Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kort-kursus strålebehandling med kemoterapi hos mennesker med endometriecancer

24. juni 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En gennemførlighedsundersøgelse af integreret levering af hypofraktioneret bækken IMRT med carboplatin og paclitaxel i trin III kopiantal lavt og kopiantal højt subtyper af endometriecancer

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om kortvarig strålebehandling (1 uge i stedet for de sædvanlige 5 uger) med kemoterapi (carboplatin og paclitaxel) er praktisk (gennemførlig), hvilket betyder, at de fleste deltagere er i stand til at gennemføre behandlingsskemaet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kalad Alektiar, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7981
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7981
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kaled Alektiar, MD, MSc
          • Telefonnummer: 212-639-7981
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7981
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7981
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7981
        • Kontakt:
          • Samuel Singer, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2164
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7981

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have nydiagnosticeret endometriecarcinom. Følgende histologiske undertyper er berettigede til inklusion: endometrioid, serøs, klarcellet, dedifferentieret/udifferentieret, blandet epitel, adenokarcinom ikke andet specificeret og carcinosarkom.
  • Kirurgi skal have omfattet en hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi og kirurgisk vurdering af bækkenlymfeknuder (kortlægning og/eller prøveudtagning af skildvagtslymfeknuder). Para-aorta lymfeknude kirurgisk vurdering er valgfri.
  • Patienter skal have FIGO (2009) stadium IIIA eller IIIC1 sygdom (som bestemt ved kirurgisk stadie).
  • Patienter skal give samtykke til testning med MSK-IMPACT del A og opfordres til at give samtykke til både del A og C.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Patienter skal have en Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70.
  • Neurologisk funktion: Neuropati (sensorisk og motorisk) grad ≤ 1.
  • Ingen resterende grov sygdom efter operationen.
  • Ingen forudgående strålebehandling, kemoterapi eller hormonbehandling til behandling af endometriecancer.
  • Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika, bortset fra ukompliceret urinvejsinfektion.

  • Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion, defineret af følgende laboratorieresultater, ikke mere end 14 dage før første undersøgelsesbehandling:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/mcL
    • Blodpladetal ≥ 100.000/mcL
    • AST/ALT ≤ 3X øvre normalgrænse (ULN)
    • Total bilirubin ≤ 1,5X ULN. Patienter med kendt Gilberts sygdom og en total bilirubin ≤ 3X ULN kan inkluderes.
    • Kreatinin ≤ 1,5X ULN
  • Adgang til undersøgelse er begrænset til højst 12 uger fra operationsdatoen.
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg.
  • Patienter i den fødedygtige alder vil pr. definition have gennemgået hysterektomi og bilateral oophorektomi forud for studieoptagelse.
  • Deltagerne skal acceptere ikke at amme under undersøgelsen eller i 150 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis endometriecancer har patogene POLE-mutationer, som bestemt MSK-IMPACT-test.
  • Patienter, hvis endometriecancer er mangelfuld i reparation, som bestemt ved immunhistokemisk farvning for MLH1, PMS2, MSH2 og MSH6 og/eller MSI-H ved MSK-IMPACT-test.
  • Patienter, hvis endometriecancer har ≥ 1 molekylært træk (P53, MMR og/eller POLE-status), som ikke kunne bestemmes (f.eks. ikke nok tumormateriale eller testning mislykkedes).
  • På tidspunktet for strålingssimulering er patienten ikke i stand til at opfylde dosimetriske begrænsninger i afsnit 10.1.3.
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom, såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
  • Historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage i udtalelse fra den behandlende efterforsker. Dette omfatter, men er ikke begrænset til: ukontrolleret ventrikulær arytmi, nylig (inden for 90 dage) myokardieinfarkt, kronisk obstruktiv lungesygdom, ukontrolleret alvorlig anfaldssygdom, ustabil rygmarvskompression og superior vena cava syndrom.
  • Patienter med psykiatriske eller stofmisbrugsforstyrrelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.

  • Patienter, der er uegnede til bækkenstrålebehandling på grund af følgende:

    • Har haft strålebehandling omfattende >20 % af knoglemarven inden for 2 uger, eller enhver strålebehandling inden for 1 uge før dag 1 af protokolbehandling
    • Patienter med en historie med bækkenstråling.
    • Patienter med en historie eller aktuel diagnose af en vesicovaginal, enterovaginal eller colovaginal fistel.
    • Enhver hæmatologisk abnormitet eller lidelse, der ville være en kontraindikation for stråling ifølge den behandlende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med endometriecancer
Deltagerne har stadium III endometriecancer
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Efter cyklus 1, 2, 3 eller 4 af kemoterapi vil patienter modtage IMRT til vaginal manchet og bækkenlymfeknuder med en samlet dosis på 25 Gy leveret i 5 daglige fraktioner af 5 Gy
Andre navne:
  • IMRT
Medicin: Carboplatin
Patienter inkluderet i dette forsøg vil modtage kemoterapi med carboplatin IV AUC 5 efter den behandlende investigators skøn plus paclitaxel 175 mg/m2 hver 21. dag i 6 cyklusser
Medicin: Paclitaxel
Patienter inkluderet i dette forsøg vil modtage kemoterapi med carboplatin IV AUC 5 efter den behandlende investigators skøn plus paclitaxel 175 mg/m2 hver 21. dag i 6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for integreret levering af kort-kurs IMRT med carboplatin/paclitaxel hos patienter med stadium III endometriecancer
Tidsramme: op til 3 år
Gennemførlighed af undersøgelsesbehandling er defineret som det antal deltagere, der fuldfører alle 6 planlagte cyklusser af carboplatin og paclitaxel uden forsinkelser i kemoterapicyklusser på mere end 21 dage.
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kaled Alektair, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner