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Uno studio sulla radioterapia a breve termine con chemioterapia nelle persone con cancro dell'endometrio

24 giugno 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fattibilità della somministrazione integrata di IMRT pelvico ipofrazionato con carboplatino e paclitaxel nei sottotipi di cancro dell'endometrio in stadio III con numero di copie basso e alto

Lo scopo di questo studio è scoprire se la radioterapia a breve termine (1 settimana invece delle solite 5 settimane) con chemioterapia (carboplatino e paclitaxel) sia pratica (fattibile), il che significa che la maggior parte dei partecipanti è in grado di completare il programma di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Kalad Alektiar, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7981
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7981
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Kaled Alektiar, MD, MSc
          • Numero di telefono: 212-639-7981
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7981
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7981
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7981
        • Contatto:
          • Samuel Singer, MD
          • Numero di telefono: 212-639-2164
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7981

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma endometriale di nuova diagnosi. I seguenti sottotipi istologici possono essere inclusi: endometrioide, sieroso, a cellule chiare, dedifferenziato/indifferenziato, epiteliale misto, adenocarcinoma non altrimenti specificato e carcinosarcoma.
  • La chirurgia deve aver incluso un'isterectomia, una salpingooforectomia bilaterale e una valutazione chirurgica del linfonodo pelvico (mappatura e/o campionamento del linfonodo sentinella). La valutazione chirurgica del linfonodo para-aortico è facoltativa.
  • I pazienti devono avere la malattia FIGO (2009) in stadio IIIA o IIIC1 (come determinato dalla stadiazione chirurgica).
  • I pazienti devono acconsentire al test con MSK-IMPACT parte A e sono incoraggiati ad acconsentire a entrambe le parti A e C.
  • Età ≥ 18 anni.
  • I pazienti devono avere un Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70.
  • Funzione neurologica: grado di neuropatia (sensoriale e motoria) ≤ 1.
  • Nessuna malattia macroscopica residua dopo l'intervento chirurgico.
  • Nessuna precedente radioterapia, chemioterapia o terapia ormonale per il trattamento del cancro dell'endometrio.
  • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici, ad eccezione delle infezioni del tratto urinario non complicate.

  • I pazienti devono avere una funzione organica adeguata, definita dai seguenti risultati di laboratorio non più di 14 giorni prima del primo trattamento in studio:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/mcL
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/mcL
    • AST/ALT ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina totale ≤ 1,5X ULN. Possono essere arruolati pazienti con malattia di Gilbert nota e una bilirubina totale ≤ 3X ULN.
    • Creatinina ≤ 1,5X ULN
  • L'ingresso nello studio è limitato a non più di 12 settimane dalla data dell'intervento.
  • I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio.
  • I pazienti in età fertile saranno per definizione sottoposti a isterectomia e ovariectomia bilaterale prima dell'arruolamento nello studio.
  • I partecipanti devono accettare di non allattare durante lo studio o per 150 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti i cui tumori dell'endometrio ospitano mutazioni POLE patogene, come determinato dal test MSK-IMPACT.
  • Pazienti i cui tumori dell'endometrio sono carenti di riparazione del mismatch, come determinato dalla colorazione immunoistochimica per MLH1, PMS2, MSH2 e MSH6 e/o MSI-H mediante test MSK-IMPACT.
  • Pazienti i cui tumori dell'endometrio hanno ≥ 1 caratteristica(i) molecolare(i) (P53, MMR e/o stato POLE) che non è stato possibile determinare (ad esempio, materiale tumorale insufficiente o test falliti).
  • Al momento della simulazione della radiazione, il paziente non è in grado di soddisfare i vincoli dosimetrici nella Sezione 10.1.3.
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva, come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa.
  • Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, allo parere del ricercatore curante. Ciò include ma non è limitato a: aritmia ventricolare incontrollata, infarto del miocardio recente (entro 90 giorni), broncopneumopatia cronica ostruttiva, disturbo convulsivo maggiore incontrollato, compressione instabile del midollo spinale e sindrome della vena cava superiore.
  • Pazienti con disturbi psichiatrici o da uso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti della sperimentazione.

  • Pazienti non idonei alla radioterapia pelvica a causa di quanto segue:

    • Ha avuto radioterapia che comprende> 20% del midollo osseo entro 2 settimane o qualsiasi radioterapia entro 1 settimana prima del giorno 1 della terapia del protocollo
    • Pazienti con una storia di radiazioni pelviche.
    • Pazienti con anamnesi o diagnosi attuale di fistola vescicovaginale, enterovaginale o colovaginale.
    • Qualsiasi anomalia o disturbo ematologico che sarebbe una controindicazione alle radiazioni per il medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con cancro dell'endometrio
I partecipanti hanno un cancro dell'endometrio in stadio III
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Dopo i cicli 1, 2, 3 o 4 di chemioterapia, i pazienti riceveranno IMRT alla cuffia vaginale e ai linfonodi pelvici con una dose totale di 25 Gy somministrata in 5 frazioni giornaliere di 5 Gy
Altri nomi:
  • IMRT
Droga: Carboplatino
I pazienti arruolati in questo studio riceveranno chemioterapia con carboplatino IV AUC 5 a discrezione dello sperimentatore curante più paclitaxel 175 mg/m2 ogni 21 giorni per 6 cicli
Droga: Paclitaxel
I pazienti arruolati in questo studio riceveranno chemioterapia con carboplatino IV AUC 5 a discrezione dello sperimentatore curante più paclitaxel 175 mg/m2 ogni 21 giorni per 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della somministrazione integrata di IMRT di breve durata con carboplatino/paclitaxel in pazienti con carcinoma endometriale in stadio III
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La fattibilità del trattamento in studio è definita come il numero di partecipanti che completano tutti e 6 i cicli pianificati di carboplatino e paclitaxel senza ritardi nei cicli di chemioterapia superiori a 21 giorni.
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kaled Alektair, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

10 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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