Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krótkotrwałej radioterapii z chemioterapią u osób z rakiem endometrium

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studium wykonalności zintegrowanego dostarczania hipofrakcjonowanej IMRT miednicy z karboplatyną i paklitakselem w III podtypach raka endometrium z niską liczbą kopii i wysoką liczbą kopii

Celem tego badania jest ustalenie, czy krótkotrwała radioterapia (1 tydzień zamiast zwykłych 5 tygodni) z chemioterapią (karboplatyną i paklitakselem) jest praktyczna (wykonalna), co oznacza, że ​​większość uczestników jest w stanie ukończyć schemat leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kalad Alektiar, MD
          • Numer telefonu: 212-639-7981
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Numer telefonu: 212-639-7981
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kaled Alektiar, MD, MSc
          • Numer telefonu: 212-639-7981
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Numer telefonu: 212-639-7981
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Numer telefonu: 212-639-7981
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Numer telefonu: 212-639-7981
        • Kontakt:
          • Samuel Singer, MD
          • Numer telefonu: 212-639-2164
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Numer telefonu: 212-639-7981

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowanego raka endometrium. Następujące podtypy histologiczne kwalifikują się do włączenia: endometrioidalny, surowiczy, jasnokomórkowy, odróżnicowany/niezróżnicowany, mieszany nabłonek, gruczolakorak nieokreślony inaczej i mięsak rakowy.
  • Operacja musiała obejmować histerektomię, obustronne wycięcie jajników i jajników oraz ocenę chirurgiczną węzłów chłonnych miednicy (mapowanie węzła wartowniczego i/lub pobieranie próbek). Ocena chirurgiczna węzłów chłonnych okołoaortalnych jest opcjonalna.
  • Pacjenci muszą mieć chorobę FIGO (2009) w stadium IIIA lub IIIC1 (określoną na podstawie stopnia zaawansowania chirurgicznego).
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na badanie za pomocą MSK-IMPACT część A i są zachęcani do wyrażenia zgody na obie części A i C.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć status sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70.
  • Funkcja neurologiczna: Stopień neuropatii (czuciowej i ruchowej) ≤ 1.
  • Brak resztkowej masywnej choroby po operacji.
  • Brak wcześniejszej radioterapii, chemioterapii lub terapii hormonalnej w leczeniu raka endometrium.
  • Brak czynnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii, z wyjątkiem niepowikłanej infekcji dróg moczowych.

  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów, określoną na podstawie następujących wyników badań laboratoryjnych, nie później niż 14 dni przed pierwszym badanym lekiem:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/ml
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/ml
    • AST/ALT ≤ 3X górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5X GGN. Pacjenci ze stwierdzoną chorobą Gilberta i stężeniem bilirubiny całkowitej ≤ 3X ULN mogą zostać włączeni do badania.
    • Kreatynina ≤ 1,5X GGN
  • Wejście na studia jest ograniczone do nie więcej niż 12 tygodni od daty operacji.
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności eksperymentalnego schematu leczenia.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym z definicji przeszły histerektomię i obustronne wycięcie jajników przed włączeniem do badania.
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas badania lub przez 150 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki, u których rak endometrium zawiera patogenne mutacje POLE, jak określono w teście MSK-IMPACT.
  • Pacjentki z rakiem endometrium z niedoborem naprawy niedopasowania, co określono za pomocą barwienia immunohistochemicznego w kierunku MLH1, PMS2, MSH2 i MSH6 i/lub MSI-H za pomocą testu MSK-IMPACT.
  • Pacjentki, u których rak endometrium ma ≥ 1 cechę molekularną (P53, MMR i/lub status POLE), których nie można było określić (np. niewystarczająca ilość materiału guza lub niepowodzenie testu).
  • W czasie symulacji promieniowania pacjent nie jest w stanie spełnić ograniczeń dozymetrycznych w części 10.1.3.
  • Aktywna choroba zapalna jelit, taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
  • Historia lub obecne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby zniekształcić wyniki badania, zakłócić udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika opinia prowadzącego badanie. Obejmuje to między innymi: niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu, niedawno przebyty (w ciągu 90 dni) zawał mięśnia sercowego, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, niekontrolowane duże zaburzenie napadowe, niestabilny ucisk rdzenia kręgowego i zespół żyły głównej górnej.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami związanymi z używaniem substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.

  • Pacjenci niekwalifikujący się do radioterapii miednicy z powodu:

    • Przeszedł radioterapię obejmującą >20% szpiku kostnego w ciągu 2 tygodni lub jakąkolwiek radioterapię w ciągu 1 tygodnia przed 1. dniem protokołu terapii
    • Pacjenci z historią napromieniania miednicy.
    • Pacjenci z rozpoznaniem przetoki pęcherzowo-pochwowej, jelitowo-pochwowej lub jelita grubego w wywiadzie.
    • Wszelkie nieprawidłowości lub zaburzenia hematologiczne, które według lekarza prowadzącego byłyby przeciwwskazaniem do radioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z rakiem endometrium
Uczestniczki mają raka endometrium w III stopniu zaawansowania
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
Po 1, 2, 3 lub 4 cyklu chemioterapii pacjentki otrzymają IMRT do mankietu pochwy i węzłów chłonnych miednicy w łącznej dawce 25 Gy podawanej w 5 frakcjach dziennych po 5 Gy
Inne nazwy:
  • IMRT
Lek: Karboplatyna
Pacjenci włączeni do tego badania otrzymają chemioterapię z karboplatyną IV AUC 5 według uznania prowadzącego badacza plus paklitaksel 175 mg/m2 co 21 dni przez 6 cykli
Lek: Paklitaksel
Pacjenci włączeni do tego badania otrzymają chemioterapię z karboplatyną IV AUC 5 według uznania prowadzącego badacza plus paklitaksel 175 mg/m2 co 21 dni przez 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność zintegrowanego dostarczania krótkotrwałego IMRT z karboplatyną/paklitakselem u pacjentek z rakiem endometrium w III stopniu zaawansowania
Ramy czasowe: do 3 lat
Wykonalność badanego leczenia definiuje się jako liczbę uczestników, którzy ukończyli wszystkie 6 planowanych cykli karboplatyny i paklitakselu bez opóźnień w cyklach chemioterapii większych niż 21 dni.
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kaled Alektair, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-405

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj