Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av kortkurs strålebehandling med kjemoterapi hos personer med endometriekreft

24. juni 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En mulighetsstudie av integrert levering av hypofraksjonert bekken IMRT med karboplatin og paklitaksel i trinn III kopiantall lavt og kopiantall høyt subtyper av endometriekreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om kortvarig strålebehandling (1 uke i stedet for de vanlige 5 ukene) med kjemoterapi (karboplatin og paklitaksel) er praktisk (gjennomførbart), noe som betyr at de fleste deltakerne klarer å fullføre behandlingsplanen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Kalad Alektiar, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7981
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7981
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Kaled Alektiar, MD, MSc
          • Telefonnummer: 212-639-7981
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7981
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7981
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7981
        • Ta kontakt med:
          • Samuel Singer, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2164
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7981

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha nydiagnostisert endometriekarsinom. Følgende histologiske subtyper er kvalifisert for inkludering: endometrioid, serøs, klarcellet, dedifferensiert/udifferensiert, blandet epitel, adenokarsinom som ikke er spesifisert på annen måte, og karsinosarkom.
  • Kirurgi må ha inkludert hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi og kirurgisk vurdering av bekkenlymfeknute (sentinel lymfeknutekartlegging og/eller prøvetaking). Kirurgisk vurdering av paraaorta lymfeknute er valgfritt.
  • Pasienter må ha FIGO (2009) stadium IIIA eller IIIC1 sykdom (som bestemt ved kirurgisk stadie).
  • Pasienter må samtykke til testing med MSK-IMPACT del A og oppfordres til å samtykke til både del A og C.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Pasienter må ha en Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70.
  • Nevrologisk funksjon: Nevropati (sensorisk og motorisk) grad ≤ 1.
  • Ingen gjenværende grov sykdom etter operasjonen.
  • Ingen tidligere strålebehandling, kjemoterapi eller hormonbehandling for behandling av endometriekreft.
  • Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotika, bortsett fra ukomplisert urinveisinfeksjon.

  • Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon, definert av følgende laboratorieresultater ikke mer enn 14 dager før første studiebehandling:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mcL
    • Blodplateantall ≥ 100 000/mcL
    • AST/ALT ≤ 3X øvre normalgrense (ULN)
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5X ULN. Pasienter med kjent Gilberts sykdom og total bilirubin ≤ 3X ULN kan bli registrert.
    • Kreatinin ≤ 1,5X ULN
  • Adgang til studien er begrenset til ikke mer enn 12 uker fra operasjonsdatoen.
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien.
  • Pasienter i fertil alder vil per definisjon ha gjennomgått hysterektomi og bilateral ooforektomi før studieopptak.
  • Deltakerne må samtykke i å ikke amme under studien eller i 150 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis endometriekreft har patogene POLE-mutasjoner, som bestemt MSK-IMPACT-testing.
  • Pasienter hvis endometriekreft mangler reparasjonsfeil, bestemt ved immunhistokjemisk farging for MLH1, PMS2, MSH2 og MSH6 og/eller MSI-H ved MSK-IMPACT-testing.
  • Pasienter hvis endometriekreft har ≥ 1 molekylært(e) trekk (P53, MMR og/eller POLE-status) som ikke kunne bestemmes (f.eks. ikke nok tumormateriale eller testing mislyktes).
  • På tidspunktet for strålingssimulering er ikke pasienten i stand til å møte dosimetriske begrensninger i avsnitt 10.1.3.
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom, som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
  • Anamnese eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse under hele forsøksperioden, eller ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, i vurdering fra behandlende etterforsker. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til: ukontrollert ventrikkelarytmi, nylig (innen 90 dager) hjerteinfarkt, kronisk obstruktiv lungesykdom, ukontrollert alvorlig anfallsforstyrrelse, ustabil ryggmargskompresjon og superior vena cava syndrom.
  • Pasienter med psykiatriske lidelser eller rusforstyrrelser som ville forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.

  • Pasienter uegnet for bekkenstrålebehandling på grunn av følgende:

    • Har hatt strålebehandling som omfattet >20 % av benmargen innen 2 uker, eller annen strålebehandling innen 1 uke før dag 1 av protokollbehandlingen
    • Pasienter med en historie med bekkenstråling.
    • Pasienter med en historie eller nåværende diagnose av en vesikovaginal, enterovaginal eller colovaginal fistel.
    • Enhver hematologisk abnormitet eller lidelse som ville være en kontraindikasjon for stråling ifølge behandlende lege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere med endometriekreft
Deltakerne har stadium III endometriekreft
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Etter syklus 1, 2, 3 eller 4 med kjemoterapi, vil pasienter motta IMRT til vaginal mansjett og bekkenlymfeknuter med en total dose på 25 Gy gitt i 5 daglige fraksjoner av 5 Gy
Andre navn:
  • IMRT
Legemiddel: Karboplatin
Pasienter som er registrert i denne studien vil motta kjemoterapi med karboplatin IV AUC 5 etter vurdering av den behandlende utrederen pluss paklitaksel 175 mg/m2 hver 21. dag i 6 sykluser
Legemiddel: Paklitaksel
Pasienter som er registrert i denne studien vil motta kjemoterapi med karboplatin IV AUC 5 etter vurdering av den behandlende utrederen pluss paklitaksel 175 mg/m2 hver 21. dag i 6 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet for integrert levering av kort-kurs IMRT med karboplatin/paklitaksel hos pasienter med stadium III endometriekreft
Tidsramme: opptil 3 år
Gjennomførbarhet for studiebehandling er definert som definert som antall deltakere som fullfører alle 6 planlagte sykluser med karboplatin og paklitaksel uten forsinkelser i cellegiftsykluser på mer enn 21 dager.
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kaled Alektair, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

10. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-405

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere