää (esim. ei tarpeeksi kasvainmateriaalia tai testaus epäonnistui).
  • Säteilysimuloinnin aikana potilas ei pysty täyttämään kohdan 10.1.3 annosrajoituksia.
  • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet kaikista tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuuksista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista tutkimuksen koko keston ajan tai jotka eivät ole tutkittavan edun mukaisia ​​osallistua tutkimukseen. hoitavan tutkijan mielipide. Näitä ovat muun muassa: hallitsematon kammiorytmia, äskettäinen (90 päivän sisällä) sydäninfarkti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, hallitsematon vakava kohtaushäiriö, epästabiili selkäytimen kompressio ja ylivoimainen onttolaskimo -oireyhtymä.
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.

  • Potilaat, jotka eivät sovellu lantion sädehoitoon seuraavista syistä:

    • Hän on saanut sädehoitoa, joka on käsittänyt > 20 % luuytimestä 2 viikon sisällä, tai mitä tahansa sädehoitoa 1 viikon sisällä ennen protokollahoidon päivää 1
    • Potilaat, joilla on ollut lantion alueen säteilyä.
    • Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu vesicovaginaalinen, enterovaginaalinen tai colovaginaalinen fisteli.
    • Mikä tahansa hematologinen poikkeavuus tai häiriö, joka olisi säteilyn vasta-aihe hoitavan lääkärin mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on kohdun limakalvon syöpä
Osallistujilla on vaiheen III kohdun limakalvosyöpä
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
Solunsalpaajahoitojaksojen 1, 2, 3 tai 4 jälkeen potilaat saavat IMRT-hoitoa emättimen mansetille ja lantion imusolmukkeille kokonaisannoksella 25 Gy jaettuna 5 Gy:n päivittäisenä jakeena.
Muut nimet:
  • IMRT
Lääke: Karboplatiini
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat kemoterapiaa karboplatiini IV AUC 5:llä hoitavan tutkijan harkinnan mukaan sekä paklitakselia 175 mg/m2 21 päivän välein 6 syklin ajan.
Lääke: Paklitakseli
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat kemoterapiaa karboplatiini IV AUC 5:llä hoitavan tutkijan harkinnan mukaan sekä paklitakselia 175 mg/m2 21 päivän välein 6 syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karboplatiinin/paklitakselin kanssa käytettävän lyhyen hoitojakson IMRT:n integroidun toimituksen toteutettavuus potilailla, joilla on vaiheen III kohdun limakalvosyöpä
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Tutkimushoidon toteutettavuus määritellään osallistujien lukumääränä, jotka suorittavat kaikki 6 suunniteltua karboplatiini- ja paklitakselisykliä ilman, että kemoterapiajaksoissa ei ole yli 21 päivää viiveitä.
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Kaled Alektair, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 10. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 10. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-405

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa