子宫内膜癌患者短期放疗联合化疗的研究

纳入标准：

• 患者必须患有新诊断的子宫内膜癌。 以下组织学亚型有资格纳入：子宫内膜样、浆液性、透明细胞、去分化/未分化、混合上皮、未另行指定的腺癌和癌肉瘤。
• 手术必须包括子宫切除术、双侧输卵管卵巢切除术和盆腔淋巴结手术评估（前哨淋巴结定位和/或取样）。 主动脉旁淋巴结手术评估是可选的。
• 患者必须患有 FIGO (2009) IIIA 或 IIIC1 期疾病（由手术分期确定）。
• 患者必须同意使用 MSK-IMPACT A 部分进行测试，并鼓励患者同意 A 部分和 C 部分。
• 年龄 ≥ 18 岁。
• 患者的 Karnofsky 表现状态 (KPS) 必须≥ 70。
• 神经功能：神经病变（感觉和运动）等级≤1。
• 术后无残留大体病变。
• 之前没有接受过用于治疗子宫内膜癌的放射疗法、化学疗法或激素疗法。
• 除了无并发症的尿路感染外，没有需要抗生素的活动性感染。

• 患者必须具有足够的器官功能，由在首次研究治疗前不超过 14 天的以下实验室结果定义：

  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500/mcL
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mcL
  • AST/ALT ≤ 正常值上限 (ULN) 的 3 倍
  • 总胆红素≤ 1.5X ULN。 可以招募患有已知吉尔伯特病且总胆红素≤ 3X ULN 的患者。
  • 肌酐≤ 1.5X ULN
• 进入研究的时间限制为自手术之日起不超过 12 周。
• 既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，符合本试验的条件。
• 根据定义，育龄患者在研究入组前已接受子宫切除术和双侧卵巢切除术。
• 参与者必须同意在研究期间或最后一剂研究治疗后的 150 天内不进行母乳喂养。

排除标准：

• 根据 MSK-IMPACT 测试确定的子宫内膜癌携带致病性 POLE 突变的患者。
• 子宫内膜癌错配修复缺陷的患者，通过 MSK-IMPACT 测试对 MLH1、PMS2、MSH2 和 MSH6 和/或 MSI-H 进行免疫组织化学染色确定。
• 子宫内膜癌具有 ≥ 1 个无法确定的分子特征（P53、MMR 和/或 POLE 状态）的患者（例如，没有足够的肿瘤材料或测试失败）。
• 在辐射模拟时，患者无法满足第 10.1.3 节中的剂量学限制。
• 活动性炎症性肠病，如克罗恩病或溃疡性结肠炎。
• 任何条件、治疗或实验室异常的历史或当前证据，这些异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者参加试验的最佳利益治疗研究者的意见。 这包括但不限于：不受控制的室性心律失常、近期（90 天内）心肌梗塞、慢性阻塞性肺病、不受控制的重大癫痫发作、不稳定的脊髓压迫和上腔静脉综合征。
• 患有精神疾病或物质使用障碍的患者会干扰对试验要求的合作。

• 由于以下原因不适合盆腔放疗的患者：

  • 在 2 周内接受过超过 20% 的骨髓放射治疗，或在方案治疗第 1 天之前的 1 周内接受过任何放射治疗
  • 有盆腔放疗史的患者。
  • 有膀胱阴道、肠阴道或结肠阴道瘘病史或目前诊断的患者。
  • 任何血液学异常或病症，根据主治医师的说法，这些异常或病症将是放疗的禁忌症。