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Eine Studie zur Kurzzeit-Strahlentherapie mit Chemotherapie bei Menschen mit Endometriumkarzinom

24. Juni 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Machbarkeitsstudie zur integrierten Verabreichung von hypofraktionierter Becken-IMRT mit Carboplatin und Paclitaxel bei Subtypen mit niedriger und hoher Kopienzahl von Endometriumkarzinom im Stadium III

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine Kurzzeitbestrahlung (1 Woche statt der üblichen 5 Wochen) mit Chemotherapie (Carboplatin und Paclitaxel) praktikabel (durchführbar) ist, sodass die meisten Teilnehmer das Behandlungsschema absolvieren können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kalad Alektiar, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7981
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7981
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kaled Alektiar, MD, MSc
          • Telefonnummer: 212-639-7981
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7981
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7981
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7981
        • Kontakt:
          • Samuel Singer, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2164
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7981

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein neu diagnostiziertes Endometriumkarzinom haben. Die folgenden histologischen Subtypen kommen für die Aufnahme infrage: endometrioid, serös, klarzellig, dedifferenziert/undifferenziert, gemischtes Epithel, Adenokarzinom nicht anders angegeben und Karzinosarkom.
  • Die Operation muss eine Hysterektomie, eine bilaterale Salpingo-Oophorektomie und eine chirurgische Beurteilung der Beckenlymphknoten (Wächter-Lymphknoten-Kartierung und/oder Probenentnahme) umfasst haben. Die chirurgische Beurteilung der paraaortalen Lymphknoten ist optional.
  • Die Patienten müssen im FIGO (2009)-Stadium IIIA oder IIIC1 der Erkrankung sein (bestimmt durch chirurgisches Staging).
  • Die Patienten müssen dem Testen mit MSK-IMPACT Teil A zustimmen und werden ermutigt, sowohl Teil A als auch C zuzustimmen.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Die Patienten müssen einen Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70 haben.
  • Neurologische Funktion: Neuropathie (sensorisch und motorisch) Grad ≤ 1.
  • Keine grobe Resterkrankung nach der Operation.
  • Keine vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie oder Hormontherapie zur Behandlung von Endometriumkarzinom.
  • Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert, mit Ausnahme einer unkomplizierten Harnwegsinfektion.

  • Die Patienten müssen spätestens 14 Tage vor der ersten Studienbehandlung eine angemessene Organfunktion haben, die durch die folgenden Laborergebnisse definiert ist:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/μl
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
    • AST/ALT ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5X ULN. Patienten mit bekannter Gilbert-Krankheit und einem Gesamtbilirubin ≤ 3X ULN können aufgenommen werden.
    • Kreatinin ≤ 1,5X ULN
  • Der Eintritt in die Studie ist auf maximal 12 Wochen ab dem Datum der Operation begrenzt.
  • Patienten mit einer vorangegangenen oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet.
  • Patienten im gebärfähigen Alter haben sich definitionsgemäß vor der Aufnahme in die Studie einer Hysterektomie und bilateralen Ovarektomie unterzogen.
  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studie oder für 150 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung nicht zu stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, deren Endometriumkarzinome pathogene POLE-Mutationen aufweisen, wie im MSK-IMPACT-Test festgestellt.
  • Patientinnen, deren Endometriumkarzinome Mismatch-Reparatur-defizient sind, wie durch immunhistochemische Färbung für MLH1, PMS2, MSH2 und MSH6 und/oder MSI-H durch MSK-IMPACT-Tests bestimmt.
  • Patientinnen, deren Endometriumkarzinome ≥ 1 molekulare(s) Merkmal(e) (P53-, MMR- und/oder POLE-Status) aufweisen, die nicht bestimmt werden konnten (z. B. nicht genügend Tumormaterial oder fehlgeschlagene Tests).
  • Zum Zeitpunkt der Strahlungssimulation ist der Patient nicht in der Lage, die dosimetrischen Einschränkungen in Abschnitt 10.1.3 einzuhalten.
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung, wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten Meinung des behandelnden Untersuchers. Dazu gehören unter anderem: unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmie, kürzlich (innerhalb von 90 Tagen) aufgetretener Myokardinfarkt, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, unkontrollierte schwere Anfallsleiden, instabile Rückenmarkskompression und Vena-cava-superior-Syndrom.
  • Patienten mit psychiatrischen oder Substanzgebrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.

  • Patienten, die aus folgenden Gründen nicht für eine Beckenstrahlentherapie geeignet sind:

    • Hat innerhalb von 2 Wochen eine Strahlentherapie von > 20 % des Knochenmarks oder eine Strahlentherapie innerhalb von 1 Woche vor Tag 1 der Protokolltherapie erhalten
    • Patienten mit Beckenbestrahlung in der Vorgeschichte.
    • Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Diagnose einer vesikovaginalen, enterovaginalen oder colovaginalen Fistel.
    • Jede hämatologische Anomalie oder Störung, die laut dem behandelnden Arzt eine Kontraindikation für eine Bestrahlung darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit Endometriumkarzinom
Die Teilnehmerinnen haben Endometriumkarzinom im Stadium III
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Nach den Zyklen 1, 2, 3 oder 4 der Chemotherapie erhalten die Patientinnen eine IMRT an der Vaginalmanschette und den Beckenlymphknoten mit einer Gesamtdosis von 25 Gy, die in 5 täglichen Fraktionen von 5 Gy abgegeben wird
Andere Namen:
  • IMRT
Arzneimittel: Carboplatin
Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten eine Chemotherapie mit Carboplatin IV AUC 5 nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes plus Paclitaxel 175 mg/m2 alle 21 Tage für 6 Zyklen
Arzneimittel: Paclitaxel
Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten eine Chemotherapie mit Carboplatin IV AUC 5 nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes plus Paclitaxel 175 mg/m2 alle 21 Tage für 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer integrierten Kurzzeit-IMRT mit Carboplatin/Paclitaxel bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom im Stadium III
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Die Durchführbarkeit der Studienbehandlung ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die alle 6 geplanten Zyklen mit Carboplatin und Paclitaxel ohne Verzögerungen in den Chemotherapiezyklen von mehr als 21 Tagen abgeschlossen haben.
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaled Alektair, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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